- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883009
Compreendendo os impulsionadores da infecção do local cirúrgico: investigando e modelando os dados de vigilância Swissnoso (WATUSSI)
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é a infecção associada à assistência à saúde mais comum, de natureza multifatorial e um dano evitável típico. Muitos sistemas de saúde exigem que os hospitais determinem as taxas de infecção correspondentes como um indicador de qualidade e muitas vezes estipulam a divulgação pública desses dados. Várias agências, entre elas a Organização Mundial da Saúde (OMS) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA, emitiram diretrizes de prevenção baseadas em evidências. Apesar dos esforços na implementação das melhores práticas, as ISC continuam a ser uma complicação relevante dos procedimentos cirúrgicos modernos e geram enormes custos para o sistema de saúde. Além disso, as diretrizes de prevenção reconhecem que as evidências que respaldam suas recomendações são baixas a moderadas na maioria dos casos, o que se deve em parte à complexidade da patogênese da ISC.
Swissnoso, o grupo suíço de especialistas em prevenção de infecções e epidemiologia hospitalar, supervisiona a coleta nacional de dados sobre procedimentos selecionados e a SSI associada. Desde o início desta vigilância dedicada em 2009, mais de 300.000 procedimentos foram incluídos e os pacientes correspondentes foram acompanhados para verificar SSIs. Embora concebido principalmente como um sistema de vigilância nacional e depois usado para relatórios públicos a partir de 2014, o Swissnoso é uma fonte de dados primária para melhor compreensão da epidemiologia da ISC.
Aqui, os investigadores buscam aumentar a qualidade das evidências por trás das futuras diretrizes de prevenção. Para o efeito, os investigadores passarão de uma análise dos fatores de risco para ISC (da qual uma parte substancial ocorre após a alta do paciente do hospital, dificultando a vigilância) para a recolha de dados adicionais (para melhor caracterizar alguns determinantes de ISC e o seu reconhecimento) e, finalmente, a um modelo matemático (que simulará a probabilidade de desenvolver ISC para que os investigadores possam testar o que pode modular este risco).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo 1: Epidemiologia descritiva e fatores de risco para ISC (pós-alta): usando os dados do Swissnoso SSI Surveillance, os investigadores determinarão os fatores de risco de nível de paciente e instituição para ISC na Suíça (com foco naquelas que ocorrem após a alta), explorar fatores de proteção (como profilaxia antimicrobiana e seu momento) e descrevem a epidemiologia da ISC em termos de tempo de ocorrência, microbiologia, gravidade, resultado do paciente e variação por tipo de procedimento, combinação de casos e tamanho do hospital.
Objetivo 2: Determinantes da SSI: Os investigadores investigarão os determinantes da SSI nas três áreas a seguir:
A) O próprio sistema de vigilância e como o rigor do processo de vigilância se correlaciona com as taxas de SSI relatadas; B) O sistema de ventilação da sala cirúrgica e como seus parâmetros se correlacionam com as taxas de ISC; e C) A percepção da cultura de segurança de uma instituição de saúde e como ela se correlaciona com as taxas de infecção.
Para isso, os investigadores irão aprimorar e complementar os dados do Swissnoso com novas informações no nível da instituição.
Objetivo 3: Um modelo matemático de infecção do sítio cirúrgico: os investigadores irão construir um modelo matemático que simule a patogênese da ISC com base em dados do Swissnoso e de outras fontes, e avalie o impacto de diferentes medidas preventivas. As intervenções serão classificadas de acordo com a redução simulada das taxas de SSI na Suíça.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos incluídos no sistema Swissnoso SSI Surveillance são elegíveis para as análises.
Critério de exclusão:
- Se um paciente optar por retirar o consentimento para participar do Swissnoso SSI Surveillance, seus dados serão removidos do conjunto de dados de vigilância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Durante 30 dias após a cirurgia (ou 12 meses após a cirurgia com implantes)
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Número de infecções de sítio cirúrgico por número de cirurgias correspondentes
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Durante 30 dias após a cirurgia (ou 12 meses após a cirurgia com implantes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32003B_179500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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