Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedatio deksmedetomidiinilla versus remifentaniili urogynekologisessa leikkauksessa spinaalipuudutuksessa

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedatio deksmedetomidiinilla versus remifentaniili urogynekologisessa kirurgiassa spinaalipuudutuksessa: vaikutus lohkon ominaisuuksiin, akuuttiin ja krooniseen leikkauksen jälkeiseen kipuun

Neuraksiaalisalpauksia käytetään yleensä anestesiamenetelmänä urogynekologisissa leikkauksissa. Useimmille aluepuudutuksessa oleville potilaille annetaan esilääkitystä ahdistuksen vähentämiseksi. Tämän mahdollisen kaksoissokkoutetun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin ja remifentaniilin perioperatiivisen laskimonsisäisen infuusion vaikutusta sedaatioon potilailla, jotka saavat spinaalipuudutusta urogynekologisissa toimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävänä päivänä potilaalle selvitetään toimenpide ja hankitaan kirjallinen suostumus. Leikkaussalissa intraoperatiiviseen seurantaan kuuluvat EKG, noninvasiivinen verenpaine, happisaturaatio pulssioksimetrialla (SpO2) ja syke (HR). Laitetaan perifeerinen suonensisäinen katetri nesteen korvaamiseen (Ringerin laktaattiliuos 6-8 ml/kg/tunti) ja lääkkeiden antamista varten.

Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

Ryhmä A: Naiset saavat deksmedetomidiinia jatkuvasti infuusiona annoksella 0,6 mikrogrammaa/kg 10 minuutin ajan (liuoksen pitoisuus 6 mikrogrammaa/ml) ennen spinaalipuudutusta. Infuusio keskeytetään aluepuudutuksen jatkamiseksi.

Ryhmä B: Naiset saavat remifentaniilia jatkuvasti infuusiona annoksella 1 mcg/kg 10 minuutin ajan (liuoksen pitoisuus 1 mcg/ml) ennen spinaalipuudutusta. Infuusio keskeytetään aluepuudutuksen jatkamiseksi.

