脊椎麻酔下の泌尿器科手術におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニルによる鎮静
脊椎麻酔下の泌尿器科手術におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニルによる鎮静:ブロック特性、急性および慢性術後疼痛への影響
調査の概要
詳細な説明
手術前日に患者様に手術内容をご説明し、書面による同意を得ていただきます。 手術室では、術中のモニタリングには、ECG、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)、および心拍数 (HR) が含まれます。 末梢静脈カテーテルは、液体交換(乳酸リンゲル液 6 ~ 8ml/kg/hr)および薬剤の投与のために配置されます。
女性はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
グループA: 女性は、脊椎麻酔の前に、デクスメデトミジンを0.6 mcg/kgの用量で10分間持続的に注入されます(溶液濃度6 mcg/ml)。 局所麻酔を続行するために注入が停止されます。
グループB: 女性は、脊椎麻酔の前に、レミフェンタニルを1mcg/kgの用量で10分間継続的に注入されます(溶液の濃度は1mcg/ml)。 局所麻酔を続行するために注入が停止されます。
27 ゲージ (27G) 脊椎針の挿入は、L3-L4 または L4-L5 間隙で側臥位で行われます。 すべての患者は、2.7 mlの0.75%ロピバカインおよび15μgのフェンタニルを髄腔内投与され、感覚および運動ブロックの評価が2分ごとに評価されます。 感覚ブロックが最も高い皮膚分節にあり、運動ブロックが完了する瞬間 (ブロマージュ グレード 3) が最大効果までの時間 (Tmax) です。 グループAではデクスメデトミジン(6mcg/ml)を0.6mcg/kg/時間の用量で点滴し、グループBではレミフェンタニル(1mcg/ml)を0.03mcg/kg/時間の用量で点滴します。手術終了後、患者は麻酔後治療ユニット (PACU) に移送され、患者制御鎮痛 (PCA) ポンプが患者に提供され、ロックアウト間隔で毎回 1 mg のモルヒネが投与されます。持続注入はありません。 すべての患者は、ジクロフェナク 50 mg 1 日 3 回、レスキュー鎮痛としてのパラセタモール 1gr (1 日あたり最大 4 gr)、およびモルヒネによる PCA を含む標準化された集学的アプローチを受けることになります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Attiki
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Athens、Attiki、ギリシャ、11528
- 募集
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ II に基づく身体状態
- 経膣泌尿器科または婦人科手術を予定している患者
除外基準:
- 患者の拒否
- 脊椎麻酔の禁忌(凝固障害、注射部位の局所感染、局所麻酔薬アレルギー、血液量減少症)
- BMI > 30 kg/m2
- 心血管疾患の個人歴
- 不整脈
- 伝導障害
- 重度の腎臓または肝機能障害
- インスリン依存性糖尿病
- 中枢神経系障害
- 精神障害および精神状態障害
- 慢性的な過剰なアルコール摂取
- オピオイド鎮痛薬の慢性使用
- コルチコステロイドの慢性使用
- クロニジン(または他のα2アドレナリン作動薬)の慢性使用
- 過去 2 週間に中枢神経系に作用する薬または鎮痛薬を使用した
- 言語の壁や痛みの尺度を理解できないことによるコミュニケーションの問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループDEX
局所麻酔前の10分以内にデクスメデトミジン0.6 mcg / kgを静脈内投与。
溶液の注入は中止され、その後すべての患者にくも膜下麻酔が実行されます。
Tmax から始めて、溶液の注入は 0.6 mcg / kg / h の用量で再び開始されます。
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局所麻酔前10分以内にデクスメデトミジン0.6mcg/kg、局所麻酔後は手術終了まで0.6mcg/kg/hを静脈内投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループレミ
局所麻酔前の10分以内にレミフェンタニル1 mcg / kgを静脈内投与。
溶液の注入は中止され、その後すべての患者にくも膜下麻酔が実行されます。
Tmax から始めて、溶液の注入は 0.025 mcg / kg / 分の用量で再び開始されます。
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局所麻酔前の10分以内にレミフェンタニル1 mcg / kg、および局所麻酔実施後は手術終了まで0.025 mcg / kg / hのレミフェンタニルの静脈内投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛の持続時間
時間枠:術後24時間
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最初の鎮痛 / 最初の PCA ボーラスの時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の消費量
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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モルヒネ消費量(mg)
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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吐き気の尺度 (0:吐き気なし 10:最悪の吐き気)
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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嘔吐
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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嘔吐の回数
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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慢性の痛み
時間枠:6ヵ月
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Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の使用 グレード 0: 過去 6 か月間痛みなし グレード 1: 低強度 - 低障害 グレード II: 高強度の特徴的疼痛強度 - 低障害 グレード III: 高障害 - 中等度の制限 グレード IV: 高障害- 厳しい制限
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6ヵ月
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術後の痛み
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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数値評価スケール (NRS スケール) (0: 痛みなし 10: 史上最悪の痛み)
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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有害な影響
時間枠:術後24時間
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薬物、麻酔または手術技術の副作用、および術中の有害事象
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術後24時間
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鎮静
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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Ramsay 鎮静スケール (1: 不安、興奮、または落ち着きのなさ - 6: 眠っている、反応なし)
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術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
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術後の救済鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間
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パラセタモールの摂取
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術後24時間
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麻酔に対する患者の満足度
時間枠:術後24時間
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満足度のスケール (0: まったく満足しない、10: 満足)
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術後24時間
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鎮静
時間枠:ベースライン(注入開始前)、5 分間負荷時、10 分間負荷終了時、脊椎時間、30 分まで 5 分ごと、手術終了まで 10 分ごと
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Ramsay 鎮静スケール (1: 不安、興奮、または落ち着きのなさ - 6: 眠っている、反応なし)
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ベースライン(注入開始前)、5 分間負荷時、10 分間負荷終了時、脊椎時間、30 分まで 5 分ごと、手術終了まで 10 分ごと
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感覚遮断
時間枠:30分
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T10 での感覚ブロックの開始から最大感覚ブロックまでの時間
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30分
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モーターの遮断
時間枠:30分
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ブロマージュ 2 とブロマージュ 3 の時間
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30分
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最高レベルの感覚ブロック
時間枠:30分
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皮膚分節
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30分
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感覚退行
時間枠:240分
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2 セグメント回帰までの時間
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240分
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モーターブロックの回帰
時間枠:240分
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ブロマージュ 1 とブロマージュ 0 までの時間
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240分
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最大効果までの時間 (Tmax)
時間枠:30分
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運動遮断が完了し、感覚遮断が最も高い皮膚分節にある時間
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30分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Cryssoula Staikou、Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 107/13-02-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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