- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883009
Comprensione dei driver dell'infezione del sito chirurgico: indagine e modellizzazione dei dati di sorveglianza Swissnoso (WATUSSI)
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è l'infezione associata all'assistenza sanitaria più comune, di natura multifattoriale e un tipico danno prevenibile. Molti sistemi sanitari richiedono agli ospedali di determinare i tassi di infezione corrispondenti come indicatore di qualità e spesso richiedono la comunicazione pubblica di questi dati. Diverse agenzie, tra cui l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), hanno pubblicato linee guida per la prevenzione basate sull'evidenza. Nonostante gli sforzi per implementare le migliori pratiche, le SSI continuano ad essere una complicanza rilevante delle moderne procedure chirurgiche e generano costi enormi per il sistema sanitario. Inoltre, le linee guida sulla prevenzione riconoscono che le prove a sostegno delle loro raccomandazioni sono da basse a moderate nella maggior parte dei casi, il che è in parte dovuto alla complessità della patogenesi delle SSI.
Swissnoso, il gruppo di esperti svizzero per la prevenzione delle infezioni e l'epidemiologia ospedaliera, supervisiona la raccolta nazionale di dati su procedure selezionate e le SSI associate. Dall'inizio di questa sorveglianza dedicata nel 2009, sono state incluse più di 300.000 procedure ei pazienti corrispondenti sono stati seguiti per accertare le SSI. Sebbene concepito principalmente come sistema di sorveglianza nazionale e poi utilizzato per la segnalazione pubblica a partire dal 2014, Swissnoso è una fonte di dati primaria per una migliore comprensione dell'epidemiologia delle SSI.
Qui, gli investigatori cercano di aumentare la qualità delle prove dietro le future linee guida sulla prevenzione. A tal fine, gli investigatori passeranno da un'analisi dei fattori di rischio per SSI (di cui una parte sostanziale si verifica dopo la dimissione del paziente dall'ospedale, rendendo difficile la sorveglianza) alla raccolta di dati aggiuntivi (al fine di caratterizzare meglio alcuni determinanti di SSI e il loro riconoscimento) e, infine, a un modello matematico (che simulerà la probabilità di sviluppare SSI in modo che i ricercatori possano testare cosa può modulare questo rischio).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Epidemiologia descrittiva e fattori di rischio per SSI (post-dimissione): utilizzando i dati di Swissnoso SSI Surveillance, i ricercatori determineranno i fattori di rischio a livello di paziente e istituzione per SSI in Svizzera (con particolare attenzione a quelli che si verificano dopo la dimissione), esploreranno fattori protettivi (come la profilassi antimicrobica e la sua tempistica) e descrivere l'epidemiologia delle SSI in termini di tempo di insorgenza, microbiologia, gravità, esito del paziente e variazione per tipo di procedura, case-mix e dimensioni dell'ospedale.
Obiettivo 2: Determinanti di SSI: i ricercatori indagheranno sui determinanti di SSI nelle seguenti tre aree:
A) Il sistema di sorveglianza stesso e in che modo la completezza del processo di sorveglianza è correlata ai tassi di SSI segnalati; B) Il sistema di ventilazione della sala operatoria e come i suoi parametri correlano con i tassi di SSI; e C) La cultura della sicurezza percepita da un'istituzione sanitaria e come si correla con i tassi di infezione.
Per fare ciò, i ricercatori miglioreranno e completeranno i dati di Swissnoso con nuove informazioni a livello di istituto.
Obiettivo 3: Un modello matematico di infezione del sito chirurgico: i ricercatori costruiranno un modello matematico che simuli la patogenesi dell'SSI sulla base dei dati di Swissnoso e di altre fonti e valuti l'impatto di diverse misure preventive. Gli interventi saranno classificati in base alla riduzione simulata dei tassi di SSI in Svizzera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi inclusi nel sistema di sorveglianza Swissnoso SSI sono idonei per le analisi.
Criteri di esclusione:
- Se un paziente sceglie di revocare il consenso alla partecipazione alla sorveglianza Swissnoso SSI, i suoi dati vengono rimossi dal set di dati di sorveglianza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Durante 30 giorni dopo l'intervento (o 12 mesi dopo l'intervento con impianti)
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Numero di infezioni del sito chirurgico per numero di interventi chirurgici corrispondenti
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Durante 30 giorni dopo l'intervento (o 12 mesi dopo l'intervento con impianti)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 32003B_179500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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