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Sedazione con dexmedetomidina versus remifentanil nella chirurgia uroginecologica in anestesia spinale

9 ottobre 2019 aggiornato da: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedazione con dexmedetomidina rispetto a remifentanil nella chirurgia uroginecologica in anestesia spinale: impatto sulle caratteristiche del blocco, sul dolore postoperatorio acuto e cronico

I blocchi neuroassiali sono solitamente usati come metodo anestetico per gli interventi uroginecologici. Nella maggior parte dei pazienti sottoposti ad anestesia regionale, viene somministrata la premedicazione per ridurre l'ansia. Lo scopo di questo studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco è lo studio dell'effetto dell'infusione endovenosa perioperatoria di dexmedetomidina vs remifentanil per la sedazione in pazienti sottoposti ad anestesia spinale per procedure uroginecologiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il giorno prima dell'intervento verrà spiegata la procedura al paziente e ottenuto il consenso scritto. In sala operatoria, il monitoraggio intraoperatorio includerà ECG, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca (HR). Verrà posizionato un catetere endovenoso periferico per la sostituzione dei fluidi (soluzione di lattato di Ringer 6 - 8 ml/kg/ora) e la somministrazione di farmaci.

Le donne saranno assegnate in modo casuale in uno dei due gruppi:

Gruppo A: le donne riceveranno dexmedetomidina in infusione continua alla dose di 0,6 mcg/kg per 10 minuti (concentrazione della soluzione 6 mcg/ml) prima dell'anestesia spinale. L'infusione verrà interrotta per procedere con l'anestesia regionale.

Gruppo B: le donne riceveranno remifentanil in infusione continua alla dose di 1 mcg/kg per 10 minuti (concentrazione della soluzione 1 mcg/ml) prima dell'anestesia spinale. L'infusione verrà interrotta per procedere con l'anestesia regionale.

L'inserimento di un ago spinale calibro 27 (27G) viene eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5, in posizione laterale. Tutti i pazienti riceveranno 2,7 ml di ropivacaina 0,75% e 15 mcg di fentanyl per via intratecale e la valutazione del blocco sensoriale e motorio sarà valutata ogni 2 min. Il momento in cui il blocco sensoriale si trova nel dermatoma più alto e il blocco motorio è completo (grado Bromage 3) è il tempo per raggiungere il massimo effetto (Tmax). Nel gruppo A verrà somministrata un'infusione di dexmedetomidina (6mcg/ml) alla dose di 0,6mcg/kg/ora e nel gruppo B verrà somministrata un'infusione di remifentanil (1mcg/ml) alla dose di 0,03 mcg/kg/ min. Al termine dell'intervento i pazienti verranno trasferiti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e verrà fornita al paziente una pompa per l'analgesia di controllo del paziente (PCA), somministrando 1 mg di morfina ad ogni tentativo, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Non ci sarà alcuna infusione continua. Tutti i pazienti riceveranno un approccio multimodale standardizzato, che include diclofenac 50 mg tre volte al giorno, paracetamolo 1 gr come analgesia di salvataggio (max 4 gr al giorno) e PCA con morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11528
        • Reclutamento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pazienti in attesa di chirurgia uroginecologica o ginecologica transvaginale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazione dell'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale nel sito di iniezione, allergia all'anestetico locale, ipovolemia)
  • IMC > 30 kg/m2
  • Storia personale di malattie cardiovascolari
  • Aritmie
  • Disturbi della conduzione
  • Grave disfunzione renale o epatica
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Disturbi del sistema nervoso centrale
  • Disturbi psichiatrici e dello stato mentale
  • Consumo eccessivo cronico di alcol
  • Uso cronico di analgesici oppioidi
  • Uso cronico di corticosteroidi
  • Uso cronico di clonidina (o altro agonista a2 adrenergico)
  • Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o analgesici nelle ultime due settimane
  • Problemi di comunicazione dovuti a barriere linguistiche o incapacità di comprendere la scala del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo DES
Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,6 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale. L'infusione della soluzione verrà interrotta e quindi verrà eseguita in tutti i pazienti sottoposti ad anestesia subaracnoidea. A partire da Tmax, l'infusione della soluzione sarà ricominciata alla dose di 0,6 mcg/kg/h.
Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,6 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale e 0,6 mcg/kg/h dopo aver eseguito l'anestesia regionale fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
  • DEXDOR
Comparatore attivo: Gruppo REMI
Somministrazione endovenosa di remifentanil 1 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale. L'infusione della soluzione verrà interrotta e quindi verrà eseguita in tutti i pazienti sottoposti ad anestesia subaracnoidea. A partire da Tmax, l'infusione della soluzione sarà ricominciata alla dose di 0,025 mcg/kg/min.
Somministrazione endovenosa di remifentanil 1 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale e 0,025 mcg/kg/h dopo aver eseguito l'anestesia regionale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima analgesia / primo bolo PCA
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina in mg
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Scala per nausea (0:nessuna nausea 10:peggiore nausea possibile)
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Vomito
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Numero di vomiti
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo della Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grado 0: Nessun dolore nei 6 mesi precedenti Grado 1: Bassa intensità - Bassa disabilità Grado II: Alta intensità Intensità del dolore caratteristico - Bassa disabilità Grado III: Alta disabilità - Moderatamente limitante Grado IV: Alta disabilità - Gravemente limitante
6 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (scala NRS) (0: nessun dolore 10: il peggior dolore di sempre)
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Effetti avversi di farmaci, anestetici o tecniche chirurgiche ed eventuali eventi avversi intraoperatori
24 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Scala di sedazione di Ramsay (1: ansioso, agitato o irrequieto- 6: addormentato, nessuna risposta)
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
Necessità postoperatoria di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Consumo di paracetamolo
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente rispetto all'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
scala di soddisfazione (0:nessuna soddisfazione, 10:soddisfazione)
24 ore dopo l'intervento
Sedazione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'infusione), a 5 minuti di carico, alla fine di 10 minuti di carico, al tempo spinale, ogni 5 minuti fino a 30 minuti, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Scala di sedazione di Ramsay (1: ansioso, agitato o irrequieto- 6: addormentato, nessuna risposta)
Basale (prima dell'inizio dell'infusione), a 5 minuti di carico, alla fine di 10 minuti di carico, al tempo spinale, ogni 5 minuti fino a 30 minuti, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo per l'insorgenza del blocco sensoriale a T10 e fino al massimo blocco sensoriale
30 minuti
Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo di bromage 2 e di bromage 3
30 minuti
Massimo livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
dermatoma
30 minuti
Regressione sensoriale
Lasso di tempo: 240 minuti
Tempo di regressione a due segmenti
240 minuti
Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 240 minuti
tempo di bromage 1 e bromage 0
240 minuti
Tempo per raggiungere il massimo effetto (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti
Momento in cui il blocco motorio è completo e il blocco sensoriale è nel dermatoma più alto
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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