27 Gauge (27G) selkäydinneula työnnetään L3-L4 tai L4-L5 välitilaan, lateraalisessa asennossa. Kaikille potilaille annetaan intratekaalisesti 2,7 ml ropivakaiinia 0,75 % ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä ja sensorisen ja motorisen blokauksen arviointi arvioidaan 2 minuutin välein. Hetki, jolloin sensorinen salpaus on korkeimmassa dermatomissa ja motorinen blokkaus on valmis (Bromage-aste 3), on aika maksimivaikutukseen (Tmax). Ryhmässä A annetaan infuusio deksmedetomidiinia (6 mcg/ml) annoksella 0,6 mcg/kg/h ja ryhmässä B remifentaniilia (1 mcg/ml) annoksella 0,03 mcg/kg/h. min.Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään Post Anesthetic Care Unit (PACU) -osastolle ja potilaalle toimitetaan potilaskontrollin analgesia (PCA) pumppu, joka antaa 1 mg morfiinia joka yrityksellä lukitusvälillä 10 minuuttia. Jatkuvaa infuusiota ei tapahdu. Kaikki potilaat saavat standardoidun multimodaalisen lähestymistavan, mukaan lukien diklofenaakki 50 mg t.i.d, parasetamoli 1 g pelastuskipulääkkeenä (enintään 4 g päivässä) ja PCA morfiinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II mukaan
  • Potilaat, joille on suunniteltu transvaginaalinen urogynekologinen tai gynekologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Spinaalpuudutuksen vasta-aihe (koagulopatia, paikallinen infektio pistoskohdassa, paikallispuudutusallergia, hypovolemia)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Henkilökohtainen sydän- ja verisuonitautihistoria
  • Rytmihäiriöt
  • Johtamishäiriöt
  • Vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Keskushermoston häiriöt
  • Psykiatriset ja mielenterveyden häiriöt
  • Krooninen liiallinen alkoholinkäyttö
  • Opioidikipulääkkeiden krooninen käyttö
  • Kortikosteroidien krooninen käyttö
  • Klonidiinin (tai muun a2-adrenergisen agonistin) krooninen käyttö
  • Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Kommunikaatioongelmia, jotka johtuvat kielimuurista tai kyvyttömyydestä ymmärtää kipuasteikkoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä DEX
Deksmedetomidiinin suonensisäinen anto 0,6 mikrogrammaa/kg 10 minuutin sisällä ennen aluepuudutusta. Liuoksen infuusio keskeytetään ja sen jälkeen suoritetaan kaikille potilaille subarachnoidaalinen anestesia. Alkaen Tmax:sta, liuoksen infuusio aloitetaan uudelleen annoksella 0,6 mikrog/kg/h.
Lääke: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinin suonensisäinen anto 0,6 mcg/kg 10 minuutin sisällä ennen aluepuudutusta ja 0,6 mcg/kg/h aluepuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • DEXDOR
Active Comparator: Ryhmä REMI
Remifentaniilin anto suonensisäisesti 1 mikrog/kg 10 minuutin sisällä ennen aluepuudutusta. Liuoksen infuusio keskeytetään ja sen jälkeen suoritetaan kaikille potilaille subarachnoidaalinen anestesia. Alkaen Tmax:sta liuoksen infuusio aloitetaan uudelleen annoksella 0,025 mcg/kg/min.
Lääke: Remifentaniili
Remifentaniilin suonensisäinen anto 1 mcg/kg 10 minuutin sisällä ennen aluepuudutusta ja 0,025 mcg/kg/h aluepuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti
Muut nimet:
  • ULTIVA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensimmäisen analgesian / PCA:n ensimmäisen boluksen aika
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettien kulutus
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus mg
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin asteikko (0: ei pahoinvointia 10: pahin mahdollinen pahoinvointi)
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelu
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelujen määrä
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Graded Chronic Pain Scale (GCPS) -asteikko 0: ei kipua edellisten 6 kuukauden aikana. Aste 1: Matala intensiteetti - Matala vammaisuus Aste II: Suuri intensiteetti Tyypillinen kivun intensiteetti - Matala vammaisuus Aste III: Korkea vamma - Kohtalaisen rajoittava aste IV: Korkea vamma - Rajoittava voimakkaasti
6 kuukautta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-asteikko) (0: ei kipua 10: pahin kipu koskaan)
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Lääkkeiden, anestesia- tai leikkaustekniikan haittavaikutukset ja mahdolliset intraoperatiiviset haittatapahtumat
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ramsayn sedaatioasteikko (1: ahdistunut, kiihtynyt tai levoton - 6: unessa, ei reagointia)
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen analgesian tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Parasetamolin kulutus
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys anestesian suhteen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyysasteikko (0:ei lainkaan tyytyväisyyttä, 10:tyytyväisyys)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen infuusion alkua), 5 minuutin kuormituksella, 10 minuutin kuorman lopussa, selkärangan aikana, 5 minuutin välein 30 minuuttiin, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Ramsayn sedaatioasteikko (1: ahdistunut, kiihtynyt tai levoton - 6: unessa, ei reagointia)
Lähtötilanne (ennen infuusion alkua), 5 minuutin kuormituksella, 10 minuutin kuorman lopussa, selkärangan aikana, 5 minuutin välein 30 minuuttiin, 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
Sensorinen esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aistikatkoksen alkamisaika T10:ssä ja maksimaaliseen sensoriseen estoon
30 minuuttia
Moottorin esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika bromage 2:een ja bromage 3:een
30 minuuttia
Korkein sensorinen esto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
dermatoomi
30 minuuttia
Sensorinen regressio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Aika kahden segmentin regressioon
240 minuuttia
Moottorilohkon regressio
Aikaikkuna: 240 minuuttia
aika bromage 1 ja bromage 0
240 minuuttia
Aika maksimivaikutukseen (Tmax)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Aika, jolloin motorinen esto on täydellinen ja sensorinen salpaus on korkeimmassa dermatomissa
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 107/13-02-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen hysterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa