- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883009
Понимание причин инфекции в области хирургического вмешательства: исследование и моделирование данных эпиднадзора Swissnoso (WATUSSI)
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, многофакторной по своей природе и типичным предотвратимым вредом. Многие системы здравоохранения требуют, чтобы больницы определяли соответствующие уровни инфицирования в качестве показателя качества, и часто предусматривают публичную отчетность об этих данных. Несколько агентств, в том числе Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), выпустили руководства по профилактике, основанные на фактических данных. Несмотря на усилия по внедрению передовой практики, ИОХВ по-прежнему остается серьезным осложнением современных хирургических вмешательств и приводит к огромным затратам для системы здравоохранения. Более того, в руководствах по профилактике признается, что в большинстве случаев доказательства, подтверждающие их рекомендации, от низкого до умеренного, что отчасти связано со сложностью патогенеза ИОХВ.
Swissnoso, швейцарская экспертная группа по профилактике инфекций и больничной эпидемиологии, курирует общенациональный сбор данных об отдельных процедурах и связанных с ними ИОХВ. С момента начала этого специального эпиднадзора в 2009 году было включено более 300 000 процедур, и соответствующие пациенты наблюдались для выявления ИОХВ. Несмотря на то, что первоначально задуманная как национальная система эпиднадзора, а затем с 2014 года она использовалась для публичной отчетности, Swissnoso является основным источником данных для лучшего понимания эпидемиологии ИОХВ.
Здесь исследователи стремятся повысить качество доказательств, лежащих в основе будущих рекомендаций по профилактике. С этой целью исследователи перейдут от анализа факторов риска ИОХВ (значительная часть которых происходит после выписки пациента из больницы, что затрудняет наблюдение) к сбору дополнительных данных (чтобы лучше охарактеризовать определенные детерминанты ИОХВ и их распознавание) и, наконец, математической модели (которая будет моделировать вероятность развития ИОХВ, чтобы исследователи могли проверить, что может модулировать этот риск).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1: Описательная эпидемиология и факторы риска ИОХВ (после выписки): используя данные Swissnoso SSI Surveillance, исследователи определят факторы риска ИОХВ на уровне пациента и учреждения в Швейцарии (с акцентом на те, которые возникают после выписки), изучат защитные факторы (такие как антимикробная профилактика и сроки ее проведения), а также описывают эпидемиологию ИОХВ с точки зрения времени возникновения, микробиологии, тяжести, результатов лечения и различий в зависимости от типа процедуры, состава случаев и размера больницы.
Цель 2: Детерминанты ИОХВ: Исследователи будут изучать детерминанты ИОХВ в следующих трех областях:
A) Сама система эпиднадзора и то, как тщательность процесса эпиднадзора коррелирует с зарегистрированными показателями ИОХВ; Б) Система вентиляции операционной и как ее параметры коррелируют с показателями ИОХВ; и C) воспринимаемая культура безопасности медицинского учреждения и то, как она коррелирует с уровнем инфицирования.
Для этого исследователи улучшат и дополнят данные Swissnoso новой информацией на уровне учреждения.
Цель 3: Математическая модель инфекции в области хирургического вмешательства: исследователи создадут математическую модель, которая имитирует патогенез ИОХВ на основе данных Swissnoso и других источников и оценивает влияние различных профилактических мер. Вмешательства будут ранжированы в соответствии с смоделированным снижением уровня инфекций в месте хирургического вмешательства в Швейцарии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи, включенные в систему наблюдения Swissnoso SSI, подлежат анализу.
Критерий исключения:
- Если пациент решает отозвать согласие на участие в программе наблюдения Swissnoso SSI, его/ее данные удаляются из набора данных наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции (или 12 месяцев после операции с имплантами)
|
Количество инфекций в области хирургического вмешательства на количество соответствующих операций
|
В течение 30 дней после операции (или 12 месяцев после операции с имплантами)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32003B_179500
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .