Sedación con dexmedetomidina versus remifentanilo en cirugía uroginecológica bajo anestesia espinal
9 de octubre de 2019 actualizado por: Staikou Chryssoula, University of Athens
Sedación con Dexmedetomidina versus Remifentanilo en Cirugía Uroginecológica Bajo Anestesia Raquídea : Impacto en las Características del Bloque, en el Dolor Postoperatorio Agudo y Crónico
Los bloqueos neuroaxiales suelen utilizarse como método anestésico para cirugías uroginecológicas.
En la mayoría de los pacientes bajo anestesia regional, se administra premedicación para reducir la ansiedad.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado doble ciego prospectivo es la investigación del efecto de la infusión intravenosa perioperatoria de dexmedetomidina frente a remifentanilo para la sedación en pacientes bajo anestesia espinal para procedimientos uroginecológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El día anterior a la cirugía se explicará al paciente el procedimiento y se obtendrá el consentimiento por escrito. En el quirófano, la monitorización intraoperatoria incluirá ECG, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno por oximetría de pulso (SpO2) y frecuencia cardíaca (FC). Se colocará un catéter intravenoso periférico para la reposición de líquidos (solución de lactato de Ringer 6 - 8 ml/kg/h) y administración de fármacos.
Las mujeres serán asignadas aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo A: Las mujeres recibirán dexmedetomidina en infusión continua a una dosis de 0,6 mcg/kg durante 10 minutos (concentración de la solución 6 mcg/ml) antes de la anestesia espinal. Se detendrá la infusión para proceder con la anestesia regional.
Grupo B: Las mujeres recibirán remifentanilo en infusión continua a una dosis de 1 mcg/kg durante 10 minutos (concentración de la solución 1 mcg/ml) antes de la anestesia espinal. Se detendrá la infusión para proceder con la anestesia regional.
La inserción de una aguja espinal de calibre 27 (27G) se realiza en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5, en posición lateral. Todos los pacientes recibirán 2,7 ml de ropivacaína al 0,75% y 15 mcg de fentanilo por vía intratecal y se evaluará el bloqueo sensitivo y motor cada 2 min. El momento en que el bloqueo sensorial está en el dermatoma más alto y el bloqueo motor es completo (Bromage grado 3) es el Tiempo hasta el efecto máximo (Tmax). En el grupo A se administrará una infusión de dexmedetomidina (6mcg/ml) a una dosis de 0,6mcg/kg/hr y en el grupo B una infusión de remifentanilo (1mcg/ml) a una dosis de 0,03 mcg/kg/ min. Al final de la cirugía los pacientes serán trasladados a la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (UCPA) y se le proporcionará una bomba de analgesia de control del paciente (PCA) al paciente, administrándose 1 mg de morfina en cada intento, con un intervalo de bloqueo de 10 minutos. No habrá infusión continua. Todos los pacientes recibirán un abordaje multimodal estandarizado, que incluye diclofenaco 50 mg t.i.d, paracetamol 1gr como analgesia de rescate (máximo 4 gr por día) y PCA con morfina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Pacientes programadas para cirugía transvaginal uroginecológica o ginecológica
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Contraindicación de la anestesia espinal (Coagulopatía, Infección local en el sitio de la inyección, Alergia al anestésico local, Hipovolemia)
- IMC > 30 kg/m2
- Antecedentes personales de enfermedad cardiovascular.
- Arritmias
- Trastornos de conducción
- Disfunción renal o hepática grave
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Trastornos del sistema nervioso central
- Trastornos psiquiátricos y del estado mental
- Consumo crónico excesivo de alcohol
- Uso crónico de analgésicos opioides
- Uso crónico de corticoides
- Uso crónico de clonidina (u otro agonista adrenérgico a2)
- Uso de fármacos con acción sobre el sistema nervioso central o analgésicos las dos últimas semanas
- Problemas de comunicación debido a las barreras del idioma o incapacidad para comprender la escala del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo DEX
Administración intravenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg dentro de los 10 minutos previos a la anestesia regional.
Se suspenderá la infusión de la solución y luego se realizará en todos los pacientes anestesia subaracnoidea.
A partir de Tmax, se iniciará nuevamente la infusión de la solución a una dosis de 0,6 mcg/kg/h.
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Administración intravenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg dentro de los 10 minutos previos a la anestesia regional y 0,6 mcg/kg/h después de realizar la anestesia regional hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo REMI
Administración intravenosa de remifentanilo 1 mcg/kg dentro de los 10 minutos previos a la anestesia regional.
Se suspenderá la infusión de la solución y luego se realizará en todos los pacientes anestesia subaracnoidea.
A partir de Tmax, se iniciará nuevamente la infusión de la solución a una dosis de 0,025 mcg/kg/min.
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Administración intravenosa de remifentanilo 1 mcg/kg dentro de los 10 minutos previos a la anestesia regional y 0,025 mcg/kg/h después de realizar la anestesia regional hasta el final de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Tiempo para la primera analgesia / PCA primer bolo
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Consumo de morfina en mg
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Escala de náuseas (0: ninguna náusea 10: peor náusea posible)
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Vómitos
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Número de vómitos
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de la Escala graduada de dolor crónico (GCPS) Grado 0: Sin dolor en los 6 meses anteriores Grado 1: Intensidad baja - Discapacidad baja Grado II: Intensidad alta Intensidad del dolor característica - Discapacidad baja Grado III: Discapacidad alta - Limitación moderada Grado IV: Discapacidad alta - Severamente limitante
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6 meses
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Escala de calificación numérica (escala NRS) (0: sin dolor 10: el peor dolor de la historia)
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Efectos adversos de fármacos, técnicas anestésicas o quirúrgicas y cualquier evento adverso intraoperatorio
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24 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Escala de sedación de Ramsay (1: ansioso, agitado o inquieto- 6: dormido, sin respuesta)
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0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas después de la operación
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Necesidad postoperatoria de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Consumo de paracetamol
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24 horas después de la operación
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Satisfacción del paciente sobre la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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escala de satisfacción (0: ninguna satisfacción, 10: satisfacción)
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24 horas después de la operación
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Sedación
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la infusión), a los 5 minutos de carga, al final de los 10 minutos de carga, a la hora espinal, cada 5 minutos hasta los 30 minutos, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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Escala de sedación de Ramsay (1: ansioso, agitado o inquieto- 6: dormido, sin respuesta)
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Línea de base (antes del inicio de la infusión), a los 5 minutos de carga, al final de los 10 minutos de carga, a la hora espinal, cada 5 minutos hasta los 30 minutos, cada 10 minutos hasta el final de la cirugía
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Bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo para el inicio del bloqueo sensorial en T10 y hasta el bloqueo sensorial máximo
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30 minutos
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Bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo de bromage 2 y bromage 3
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30 minutos
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Nivel más alto de bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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dermatoma
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30 minutos
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Regresión sensorial
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Tiempo para la regresión de dos segmentos
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240 minutos
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Regresión de bloqueo motor
Periodo de tiempo: 240 minutos
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hora de bromage 1 y bromage 0
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240 minutos
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Tiempo hasta el efecto máximo (Tmax)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Momento en que el bloqueo motor es completo y el bloqueo sensorial está en el dermatoma superior
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 107/13-02-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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