- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883347
Sedazione con dexmedetomidina versus remifentanil nella chirurgia uroginecologica in anestesia spinale
Sedazione con dexmedetomidina rispetto a remifentanil nella chirurgia uroginecologica in anestesia spinale: impatto sulle caratteristiche del blocco, sul dolore postoperatorio acuto e cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il giorno prima dell'intervento verrà spiegata la procedura al paziente e ottenuto il consenso scritto. In sala operatoria, il monitoraggio intraoperatorio includerà ECG, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria (SpO2) e frequenza cardiaca (HR). Verrà posizionato un catetere endovenoso periferico per la sostituzione dei fluidi (soluzione di lattato di Ringer 6 - 8 ml/kg/ora) e la somministrazione di farmaci.
Le donne saranno assegnate in modo casuale in uno dei due gruppi:
Gruppo A: le donne riceveranno dexmedetomidina in infusione continua alla dose di 0,6 mcg/kg per 10 minuti (concentrazione della soluzione 6 mcg/ml) prima dell'anestesia spinale. L'infusione verrà interrotta per procedere con l'anestesia regionale.
Gruppo B: le donne riceveranno remifentanil in infusione continua alla dose di 1 mcg/kg per 10 minuti (concentrazione della soluzione 1 mcg/ml) prima dell'anestesia spinale. L'infusione verrà interrotta per procedere con l'anestesia regionale.
L'inserimento di un ago spinale calibro 27 (27G) viene eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5, in posizione laterale. Tutti i pazienti riceveranno 2,7 ml di ropivacaina 0,75% e 15 mcg di fentanyl per via intratecale e la valutazione del blocco sensoriale e motorio sarà valutata ogni 2 min. Il momento in cui il blocco sensoriale si trova nel dermatoma più alto e il blocco motorio è completo (grado Bromage 3) è il tempo per raggiungere il massimo effetto (Tmax). Nel gruppo A verrà somministrata un'infusione di dexmedetomidina (6mcg/ml) alla dose di 0,6mcg/kg/ora e nel gruppo B verrà somministrata un'infusione di remifentanil (1mcg/ml) alla dose di 0,03 mcg/kg/ min. Al termine dell'intervento i pazienti verranno trasferiti nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e verrà fornita al paziente una pompa per l'analgesia di controllo del paziente (PCA), somministrando 1 mg di morfina ad ogni tentativo, con un intervallo di blocco di 10 minuti. Non ci sarà alcuna infusione continua. Tutti i pazienti riceveranno un approccio multimodale standardizzato, che include diclofenac 50 mg tre volte al giorno, paracetamolo 1 gr come analgesia di salvataggio (max 4 gr al giorno) e PCA con morfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Reclutamento
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Pazienti in attesa di chirurgia uroginecologica o ginecologica transvaginale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Controindicazione dell'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale nel sito di iniezione, allergia all'anestetico locale, ipovolemia)
- IMC > 30 kg/m2
- Storia personale di malattie cardiovascolari
- Aritmie
- Disturbi della conduzione
- Grave disfunzione renale o epatica
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Disturbi del sistema nervoso centrale
- Disturbi psichiatrici e dello stato mentale
- Consumo eccessivo cronico di alcol
- Uso cronico di analgesici oppioidi
- Uso cronico di corticosteroidi
- Uso cronico di clonidina (o altro agonista a2 adrenergico)
- Uso di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale o analgesici nelle ultime due settimane
- Problemi di comunicazione dovuti a barriere linguistiche o incapacità di comprendere la scala del dolore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo DES
Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,6 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale.
L'infusione della soluzione verrà interrotta e quindi verrà eseguita in tutti i pazienti sottoposti ad anestesia subaracnoidea.
A partire da Tmax, l'infusione della soluzione sarà ricominciata alla dose di 0,6 mcg/kg/h.
|
Somministrazione endovenosa di dexmedetomidina 0,6 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale e 0,6 mcg/kg/h dopo aver eseguito l'anestesia regionale fino alla fine dell'intervento
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo REMI
Somministrazione endovenosa di remifentanil 1 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale.
L'infusione della soluzione verrà interrotta e quindi verrà eseguita in tutti i pazienti sottoposti ad anestesia subaracnoidea.
A partire da Tmax, l'infusione della soluzione sarà ricominciata alla dose di 0,025 mcg/kg/min.
|
Somministrazione endovenosa di remifentanil 1 mcg/kg entro 10 minuti prima dell'anestesia regionale e 0,025 mcg/kg/h dopo aver eseguito l'anestesia regionale fino alla fine dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Tempo per la prima analgesia / primo bolo PCA
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo di morfina in mg
|
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nausea
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Scala per nausea (0:nessuna nausea 10:peggiore nausea possibile)
|
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Vomito
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Numero di vomiti
|
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzo della Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grado 0: Nessun dolore nei 6 mesi precedenti Grado 1: Bassa intensità - Bassa disabilità Grado II: Alta intensità Intensità del dolore caratteristico - Bassa disabilità Grado III: Alta disabilità - Moderatamente limitante Grado IV: Alta disabilità - Gravemente limitante
|
6 mesi
|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica (scala NRS) (0: nessun dolore 10: il peggior dolore di sempre)
|
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetti avversi di farmaci, anestetici o tecniche chirurgiche ed eventuali eventi avversi intraoperatori
|
24 ore dopo l'intervento
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Sedazione
Lasso di tempo: 0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
Scala di sedazione di Ramsay (1: ansioso, agitato o irrequieto- 6: addormentato, nessuna risposta)
|
0 ore, 2 ore, 4 ore, 8 ore, 24 ore dopo l'intervento
|
|
Necessità postoperatoria di analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Consumo di paracetamolo
|
24 ore dopo l'intervento
|
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Soddisfazione del paziente rispetto all'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
scala di soddisfazione (0:nessuna soddisfazione, 10:soddisfazione)
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Sedazione
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio dell'infusione), a 5 minuti di carico, alla fine di 10 minuti di carico, al tempo spinale, ogni 5 minuti fino a 30 minuti, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
Scala di sedazione di Ramsay (1: ansioso, agitato o irrequieto- 6: addormentato, nessuna risposta)
|
Basale (prima dell'inizio dell'infusione), a 5 minuti di carico, alla fine di 10 minuti di carico, al tempo spinale, ogni 5 minuti fino a 30 minuti, ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento chirurgico
|
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Blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo per l'insorgenza del blocco sensoriale a T10 e fino al massimo blocco sensoriale
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30 minuti
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Blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo di bromage 2 e di bromage 3
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30 minuti
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|
Massimo livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti
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dermatoma
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30 minuti
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Regressione sensoriale
Lasso di tempo: 240 minuti
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Tempo di regressione a due segmenti
|
240 minuti
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Regressione del blocco motorio
Lasso di tempo: 240 minuti
|
tempo di bromage 1 e bromage 0
|
240 minuti
|
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Tempo per raggiungere il massimo effetto (Tmax)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Momento in cui il blocco motorio è completo e il blocco sensoriale è nel dermatoma più alto
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107/13-02-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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