- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03883347
Sedação com Dexmedetomidina Versus Remifentanil em Cirurgia Uroginecológica Sob Raquianestesia
Sedação com dexmedetomidina versus remifentanil em cirurgia uroginecológica sob raquianestesia: impacto nas características do bloqueio, na dor aguda e crônica pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dia antes da cirurgia, o procedimento será explicado ao paciente e o consentimento por escrito será obtido. Na sala de cirurgia, o monitoramento intraoperatório incluirá ECG, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Um cateter intravenoso periférico será colocado para reposição de fluidos (solução de Ringer Lactato 6 - 8ml/kg/h) e administração de medicamentos.
As mulheres serão aleatoriamente designadas em um dos dois grupos:
Grupo A: As mulheres receberão dexmedetomidina infundida continuamente na dose de 0,6 mcg/kg por 10 minutos (concentração da solução 6mcg/ml) antes da raquianestesia. A infusão será interrompida para prosseguir com a anestesia regional.
Grupo B: As mulheres receberão remifentanil infundido continuamente na dose de 1mcg/kg por 10 minutos (concentração da solução 1mcg/ml) antes da raquianestesia. A infusão será interrompida para prosseguir com a anestesia regional.
A inserção de uma agulha espinhal 27 Gauge (27G) é realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5, na posição lateral. Todos os pacientes receberão 2,7 ml de ropivacaína 0,75% e 15 mcg de fentanil por via intratecal e a avaliação do bloqueio sensitivo e motor será avaliada a cada 2 min. O momento em que o bloqueio sensorial está no dermátomo mais alto e o bloqueio motor está completo (grau 3 de Bromage) é o tempo para o efeito máximo (Tmax). No grupo A será administrada uma infusão de dexmedetomidina (6mcg/ml) na dose de 0,6mcg/kg/h e no grupo B uma infusão de remifentanil (1mcg/ml) na dose de 0,03 mcg/kg/ min. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) e uma bomba de analgesia de controle do paciente (PCA) será fornecida ao paciente, administrando 1 mg de morfina em cada tentativa, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Não haverá infusão contínua. Todos os pacientes receberão uma abordagem multimodal padronizada, incluindo diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, paracetamol 1 gr como analgesia de resgate (máximo de 4 gr por dia) e PCA com morfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11528
- Recrutamento
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Pacientes agendadas para cirurgia uroginecológica ou ginecológica transvaginal
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Contra-indicação da raquianestesia (coagulopatia, infecção local no local da injeção, alergia ao anestésico local, hipovolemia)
- IMC > 30 kg/m2
- História pessoal de doença cardiovascular
- Arritmias
- Distúrbios de condução
- Disfunção renal ou hepática grave
- Diabetes melito dependente de insulina
- Distúrbios do sistema nervoso central
- Transtornos psiquiátricos e do estado mental
- Consumo Excessivo Crônico de Álcool
- Uso Crônico de Analgésicos Opioides
- Uso crônico de corticoides
- Uso crônico de clonidina (ou outro agonista a2 adrenérgico)
- Uso de drogas que atuam no sistema nervoso central ou analgésicos nas últimas duas semanas
- Problemas de comunicação devido a barreiras linguísticas ou incapacidade de compreender a escala de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo DEX
Administração intravenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional.
A infusão da solução será interrompida e então será realizada anestesia subaracnóidea em todos os pacientes.
A partir do Tmax, a infusão da solução será iniciada novamente na dose de 0,6 mcg/kg/h.
|
Administração endovenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional e 0,6 mcg/kg/h após a realização da anestesia regional até o final da cirurgia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Grupo REMI
Administração intravenosa de remifentanil 1 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional.
A infusão da solução será interrompida e então será realizada anestesia subaracnóidea em todos os pacientes.
A partir do Tmax, a infusão da solução será iniciada novamente na dose de 0,025 mcg/kg/min.
|
Administração endovenosa de remifentanil 1 mcg/kg em até 10 minutos antes da anestesia regional e 0,025 mcg/kg/h após a realização da anestesia regional até o final da cirurgia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Hora da primeira analgesia/primeiro bolus de PCA
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de analgésico
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de morfina em mg
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Náusea
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Escala para náusea (0: sem náusea 10: pior náusea possível)
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Vômito
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Número de vômitos
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Dor crônica
Prazo: 6 meses
|
Uso da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) Grau 0: Sem dor nos últimos 6 meses Grau 1: Baixa Intensidade - Baixa Incapacidade Grau II: Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor - Baixa Incapacidade Grau III: Alta Incapacidade - Moderadamente limitante Grau IV: Alta Incapacidade - Severamente limitante
|
6 meses
|
Dor pós-operatória
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Escala de classificação numérica (escala NRS) (0: sem dor 10: pior dor de todas)
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Efeitos adversos de medicamentos, técnicas anestésicas ou cirúrgicas e quaisquer eventos adversos intraoperatórios
|
24 horas de pós-operatório
|
Sedação
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Escala de sedação de Ramsay (1: ansioso, agitado ou inquieto- 6: dormindo, sem resposta)
|
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
|
Necessidade pós-operatória de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
Consumo de paracetamol
|
24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
escala de satisfação (0: nenhuma satisfação, 10: satisfação)
|
24 horas de pós-operatório
|
Sedação
Prazo: Linha de base (antes do início da infusão), carga de 5 minutos, carga final de 10 minutos, tempo de coluna, a cada 5 minutos até 30 minutos, a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
Escala de sedação de Ramsay (1: ansioso, agitado ou inquieto- 6: adormecido, sem resposta)
|
Linha de base (antes do início da infusão), carga de 5 minutos, carga final de 10 minutos, tempo de coluna, a cada 5 minutos até 30 minutos, a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
Bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
|
Tempo para início do bloqueio sensorial em T10 e até o bloqueio sensorial máximo
|
30 minutos
|
Bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
|
Hora de bromage 2 e bromage 3
|
30 minutos
|
Nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
|
dermátomo
|
30 minutos
|
Regressão Sensorial
Prazo: 240 minutos
|
Tempo para regressão de dois segmentos
|
240 minutos
|
Regressão do bloqueio motor
Prazo: 240 minutos
|
tempo para bromage 1 e bromage 0
|
240 minutos
|
Tempo para efeito máximo (Tmax)
Prazo: 30 minutos
|
Momento em que o bloqueio motor está completo e o bloqueio sensitivo está no dermátomo mais alto
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
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- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 107/13-02-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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