- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03883009
Verständnis der Treiber von Infektionen an chirurgischen Stellen: Untersuchung und Modellierung der Swissnoso-Überwachungsdaten (WATUSSI)
Surgical Site Infection (SSI) ist die häufigste nosokomiale Infektion, multifaktorieller Natur und ein typischer vermeidbarer Schaden. Viele Gesundheitssysteme verlangen von Krankenhäusern die Ermittlung der entsprechenden Infektionsraten als Qualitätsindikator und schreiben häufig eine öffentliche Berichterstattung dieser Daten vor. Mehrere Behörden, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und die U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), haben evidenzbasierte Präventionsrichtlinien herausgegeben. Trotz Best-Practice-Bemühungen sind SSI nach wie vor eine relevante Komplikation moderner chirurgischer Eingriffe und verursachen enorme Kosten für das Gesundheitssystem. Darüber hinaus erkennen Präventionsrichtlinien an, dass die Evidenz zur Untermauerung ihrer Empfehlungen in den meisten Fällen gering bis moderat ist, was teilweise auf die Komplexität der SSI-Pathogenese zurückzuführen ist.
Swissnoso, die Schweizerische Expertengruppe für Infektionsprävention und Spitalsepidemiologie, betreut die landesweite Erhebung von Daten zu ausgewählten Eingriffen und den dazugehörigen SSI. Seit Beginn dieser speziellen Überwachung im Jahr 2009 wurden mehr als 300'000 Eingriffe eingeschlossen und die entsprechenden Patienten zur Feststellung von SSIs nachbeobachtet. Obwohl Swissnoso in erster Linie als nationales Überwachungssystem konzipiert und ab 2014 für die öffentliche Berichterstattung verwendet wurde, ist es eine erstklassige Datenquelle für ein besseres Verständnis der Epidemiologie von SSI.
Hier versuchen die Ermittler, die Qualität der Evidenz hinter zukünftigen Präventionsleitlinien zu erhöhen. Zu diesem Zweck werden die Forscher von einer Risikofaktoranalyse für SSI (von der ein wesentlicher Teil nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus auftritt, was die Überwachung erschwert) zur Sammlung zusätzlicher Daten übergehen (um bestimmte Determinanten von SSI besser zu charakterisieren und ihre Anerkennung) und schließlich zu einem mathematischen Modell (das die Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von SSI simuliert, damit die Ermittler testen können, was dieses Risiko modulieren könnte).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1: Beschreibende Epidemiologie und Risikofaktoren für (nach der Entlassung) SSI: Unter Verwendung der Swissnoso SSI Surveillance-Daten werden die Ermittler Risikofaktoren für SSI auf Patienten- und Institutionsebene in der Schweiz bestimmen (mit Schwerpunkt auf jenen, die nach der Entlassung auftreten) und untersuchen Schutzfaktoren (wie antimikrobielle Prophylaxe und deren Zeitpunkt) und beschreiben die Epidemiologie von SSI in Bezug auf Zeitpunkt des Auftretens, Mikrobiologie, Schweregrad, Patientenergebnis und Variation nach Verfahrenstyp, Fallmix und Krankenhausgröße.
Ziel 2: Determinanten von SSI: Die Ermittler werden Determinanten von SSI in den folgenden drei Bereichen untersuchen:
A) Das Überwachungssystem selbst und wie die Gründlichkeit des Überwachungsprozesses mit den gemeldeten SSI-Raten korreliert; B) Das OP-Belüftungssystem und wie seine Parameter mit SSI-Raten korrelieren; und C) Die wahrgenommene Sicherheitskultur einer Gesundheitseinrichtung und wie sie mit Infektionsraten korreliert.
Dazu werden die Ermittler die Swissnoso-Daten mit neuen Informationen auf Institutsebene anreichern und ergänzen.
Ziel 3: Ein mathematisches Modell der Wundinfektion: Die Forscher werden ein mathematisches Modell erstellen, das die SSI-Pathogenese auf der Grundlage von Daten von Swissnoso und anderen Quellen simuliert und die Auswirkungen verschiedener Präventivmaßnahmen bewertet. Eingriffe werden nach der simulierten Reduktion der SSI-Raten in der Schweiz geordnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Bern, Schweiz
- University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle, die im Swissnoso SSI Surveillance System enthalten sind, kommen für die Analysen in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Entscheidet sich ein Patient dafür, seine Einwilligung zur Teilnahme an der Swissnoso SSI Surveillance zu widerrufen, werden seine Daten aus dem Surveillance-Datensatz entfernt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsrate der Operationsstelle
Zeitfenster: Während 30 Tagen nach der Operation (oder 12 Monate nach der Operation mit Implantaten)
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Anzahl der postoperativen Wundinfektionen pro Anzahl entsprechender Operationen
|
Während 30 Tagen nach der Operation (oder 12 Monate nach der Operation mit Implantaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonas Marschall, Prof.Dr.med., University of Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 32003B_179500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion