- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883009
Forstå årsagerne til infektion på operationsstedet: Undersøgelse og modellering af Swissnoso-overvågningsdataene (WATUSSI)
Surgical site-infektion (SSI) er den mest almindelige sundhedsrelaterede infektion, multifaktoriel i naturen og en typisk forebyggelig skade. Mange sundhedssystemer kræver, at hospitaler bestemmer de tilsvarende infektionsrater som en kvalitetsindikator og foreskriver ofte offentlig rapportering af disse data. Adskillige agenturer, blandt dem Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC), har udstedt evidensbaserede retningslinjer for forebyggelse. På trods af bestræbelser på at implementere best practice, er SSI fortsat en relevant komplikation af moderne kirurgiske procedurer og genererer enorme omkostninger for sundhedssystemet. Desuden anerkender retningslinjerne for forebyggelse, at evidensen, der understøtter deres anbefalinger, er lav til moderat i de fleste tilfælde, hvilket til dels skyldes kompleksiteten af SSI-patogenesen.
Swissnoso, den schweiziske ekspertgruppe for infektionsforebyggelse og hospitalsepidemiologi, fører tilsyn med den landsdækkende indsamling af data om udvalgte procedurer og den tilhørende SSI. Siden starten af denne dedikerede overvågning i 2009 er mere end 300.000 procedurer blevet inkluderet, og de tilsvarende patienter blev fulgt for at fastslå SSI'er. Selvom det primært er udtænkt som et nationalt overvågningssystem og derefter brugt til offentlig rapportering fra 2014, er Swissnoso en primær datakilde til bedre forståelse af epidemiologien af SSI.
Her søger efterforskerne at højne kvaliteten af evidensen bag fremtidige retningslinjer for forebyggelse. Til dette formål vil efterforskerne gå fra en risikofaktoranalyse for SSI (hvoraf en væsentlig del sker efter patientudskrivning fra hospitalet, hvilket gør overvågning vanskelig) til indsamling af yderligere data (for bedre at karakterisere visse determinanter for SSI og deres anerkendelse) og endelig til en matematisk model (som vil simulere sandsynligheden for at udvikle SSI, så efterforskerne kan teste, hvad der kan modulere denne risiko).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål 1: Beskrivende epidemiologi og risikofaktorer for (efter udskrivelse) SSI: ved hjælp af Swissnoso SSI Surveillance-data vil efterforskerne bestemme patient- og institutionsniveau risikofaktorer for SSI i Schweiz (med fokus på dem, der opstår efter udskrivelsen), udforske beskyttende faktorer (såsom antimikrobiel profylakse og dens timing), og beskriver epidemiologien af SSI i form af tidspunkt for forekomst, mikrobiologi, sværhedsgrad, patientresultat og variation efter proceduretype, case-mix og hospitalsstørrelse.
Mål 2: Determinanter for SSI: Efterforskerne vil undersøge determinanter for SSI på følgende tre områder:
A) Selve overvågningssystemet og hvordan grundigheden af overvågningsprocessen korrelerer med rapporterede SSI-rater; B) Operationsstuens ventilationssystem og hvordan dets parametre korrelerer med SSI-rater; og C) En sundhedsinstitutions opfattede sikkerhedskultur og hvordan den korrelerer med infektionsraten.
For at gøre dette vil efterforskerne forbedre og supplere Swissnoso-dataene med ny information på institutionsniveau.
Mål 3: En matematisk model for infektion på operationsstedet: Forskerne vil konstruere en matematisk model, der simulerer SSI-patogenese baseret på data fra Swissnoso og andre kilder, og vurderer virkningen af forskellige forebyggende foranstaltninger. Interventioner vil blive rangeret i henhold til den simulerede reduktion af SSI-satser i Schweiz.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle sager inkluderet i Swissnoso SSI Surveillance-systemet er berettiget til analyserne.
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en patient vælger at trække sit samtykke tilbage til at deltage i Swissnoso SSI Surveillance, fjernes hans/hendes data fra overvågningsdatasættet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektionsrate på operationsstedet
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter operationen (eller 12 måneder efter operationen med implantater)
|
Antal infektioner på operationsstedet pr. antal tilsvarende operationer
|
I løbet af 30 dage efter operationen (eller 12 måneder efter operationen med implantater)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 32003B_179500
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted
-
University of MinnesotaMayo ClinicAfsluttetSit-Stand arbejdsstationerForenede Stater
-
Mohamed Mahmoud DohiemRekruttering
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile