Sedacja deksmedetomidyną a remifentanylem w chirurgii uroginekologicznej w znieczuleniu rdzeniowym
9 października 2019 zaktualizowane przez: Staikou Chryssoula, University of Athens
Sedacja deksmedetomidyną w porównaniu z remifentanylem w chirurgii uroginekologicznej w znieczuleniu rdzeniowym: wpływ na charakterystykę blokady oraz na ostry i przewlekły ból pooperacyjny
Blokady nerwowo-osiowe są zwykle stosowane jako metoda znieczulająca do zabiegów uroginekologicznych.
U większości pacjentów w znieczuleniu regionalnym premedykacja jest podawana w celu zmniejszenia lęku.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego wlewu dożylnego deksmedetomidyny w porównaniu z remifentanylem w celu sedacji u pacjentów poddanych znieczuleniu rdzeniowemu do zabiegów uroginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzień przed zabiegiem pacjent zostanie wyjaśniony i uzyska pisemną zgodę. Na sali operacyjnej monitorowanie śródoperacyjne będzie obejmowało EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) oraz tętno (HR). Zostanie założony obwodowy cewnik dożylny w celu uzupełniania płynów (roztwór mleczanu Ringera 6 - 8ml/kg/godz.) i podawania leków.
Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:
Grupa A: Kobiety otrzymają deksmedetomidynę we wlewie ciągłym w dawce 0,6 μg/kg przez 10 minut (stężenie roztworu 6 μg/ml) przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Infuzja zostanie zatrzymana w celu przeprowadzenia znieczulenia regionalnego.
Grupa B: Kobiety otrzymają remifentanyl we wlewie ciągłym w dawce 1mcg/kg przez 10 minut (stężenie roztworu 1mcg/ml) przed znieczuleniem podpajęczynówkowym. Infuzja zostanie zatrzymana w celu przeprowadzenia znieczulenia regionalnego.
Wkłucie igły rdzeniowej 27G (27G) wykonuje się w przestrzeni L3-L4 lub L4-L5, w pozycji bocznej. Wszyscy pacjenci otrzymają dooponowo 2,7 ml ropiwakainy 0,75% i 15 mcg fentanylu, a co 2 minuty będzie oceniana ocena blokady czuciowo-ruchowej. Moment, w którym blokada czuciowa znajduje się w najwyższym dermatomie i kończy się blokada ruchowa (stopień Bromage 3), to czas do maksymalnego efektu (Tmax). W grupie A zostanie podany wlew deksmedetomidyny (6mcg/ml) w dawce 0,6mcg/kg/h a w grupie B wlew remifentanylu (1mcg/ml) w dawce 0,03mcg/kg/h min.Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni do Oddziału Opieki Po Anestezjologii (PACU) i otrzymają pacjentkę kontrolną pompę analgezyjną (PCA), podającą 1 mg morfiny przy każdej próbie, z przerwami 10 minut. Nie będzie ciągłego wlewu. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane podejście multimodalne, w tym diklofenak 50 mg trzy razy dziennie, paracetamol 1 gr jako środek przeciwbólowy doraźny (maks. 4 gr dziennie) oraz PCA z morfiną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Pacjentki zakwalifikowane do przezpochwowej operacji uroginekologicznej lub ginekologicznej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego (Koagulopatia, Miejscowa infekcja w miejscu wkłucia, Miejscowa alergia na środki znieczulające, Hipowolemia)
- BMI > 30kg/m2
- Osobista historia chorób układu krążenia
- arytmie
- Zaburzenia przewodzenia
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- Cukrzyca insulinozależna
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
- Zaburzenia psychiczne i stanu psychicznego
- Przewlekłe nadmierne spożycie alkoholu
- Przewlekłe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Przewlekłe stosowanie klonidyny (lub innego agonisty a2-adrenergicznego)
- Stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy lub leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Problemy z komunikacją spowodowane barierami językowymi lub niezrozumieniem skali bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa DEX
Dożylne podanie deksmedetomidyny w dawce 0,6 µg/kg mc. w ciągu 10 minut przed znieczuleniem regionalnym.
Wlew roztworu zostanie przerwany, a następnie zostanie wykonany u wszystkich pacjentów znieczulenie podpajęczynówkowe.
Począwszy od Tmax, infuzja roztworu zostanie ponownie rozpoczęta w dawce 0,6 μg/kg mc./h.
|
Dożylne podanie deksmedetomidyny 0,6 mcg/kg w ciągu 10 minut przed znieczuleniem przewodowym i 0,6 mcg/kg/h po wykonaniu znieczulenia przewodowego do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa REMI
Dożylne podanie remifentanylu 1 mcg/kg w ciągu 10 minut przed znieczuleniem regionalnym.
Wlew roztworu zostanie przerwany, a następnie zostanie wykonany u wszystkich pacjentów znieczulenie podpajęczynówkowe.
Począwszy od Tmax, infuzja roztworu zostanie ponownie rozpoczęta w dawce 0,025 μg/kg mc./min.
|
Dożylne podanie remifentanylu 1 mcg/kg mc. w ciągu 10 minut przed znieczuleniem przewodowym i 0,025 mcg/kg mc./h po wykonaniu znieczulenia przewodowego do zakończenia zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas na pierwszą analgezję / pierwszy bolus PCA
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Zużycie morfiny w mg
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mdłości
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Skala nudności (0: brak nudności 10: najgorsze możliwe nudności)
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Liczba wymiotów
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korzystanie z Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stopień 0: Brak bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy Stopień 1: Niskie natężenie - Niewielka niepełnosprawność Stopień II: Wysoka intensywność Charakterystyczna intensywność bólu - Niska niepełnosprawność Stopień III: Duża niepełnosprawność - Umiarkowanie ograniczająca Stopień IV: Duża niepełnosprawność - Poważnie ograniczające
|
6 miesięcy
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Numeryczna Skala Oceny (skala NRS) (0: brak bólu 10: najgorszy ból w historii)
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Działania niepożądane leków, środków znieczulających lub techniki chirurgicznej oraz wszelkie zdarzenia niepożądane śródoperacyjne
|
24 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: 0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
Skala sedacji Ramsaya (1: niepokój, pobudzenie lub niepokój - 6: sen, brak reakcji)
|
0 godzin, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny po operacji
|
|
Pooperacyjna potrzeba ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Spożycie paracetamolu
|
24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta ponad znieczulenie
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
skala satysfakcji (0: brak satysfakcji, 10: satysfakcja)
|
24 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem wlewu), przy obciążeniu 5 minut, koniec obciążenia 10 minut, w czasie kręgosłupa, co 5 minut do 30 minut, co 10 minut do końca zabiegu
|
Skala sedacji Ramsaya (1: niepokój, pobudzenie lub niepokój - 6: sen, brak reakcji)
|
Stan wyjściowy (przed rozpoczęciem wlewu), przy obciążeniu 5 minut, koniec obciążenia 10 minut, w czasie kręgosłupa, co 5 minut do 30 minut, co 10 minut do końca zabiegu
|
|
Blokada sensoryczna
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas wystąpienia blokady czuciowej w T10 i do maksymalnej blokady czuciowej
|
30 minut
|
|
Blokada silnika
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas na bromowanie 2 i na bromowanie 3
|
30 minut
|
|
Najwyższy poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 30 minut
|
dermatom
|
30 minut
|
|
Regresja sensoryczna
Ramy czasowe: 240 minut
|
Czas do regresji dwusegmentowej
|
240 minut
|
|
Regresja bloku motorycznego
Ramy czasowe: 240 minut
|
czas do bromowania 1 i bromowania 0
|
240 minut
|
|
Czas do maksymalnego efektu (Tmax)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Czas, w którym blokada motoryczna jest całkowita, a blokada czuciowa znajduje się w najwyższym dermatomie
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107/13-02-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .