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Comprendre les moteurs de l'infection du site opératoire : étudier et modéliser les données de surveillance de Swissnoso (WATUSSI)

26 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne

L'infection du site opératoire (ISO) est l'infection associée aux soins de santé la plus courante, de nature multifactorielle et un préjudice évitable typique. De nombreux systèmes de santé exigent des hôpitaux qu'ils déterminent les taux d'infection correspondants comme indicateur de qualité et exigent souvent la publication de ces données. Plusieurs agences, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, ont publié des directives de prévention fondées sur des données probantes. Malgré les efforts déployés pour mettre en œuvre les meilleures pratiques, les ISO continuent d'être une complication pertinente des procédures chirurgicales modernes et génèrent des coûts énormes pour le système de santé. De plus, les directives de prévention reconnaissent que les preuves à l'appui de leurs recommandations sont faibles à modérées dans la plupart des cas, ce qui est en partie dû à la complexité de la pathogenèse des ISO.

Swissnoso, le groupe d'experts suisse pour la prévention des infections et l'épidémiologie hospitalière, supervise la collecte nationale de données sur certaines procédures et les SSI associés. Depuis le début de cette surveillance dédiée en 2009, plus de 300'000 procédures ont été incluses et les patients correspondants ont été suivis pour déterminer les ISO. Bien que conçu à l'origine comme un système de surveillance national puis utilisé pour les rapports publics à partir de 2014, Swissnoso est une source de données de choix pour mieux comprendre l'épidémiologie des ISO.

Ici, les enquêteurs cherchent à améliorer la qualité des preuves derrière les futures directives de prévention. Pour cela, les investigateurs passeront d'une analyse des facteurs de risque d'ISO (dont une partie importante survient après la sortie du patient de l'hôpital, rendant la surveillance difficile) à la collecte de données complémentaires (afin de mieux caractériser certains déterminants d'ISO et leur reconnaissance) et, enfin, à un modèle mathématique (qui simulera la probabilité de développer une ISO afin que les investigateurs puissent tester ce qui peut moduler ce risque).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Objectif 1 : Épidémiologie descriptive et facteurs de risque d'ISO (après la sortie) : à l'aide des données de Swissnoso SSI Surveillance, les enquêteurs détermineront les facteurs de risque d'ISO au niveau du patient et de l'établissement en Suisse (en mettant l'accent sur ceux qui surviennent après la sortie), exploreront facteurs de protection (tels que la prophylaxie antimicrobienne et son calendrier) et décrire l'épidémiologie des ISO en termes de moment d'apparition, de microbiologie, de gravité, de résultat pour le patient et de variation selon le type de procédure, le groupe de cas et la taille de l'hôpital.

Objectif 2 : Déterminants des ISO : les enquêteurs étudieront les déterminants des ISO dans les trois domaines suivants :

A) Le système de surveillance lui-même et la façon dont la rigueur du processus de surveillance est corrélée avec les taux d'ISO signalés ; B) Le système de ventilation de la salle d'opération et la corrélation de ses paramètres avec les taux d'ISO ; et C) La culture de sécurité perçue d'un établissement de soins de santé et sa corrélation avec les taux d'infection.

Pour ce faire, les enquêteurs enrichiront et compléteront les données de Swissnoso avec de nouvelles informations au niveau institutionnel.

Objectif 3 : Un modèle mathématique d'infection du site opératoire : les chercheurs construiront un modèle mathématique qui simule la pathogenèse des ISO sur la base de données de Swissnoso et d'autres sources, et évalue l'impact de différentes mesures préventives. Les interventions seront classées en fonction de la réduction simulée des taux d'ISO en Suisse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

318000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bern, Suisse
        • University Hospital Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Swissnoso SSI Surveillance : Système de surveillance national avec 172 hôpitaux participants collectant des données sur les patients qui subissent des interventions chirurgicales sélectionnées telles que définies par Swissnoso. Depuis 2009, des informations sur 318'000 interventions chirurgicales ont été saisies (extrait de la base de données février 2017).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas inclus dans le système Swissnoso SSI Surveillance sont éligibles pour les analyses.

Critère d'exclusion:

  • Si un patient choisit de retirer son consentement à participer à la Swissnoso SSI Surveillance, ses données sont supprimées de l'ensemble de données de surveillance.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie (ou 12 mois après la chirurgie avec des implants)
Nombre d'infections du site opératoire par nombre d'interventions correspondantes
Pendant 30 jours après la chirurgie (ou 12 mois après la chirurgie avec des implants)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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