Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation med dexmedetomidin versus remifentanil i urogynækologisk kirurgi under spinal anæstesi

9. oktober 2019 opdateret af: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedation med dexmedetomidin versus remifentanil i urogynækologisk kirurgi under spinal anæstesi: Indvirkning på blokkarakteristika, på akutte og kroniske postoperative smerter

Neuraksiale blokeringer bruges normalt som bedøvelsesmetode til urogynækologiske operationer. Hos de fleste patienter i regional anæstesi gives præmedicinering for at reducere angst. Formålet med dette prospektive dobbeltblinde randomiserede kliniske forsøg er undersøgelse af effekten af ​​perioperativ intravenøs infusion af dexmedetomidin vs. remifentanil til sedation hos patienter under spinal anæstesi til urogynækologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dagen før operationen vil proceduren blive forklaret for patienten, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke. På operationsstuen vil intraoperativ monitorering omfatte EKG, ikke-invasivt blodtryk, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). Et perifert intravenøst ​​kateter vil blive placeret til væskeerstatning (Ringer's Lactate-opløsning 6 - 8 ml/kg/time) og administration af lægemidler.

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​to grupper:

Gruppe A: Kvinder vil modtage dexmedetomidin kontinuerligt infunderet i en dosis på 0,6 mcg/kg i 10 minutter (koncentration af opløsningen 6 mcg/ml) før spinalbedøvelse. Infusionen vil blive standset for at fortsætte med regional anæstesi.

Gruppe B: Kvinder vil modtage remifentanil kontinuerligt infunderet i en dosis på 1 mcg/kg i 10 minutter (koncentration af opløsningen 1 mcg/ml) før spinalbedøvelse. Infusionen vil blive standset for at fortsætte med regional anæstesi.

Indsættelsen af ​​en 27 Gauge (27G) spinal nål udføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrum, i lateral position. Alle patienter vil modtage 2,7 ml ropivacain 0,75% og 15 mcg fentanyl intrathekalt, og vurdering af sensorisk og motorisk blokering vil blive vurderet hvert 2. minut. Øjeblikket, hvor sensorisk blokering er i det højeste dermatom og motorblok er fuldført (Bromage grad 3), er Time to max effekt (Tmax). I gruppe A vil der blive givet en infusion af dexmedetomidin (6 mcg/ml) i en dosis på 0,6 mcg/kg/time, og i gruppe B en infusion af remifentanil (1 mcg/ml) i en dosis på 0,03 mcg/kg/ min. Ved afslutningen af ​​operationen vil patienter blive overført til Post Anesthetic Care Unit (PACU), og en patientkontrolpumpe (PCA) vil blive leveret til patienten, som administrerer 1 mg morfin i hvert forsøg med et lock-out-interval 10 minutter. Der vil ikke være nogen kontinuerlig infusion. Alle patienter vil modtage en standardiseret multimodal tilgang, herunder diclofenac 50 mg t.i.d, paracetamol 1gr som redningsanalgesi (max 4 gr pr. dag) og PCA med morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Patienter, der er planlagt til transvaginal urogynækologisk eller gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikation af spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion på injektionsstedet, lokalbedøvende allergi, hypovolæmi)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Personlig historie med hjertekarsygdomme
  • Arytmier
  • Overledningsforstyrrelser
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunktion
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Centralnervesystemets lidelser
  • Psykiatriske og mentale tilstandsforstyrrelser
  • Kronisk overdrevent alkoholforbrug
  • Kronisk brug af opioidanalgetika
  • Kronisk brug af kortikosteroider
  • Kronisk brug af clonidin (eller anden a2 adrenerg agonist)
  • Brug af lægemidler, der virker på centralnervesystemet eller analgetika de sidste to uger
  • Kommunikationsproblemer på grund af sprogbarrierer eller ude af stand til at forstå smerteskalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DEX
Intravenøs administration af dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inden for 10 minutter før regional anæstesi. Infusionen af ​​opløsningen vil blive afbrudt og vil derefter blive udført i alle patienter med subarachnoid anæstesi. Startende med Tmax vil infusion af opløsningen blive påbegyndt igen med en dosis på 0,6 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Intravenøs administration af dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inden for 10 minutter før regional anæstesi og 0,6 mcg/kg/time efter udførelse af regional anæstesi indtil slutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • DEXDOR
Aktiv komparator: Gruppe REMI
Intravenøs administration af remifentanil 1 mcg/kg inden for 10 minutter før regional anæstesi. Infusionen af ​​opløsningen vil blive afbrudt og vil derefter blive udført i alle patienter med subarachnoid anæstesi. Startende med Tmax vil infusion af opløsningen blive påbegyndt igen med en dosis på 0,025 mcg/kg/min.
Medicin: Remifentanil
Intravenøs administration af remifentanil 1 mcg/kg inden for 10 minutter før regional anæstesi og 0,025 mcg/kg/time efter udførelse af regional anæstesi indtil afslutningen af ​​operationen
Andre navne:
  • ULTIVA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første analgesi / PCA første bolus
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbrug
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Morfinforbrug i mg
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Skala for kvalme (0:ingen kvalme 10:værst mulig kvalme)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Opkastning
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Antal opkast
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Anvendelse af Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smerte inden for de foregående 6 måneder Grad 1: Lav intensitet - lavt handicap Grad II: Høj intensitet Karakteristisk smerteintensitet - lavt handicap Grad III: Højt handicap - Moderat begrænsende Grad IV: Højt handicap - Stærkt begrænsende
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS-skala) (0:ingen smerte 10:værste smerte nogensinde)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger af lægemidler, anæstesi eller kirurgisk teknik og eventuelle intraoperative bivirkninger
24 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Ramsay sedationsskala (1: ængstelig, ophidset eller rastløs - 6: sover, ingen reaktion)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Postoperativ behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Indtagelse af paracetamol
24 timer postoperativt
Patienttilfredshed over anæstesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
skala for tilfredshed (0: slet ingen tilfredshed, 10:tilfredshed)
24 timer postoperativt
Sedation
Tidsramme: Baseline (før start af infusion), ved 5 minutters belastning, slutningen af ​​10 minutters belastning, ved spinal tid, hvert 5. minut indtil 30 minutter, hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Ramsay sedationsskala (1: ængstelig, ophidset eller rastløs - 6: sover, ingen reaktion)
Baseline (før start af infusion), ved 5 minutters belastning, slutningen af ​​10 minutters belastning, ved spinal tid, hvert 5. minut indtil 30 minutter, hvert 10. minut indtil slutningen af ​​operationen
Sanseblokade
Tidsramme: 30 minutter
Tid til indtræden af ​​sensorisk blokering ved T10 og til maksimal sensorisk blokering
30 minutter
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter
Tid til bromage 2 og til bromage 3
30 minutter
Højeste niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter
dermatom
30 minutter
Sensorisk regression
Tidsramme: 240 minutter
Tid til to segment regression
240 minutter
Motorblok regression
Tidsramme: 240 minutter
tid til bromage 1 og bromage 0
240 minutter
Tid til maksimal effekt (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter
Tidspunkt, hvor den motoriske blokade er fuldstændig, og sensorisk blokade er i højeste dermatom
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107/13-02-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal hysterektomi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner