- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883009
Comprendre les moteurs de l'infection du site opératoire : étudier et modéliser les données de surveillance de Swissnoso (WATUSSI)
L'infection du site opératoire (ISO) est l'infection associée aux soins de santé la plus courante, de nature multifactorielle et un préjudice évitable typique. De nombreux systèmes de santé exigent des hôpitaux qu'ils déterminent les taux d'infection correspondants comme indicateur de qualité et exigent souvent la publication de ces données. Plusieurs agences, dont l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis, ont publié des directives de prévention fondées sur des données probantes. Malgré les efforts déployés pour mettre en œuvre les meilleures pratiques, les ISO continuent d'être une complication pertinente des procédures chirurgicales modernes et génèrent des coûts énormes pour le système de santé. De plus, les directives de prévention reconnaissent que les preuves à l'appui de leurs recommandations sont faibles à modérées dans la plupart des cas, ce qui est en partie dû à la complexité de la pathogenèse des ISO.
Swissnoso, le groupe d'experts suisse pour la prévention des infections et l'épidémiologie hospitalière, supervise la collecte nationale de données sur certaines procédures et les SSI associés. Depuis le début de cette surveillance dédiée en 2009, plus de 300'000 procédures ont été incluses et les patients correspondants ont été suivis pour déterminer les ISO. Bien que conçu à l'origine comme un système de surveillance national puis utilisé pour les rapports publics à partir de 2014, Swissnoso est une source de données de choix pour mieux comprendre l'épidémiologie des ISO.
Ici, les enquêteurs cherchent à améliorer la qualité des preuves derrière les futures directives de prévention. Pour cela, les investigateurs passeront d'une analyse des facteurs de risque d'ISO (dont une partie importante survient après la sortie du patient de l'hôpital, rendant la surveillance difficile) à la collecte de données complémentaires (afin de mieux caractériser certains déterminants d'ISO et leur reconnaissance) et, enfin, à un modèle mathématique (qui simulera la probabilité de développer une ISO afin que les investigateurs puissent tester ce qui peut moduler ce risque).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif 1 : Épidémiologie descriptive et facteurs de risque d'ISO (après la sortie) : à l'aide des données de Swissnoso SSI Surveillance, les enquêteurs détermineront les facteurs de risque d'ISO au niveau du patient et de l'établissement en Suisse (en mettant l'accent sur ceux qui surviennent après la sortie), exploreront facteurs de protection (tels que la prophylaxie antimicrobienne et son calendrier) et décrire l'épidémiologie des ISO en termes de moment d'apparition, de microbiologie, de gravité, de résultat pour le patient et de variation selon le type de procédure, le groupe de cas et la taille de l'hôpital.
Objectif 2 : Déterminants des ISO : les enquêteurs étudieront les déterminants des ISO dans les trois domaines suivants :
A) Le système de surveillance lui-même et la façon dont la rigueur du processus de surveillance est corrélée avec les taux d'ISO signalés ; B) Le système de ventilation de la salle d'opération et la corrélation de ses paramètres avec les taux d'ISO ; et C) La culture de sécurité perçue d'un établissement de soins de santé et sa corrélation avec les taux d'infection.
Pour ce faire, les enquêteurs enrichiront et compléteront les données de Swissnoso avec de nouvelles informations au niveau institutionnel.
Objectif 3 : Un modèle mathématique d'infection du site opératoire : les chercheurs construiront un modèle mathématique qui simule la pathogenèse des ISO sur la base de données de Swissnoso et d'autres sources, et évalue l'impact de différentes mesures préventives. Les interventions seront classées en fonction de la réduction simulée des taux d'ISO en Suisse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse
- University Hospital Bern
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les cas inclus dans le système Swissnoso SSI Surveillance sont éligibles pour les analyses.
Critère d'exclusion:
- Si un patient choisit de retirer son consentement à participer à la Swissnoso SSI Surveillance, ses données sont supprimées de l'ensemble de données de surveillance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'infection du site opératoire
Délai: Pendant 30 jours après la chirurgie (ou 12 mois après la chirurgie avec des implants)
|
Nombre d'infections du site opératoire par nombre d'interventions correspondantes
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Pendant 30 jours après la chirurgie (ou 12 mois après la chirurgie avec des implants)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 32003B_179500
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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