- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883009
Inzicht in de oorzaken van infectie van de operatiewond: onderzoek naar en modellering van de Swissnoso-surveillancegegevens (WATUSSI)
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is de meest voorkomende zorggerelateerde infectie, multifactorieel van aard, en een typische vermijdbare schade. Veel zorgstelsels vereisen dat ziekenhuizen de overeenkomstige infectiepercentages bepalen als kwaliteitsindicator en schrijven vaak openbare rapportage van deze gegevens voor. Verschillende instanties, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hebben evidence-based preventierichtlijnen opgesteld. Ondanks inspanningen om best practices te implementeren, blijft SSI een relevante complicatie van moderne chirurgische procedures en genereert het enorme kosten voor het gezondheidszorgsysteem. Bovendien erkennen preventierichtlijnen dat het bewijs dat hun aanbevelingen ondersteunt in de meeste gevallen laag tot matig is, wat deels te wijten is aan de complexiteit van POWI-pathogenese.
Swissnoso, de Zwitserse expertgroep voor infectiepreventie en ziekenhuisepidemiologie, houdt toezicht op de landelijke verzameling van gegevens over geselecteerde procedures en de bijbehorende SSI. Sinds de start van deze speciale surveillance in 2009 zijn meer dan 300.000 procedures geïncludeerd en zijn de overeenkomstige patiënten gevolgd om POWI's vast te stellen. Hoewel Swissnoso in de eerste plaats is ontworpen als een nationaal surveillancesysteem en vanaf 2014 wordt gebruikt voor openbare rapportage, is het een uitstekende gegevensbron voor een beter begrip van de epidemiologie van SSI.
Hier proberen de onderzoekers de kwaliteit van het bewijsmateriaal achter toekomstige preventierichtlijnen te verhogen. Hiervoor gaan de onderzoekers over van een risicofactoranalyse voor POWI (waarvan een substantieel deel optreedt na ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, waardoor surveillance moeilijk wordt) naar het verzamelen van aanvullende gegevens (om bepaalde determinanten van POWI en PWI beter te karakteriseren). hun herkenning) en ten slotte naar een wiskundig model (dat de waarschijnlijkheid van het ontwikkelen van SSI zal simuleren, zodat de onderzoekers kunnen testen wat dit risico zou kunnen moduleren).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Beschrijvende epidemiologie en risicofactoren voor POWI (na ontslag): met behulp van de Swissnoso SSI Surveillance-gegevens zullen de onderzoekers de risicofactoren voor POWI op patiënt- en instellingsniveau in Zwitserland bepalen (met een focus op die welke optreden na ontslag), verkennen beschermende factoren (zoals antimicrobiële profylaxe en de timing ervan), en beschrijven de epidemiologie van SSI in termen van tijdstip van optreden, microbiologie, ernst, patiëntuitkomst en variatie per proceduretype, case-mix en ziekenhuisgrootte.
Doel 2: Determinanten van SSI: De onderzoekers zullen determinanten van SSI op de volgende drie gebieden onderzoeken:
A) Het bewakingssysteem zelf en hoe de grondigheid van het bewakingsproces correleert met gerapporteerde SSI-percentages; B) Het ventilatiesysteem in de operatiekamer en hoe de parameters ervan correleren met SSI-snelheden; en C) de gepercipieerde veiligheidscultuur van een zorginstelling en hoe deze correleert met infectiepercentages.
Om dit te doen, zullen de onderzoekers de Swissnoso-gegevens verbeteren en aanvullen met nieuwe informatie op instellingsniveau.
Doel 3: Een wiskundig model van postoperatieve wondinfectie: de onderzoekers zullen een wiskundig model construeren dat SSI-pathogenese simuleert op basis van gegevens van Swissnoso en andere bronnen, en de impact van verschillende preventieve maatregelen beoordeelt. Interventies zullen worden gerangschikt volgens de gesimuleerde verlaging van SSI-tarieven in Zwitserland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gevallen die zijn opgenomen in het Swissnoso SSI Surveillance-systeem komen in aanmerking voor de analyses.
Uitsluitingscriteria:
- Als een patiënt ervoor kiest om toestemming voor deelname aan de Swissnoso SSI Surveillance in te trekken, worden zijn/haar gegevens uit de surveillancedataset verwijderd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectiegraad van de operatieplaats
Tijdsspanne: Gedurende 30 dagen na de operatie (of 12 maanden na de operatie met implantaten)
|
Aantal postoperatieve wondinfecties per aantal overeenkomstige operaties
|
Gedurende 30 dagen na de operatie (of 12 maanden na de operatie met implantaten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32003B_179500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .