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Comprensione dei driver dell'infezione del sito chirurgico: indagine e modellizzazione dei dati di sorveglianza Swissnoso (WATUSSI)

26 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

L'infezione del sito chirurgico (SSI) è l'infezione associata all'assistenza sanitaria più comune, di natura multifattoriale e un tipico danno prevenibile. Molti sistemi sanitari richiedono agli ospedali di determinare i tassi di infezione corrispondenti come indicatore di qualità e spesso richiedono la comunicazione pubblica di questi dati. Diverse agenzie, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), hanno pubblicato linee guida per la prevenzione basate sull'evidenza. Nonostante gli sforzi per implementare le migliori pratiche, le SSI continuano ad essere una complicanza rilevante delle moderne procedure chirurgiche e generano costi enormi per il sistema sanitario. Inoltre, le linee guida sulla prevenzione riconoscono che le prove a sostegno delle loro raccomandazioni sono da basse a moderate nella maggior parte dei casi, il che è in parte dovuto alla complessità della patogenesi delle SSI.

Swissnoso, il gruppo di esperti svizzero per la prevenzione delle infezioni e l'epidemiologia ospedaliera, supervisiona la raccolta nazionale di dati su procedure selezionate e le SSI associate. Dall'inizio di questa sorveglianza dedicata nel 2009, sono state incluse più di 300.000 procedure ei pazienti corrispondenti sono stati seguiti per accertare le SSI. Sebbene concepito principalmente come sistema di sorveglianza nazionale e poi utilizzato per la segnalazione pubblica a partire dal 2014, Swissnoso è una fonte di dati primaria per una migliore comprensione dell'epidemiologia delle SSI.

Qui, gli investigatori cercano di aumentare la qualità delle prove dietro le future linee guida sulla prevenzione. A tal fine, gli investigatori passeranno da un'analisi dei fattori di rischio per SSI (di cui una parte sostanziale si verifica dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, rendendo difficile la sorveglianza) alla raccolta di dati aggiuntivi (al fine di caratterizzare meglio alcuni determinanti di SSI e il loro riconoscimento) e, infine, a un modello matematico (che simulerà la probabilità di sviluppare SSI in modo che i ricercatori possano testare cosa può modulare questo rischio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Epidemiologia descrittiva e fattori di rischio per SSI (post-dimissione): utilizzando i dati di Swissnoso SSI Surveillance, i ricercatori determineranno i fattori di rischio a livello di paziente e istituzione per SSI in Svizzera (con particolare attenzione a quelli che si verificano dopo la dimissione), esploreranno fattori protettivi (come la profilassi antimicrobica e la sua tempistica) e descrivere l'epidemiologia delle SSI in termini di tempo di insorgenza, microbiologia, gravità, esito del paziente e variazione per tipo di procedura, case-mix e dimensioni dell'ospedale.

Obiettivo 2: Determinanti di SSI: i ricercatori indagheranno sui determinanti di SSI nelle seguenti tre aree:

A) Il sistema di sorveglianza stesso e in che modo la completezza del processo di sorveglianza è correlata ai tassi di SSI segnalati; B) Il sistema di ventilazione della sala operatoria e come i suoi parametri correlano con i tassi di SSI; e C) La cultura della sicurezza percepita da un'istituzione sanitaria e come si correla con i tassi di infezione.

Per fare ciò, i ricercatori miglioreranno e completeranno i dati di Swissnoso con nuove informazioni a livello di istituto.

Obiettivo 3: Un modello matematico di infezione del sito chirurgico: i ricercatori costruiranno un modello matematico che simuli la patogenesi dell'SSI sulla base dei dati di Swissnoso e di altre fonti e valuti l'impatto di diverse misure preventive. Gli interventi saranno classificati in base alla riduzione simulata dei tassi di SSI in Svizzera.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

318000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Swissnoso SSI Surveillance: sistema di sorveglianza nazionale con 172 ospedali partecipanti che raccolgono dati sui pazienti sottoposti a interventi chirurgici selezionati secondo la definizione di Swissnoso. Dal 2009 sono state raccolte informazioni su 318'000 interventi chirurgici (estratto dal database febbraio 2017).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi inclusi nel sistema di sorveglianza Swissnoso SSI sono idonei per le analisi.

Criteri di esclusione:

  • Se un paziente sceglie di revocare il consenso alla partecipazione alla sorveglianza Swissnoso SSI, i suoi dati vengono rimossi dal set di dati di sorveglianza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo l'intervento (o 12 mesi dopo l'intervento con impianti)
Numero di infezioni del sito chirurgico per numero di interventi chirurgici corrispondenti
Durante 30 giorni dopo l'intervento (o 12 mesi dopo l'intervento con impianti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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