- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883009
Förstå drivkrafterna för infektion på kirurgiska platser: Undersöka och modellera Swissnosos övervakningsdata (WATUSSI)
Operationsplatsinfektion (SSI) är den vanligaste vårdrelaterade infektionen, multifaktoriell till sin natur och en typisk skada som kan förebyggas. Många sjukvårdssystem kräver att sjukhusen bestämmer motsvarande infektionsfrekvens som en kvalitetsindikator och föreskriver ofta offentlig rapportering av dessa data. Flera myndigheter, bland dem Världshälsoorganisationen (WHO) och U.S.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), har utfärdat evidensbaserade förebyggande riktlinjer. Trots ansträngningar att implementera bästa praxis fortsätter SSI att vara en relevant komplikation av moderna kirurgiska ingrepp och generera enorma kostnader för sjukvården. Dessutom erkänner förebyggande riktlinjer att bevisen som stöder deras rekommendationer är låg till måttlig i de flesta fall, vilket delvis beror på komplexiteten i SSI-patogenes.
Swissnoso, den schweiziska expertgruppen för förebyggande av infektioner och sjukhusepidemiologi, övervakar den rikstäckande insamlingen av data om utvalda procedurer och tillhörande SSI. Sedan starten av denna dedikerade övervakning 2009 har mer än 300 000 procedurer inkluderats och motsvarande patienter följdes för att fastställa SSI. Även om Swissnoso främst är tänkt som ett nationellt övervakningssystem och sedan används för offentlig rapportering med start 2014, är Swissnoso en viktig datakälla för att bättre förstå epidemiologin för SSI.
Här försöker utredarna höja kvaliteten på bevisen bakom framtida förebyggande riktlinjer. För detta ändamål kommer utredarna att gå från en riskfaktoranalys för SSI (varav en betydande del sker efter utskrivning från sjukhuset, vilket gör övervakningen svår) till insamling av ytterligare data (för att bättre karakterisera vissa bestämningsfaktorer för SSI och deras erkännande) och slutligen till en matematisk modell (som kommer att simulera sannolikheten för att utveckla SSI så att utredarna kan testa vad som kan modulera denna risk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte 1: Beskrivande epidemiologi och riskfaktorer för (efter utskrivning) SSI: med hjälp av Swissnoso SSI Surveillance-data kommer utredarna att fastställa riskfaktorer på patient- och institutionsnivå för SSI i Schweiz (med fokus på de som inträffar efter utskrivning), utforska skyddsfaktorer (såsom antimikrobiell profylax och dess tidpunkt), och beskriver epidemiologin för SSI i termer av tidpunkt för uppkomst, mikrobiologi, svårighetsgrad, patientresultat och variation efter procedurtyp, fallmix och sjukhusstorlek.
Mål 2: Bestämningsfaktorer för SSI: Utredarna kommer att undersöka bestämningsfaktorer för SSI inom följande tre områden:
A) Själva övervakningssystemet och hur noggrannheten i övervakningsprocessen korrelerar med rapporterade SSI-frekvenser; B) Operationsrummets ventilationssystem och hur dess parametrar korrelerar med SSI-hastigheter; och C) En sjukvårdsinstitutions upplevda säkerhetskultur och hur den korrelerar med infektionsfrekvensen.
För att göra det kommer utredarna att förbättra och komplettera Swissnoso-data med ny information på institutionsnivå.
Mål 3: En matematisk modell av infektion på operationsstället: utredarna kommer att konstruera en matematisk modell som simulerar SSI-patogenes baserat på data från Swissnoso och andra källor, och bedömer effekten av olika förebyggande åtgärder. Interventioner kommer att rangordnas enligt den simulerade sänkningen av SSI-priser i Schweiz.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall som ingår i Swissnoso SSI Surveillance-systemet är berättigade till analyserna.
Exklusions kriterier:
- Om en patient väljer att återkalla samtycke till att delta i Swissnoso SSI Surveillance, tas hans/hennes data bort från övervakningsdataset.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens på operationsstället
Tidsram: Under 30 dagar efter operation (eller 12 månader efter operation med implantat)
|
Antal infektioner på operationsstället per antal motsvarande operationer
|
Under 30 dagar efter operation (eller 12 månader efter operation med implantat)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 32003B_179500
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .