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脊椎麻酔下の泌尿器科手術におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニルによる鎮静

2019年10月9日 更新者:Staikou Chryssoula、University of Athens

脊椎麻酔下の泌尿器科手術におけるデクスメデトミジンとレミフェンタニルによる鎮静:ブロック特性、急性および慢性術後疼痛への影響

神経軸ブロックは通常、泌尿器科手術の麻酔方法として使用されます。 局所麻酔下のほとんどの患者には、不安を軽減するために前投薬が行われます。 この前向き二重盲検ランダム化臨床試験の目的は、泌尿器科手術で脊椎麻酔下にある患者における鎮静のためのデクスメデトミジンとレミフェンタニルの周術期静脈内注入の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

手術前日に患者様に手術内容をご説明し、書面による同意を得ていただきます。 手術室では、術中のモニタリングには、ECG、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2)、および心拍数 (HR) が含まれます。 末梢静脈カテーテルは、液体交換(乳酸リンゲル液 6 ~ 8ml/kg/hr)および薬剤の投与のために配置されます。

女性はランダムに 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。

グループA: 女性は、脊椎麻酔の前に、デクスメデトミジンを0.6 mcg/kgの用量で10分間持続的に注入されます(溶液濃度6 mcg/ml)。 局所麻酔を続行するために注入が停止されます。

グループB: 女性は、脊椎麻酔の前に、レミフェンタニルを1mcg/kgの用量で10分間継続的に注入されます(溶液の濃度は1mcg/ml)。 局所麻酔を続行するために注入が停止されます。

27 ゲージ (27G) 脊椎針の挿入は、L3-L4 または L4-L5 間隙で側臥位で行われます。 すべての患者は、2.7 mlの0.75%ロピバカインおよび15μgのフェンタニルを髄腔内投与され、感覚および運動ブロックの評価が2分ごとに評価されます。 感覚ブロックが最も高い皮膚分節にあり、運動ブロックが完了する瞬間 (ブロマージュ グレード 3) が最大効果までの時間 (Tmax) です。 グループAではデクスメデトミジン(6mcg/ml)を0.6mcg/kg/時間の用量で点滴し、グループBではレミフェンタニル(1mcg/ml)を0.03mcg/kg/時間の用量で点滴します。手術終了後、患者は麻酔後治療ユニット (PACU) に移送され、患者制御鎮痛 (PCA) ポンプが患者に提供され、ロックアウト間隔で毎回 1 mg のモルヒネが投与されます。持続注入はありません。 すべての患者は、ジクロフェナク 50 mg 1 日 3 回、レスキュー鎮痛としてのパラセタモール 1gr (1 日あたり最大 4 gr)、およびモルヒネによる PCA を含む標準化された集学的アプローチを受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11528
        • 募集
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) I ~ II に基づく身体状態
  • 経膣泌尿器科または婦人科手術を予定している患者

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 脊椎麻酔の禁忌(凝固障害、注射部位の局所感染、局所麻酔薬アレルギー、血液量減少症)
  • BMI > 30 kg/m2
  • 心血管疾患の個人歴
  • 不整脈
  • 伝導障害
  • 重度の腎臓または肝機能障害
  • インスリン依存性糖尿病
  • 中枢神経系障害
  • 精神障害および精神状態障害
  • 慢性的な過剰なアルコール摂取
  • オピオイド鎮痛薬の慢性使用
  • コルチコステロイドの慢性使用
  • クロニジン(または他のα2アドレナリン作動薬)の慢性使用
  • 過去 2 週間に中枢神経系に作用する薬または鎮痛薬を使用した
  • 言語の壁や痛みの尺度を理解できないことによるコミュニケーションの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループDEX
局所麻酔前の10分以内にデクスメデトミジン0.6 mcg / kgを静脈内投与。 溶液の注入は中止され、その後すべての患者にくも膜下麻酔が実行されます。 Tmax から始めて、溶液の注入は 0.6 mcg / kg / h の用量で再び開始されます。
局所麻酔前10分以内にデクスメデトミジン0.6mcg/kg、局所麻酔後は手術終了まで0.6mcg/kg/hを静脈内投与
他の名前:
  • デクドール
アクティブコンパレータ:グループレミ
局所麻酔前の10分以内にレミフェンタニル1 mcg / kgを静脈内投与。 溶液の注入は中止され、その後すべての患者にくも膜下麻酔が実行されます。 Tmax から始めて、溶液の注入は 0.025 mcg / kg / 分の用量で再び開始されます。
局所麻酔前の10分以内にレミフェンタニル1 mcg / kg、および局所麻酔実施後は手術終了まで0.025 mcg / kg / hのレミフェンタニルの静脈内投与
他の名前:
  • アルティバ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛の持続時間
時間枠:術後24時間
最初の鎮痛 / 最初の PCA ボーラスの時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の消費量
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
モルヒネ消費量(mg)
術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
吐き気の尺度 (0:吐き気なし 10:最悪の吐き気)
術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
嘔吐
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
嘔吐の回数
術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
慢性の痛み
時間枠:6ヵ月
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) の使用 グレード 0: 過去 6 か月間痛みなし グレード 1: 低強度 - 低障害 グレード II: 高強度の特徴的疼痛強度 - 低障害 グレード III: 高障害 - 中等度の制限 グレード IV: 高障害- 厳しい制限
6ヵ月
術後の痛み
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
数値評価スケール (NRS スケール) (0: 痛みなし 10: 史上最悪の痛み)
術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
有害な影響
時間枠:術後24時間
薬物、麻酔または手術技術の副作用、および術中の有害事象
術後24時間
鎮静
時間枠:術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
Ramsay 鎮静スケール (1: 不安、興奮、または落ち着きのなさ - 6: 眠っている、反応なし)
術後0時間、2時間、4時間、8時間、24時間
術後の救済鎮痛の必要性
時間枠:術後24時間
パラセタモールの摂取
術後24時間
麻酔に対する患者の満足度
時間枠:術後24時間
満足度のスケール (0: まったく満足しない、10: 満足)
術後24時間
鎮静
時間枠:ベースライン(注入開始前)、5 分間負荷時、10 分間負荷終了時、脊椎時間、30 分まで 5 分ごと、手術終了まで 10 分ごと
Ramsay 鎮静スケール (1: 不安、興奮、または落ち着きのなさ - 6: 眠っている、反応なし)
ベースライン(注入開始前)、5 分間負荷時、10 分間負荷終了時、脊椎時間、30 分まで 5 分ごと、手術終了まで 10 分ごと
感覚遮断
時間枠:30分
T10 での感覚ブロックの開始から最大感覚ブロックまでの時間
30分
モーターの遮断
時間枠:30分
ブロマージュ 2 とブロマージュ 3 の時間
30分
最高レベルの感覚ブロック
時間枠:30分
皮膚分節
30分
感覚退行
時間枠:240分
2 セグメント回帰までの時間
240分
モーターブロックの回帰
時間枠:240分
ブロマージュ 1 とブロマージュ 0 までの時間
240分
最大効果までの時間 (Tmax)
時間枠:30分
運動遮断が完了し、感覚遮断が最も高い皮膚分節にある時間
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cryssoula Staikou、Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月20日

一次修了 (予想される)

2022年3月20日

研究の完了 (予想される)

2022年4月20日

試験登録日

最初に提出

2019年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月18日

最初の投稿 (実際)

2019年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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