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Sedação com Dexmedetomidina Versus Remifentanil em Cirurgia Uroginecológica Sob Raquianestesia

9 de outubro de 2019 atualizado por: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedação com dexmedetomidina versus remifentanil em cirurgia uroginecológica sob raquianestesia: impacto nas características do bloqueio, na dor aguda e crônica pós-operatória

Os bloqueios neuroaxiais são geralmente utilizados como método anestésico para cirurgias uroginecológicas. Na maioria dos pacientes sob anestesia regional, a pré-medicação é administrada para reduzir a ansiedade. O objetivo deste ensaio clínico randomizado duplo-cego prospectivo é a investigação do efeito da infusão intravenosa perioperatória de dexmedetomidina versus remifentanil para sedação em pacientes sob raquianestesia para procedimentos uroginecológicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um dia antes da cirurgia, o procedimento será explicado ao paciente e o consentimento por escrito será obtido. Na sala de cirurgia, o monitoramento intraoperatório incluirá ECG, pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio por oximetria de pulso (SpO2) e frequência cardíaca (FC). Um cateter intravenoso periférico será colocado para reposição de fluidos (solução de Ringer Lactato 6 - 8ml/kg/h) e administração de medicamentos.

As mulheres serão aleatoriamente designadas em um dos dois grupos:

Grupo A: As mulheres receberão dexmedetomidina infundida continuamente na dose de 0,6 mcg/kg por 10 minutos (concentração da solução 6mcg/ml) antes da raquianestesia. A infusão será interrompida para prosseguir com a anestesia regional.

Grupo B: As mulheres receberão remifentanil infundido continuamente na dose de 1mcg/kg por 10 minutos (concentração da solução 1mcg/ml) antes da raquianestesia. A infusão será interrompida para prosseguir com a anestesia regional.

A inserção de uma agulha espinhal 27 Gauge (27G) é realizada no interespaço L3-L4 ou L4-L5, na posição lateral. Todos os pacientes receberão 2,7 ml de ropivacaína 0,75% e 15 mcg de fentanil por via intratecal e a avaliação do bloqueio sensitivo e motor será avaliada a cada 2 min. O momento em que o bloqueio sensorial está no dermátomo mais alto e o bloqueio motor está completo (grau 3 de Bromage) é o tempo para o efeito máximo (Tmax). No grupo A será administrada uma infusão de dexmedetomidina (6mcg/ml) na dose de 0,6mcg/kg/h e no grupo B uma infusão de remifentanil (1mcg/ml) na dose de 0,03 mcg/kg/ min. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a Unidade de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) e uma bomba de analgesia de controle do paciente (PCA) será fornecida ao paciente, administrando 1 mg de morfina em cada tentativa, com um intervalo de bloqueio de 10 minutos. Não haverá infusão contínua. Todos os pacientes receberão uma abordagem multimodal padronizada, incluindo diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, paracetamol 1 gr como analgesia de resgate (máximo de 4 gr por dia) e PCA com morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11528
        • Recrutamento
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pacientes agendadas para cirurgia uroginecológica ou ginecológica transvaginal

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicação da raquianestesia (coagulopatia, infecção local no local da injeção, alergia ao anestésico local, hipovolemia)
  • IMC > 30 kg/m2
  • História pessoal de doença cardiovascular
  • Arritmias
  • Distúrbios de condução
  • Disfunção renal ou hepática grave
  • Diabetes melito dependente de insulina
  • Distúrbios do sistema nervoso central
  • Transtornos psiquiátricos e do estado mental
  • Consumo Excessivo Crônico de Álcool
  • Uso Crônico de Analgésicos Opioides
  • Uso crônico de corticoides
  • Uso crônico de clonidina (ou outro agonista a2 adrenérgico)
  • Uso de drogas que atuam no sistema nervoso central ou analgésicos nas últimas duas semanas
  • Problemas de comunicação devido a barreiras linguísticas ou incapacidade de compreender a escala de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo DEX
Administração intravenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional. A infusão da solução será interrompida e então será realizada anestesia subaracnóidea em todos os pacientes. A partir do Tmax, a infusão da solução será iniciada novamente na dose de 0,6 mcg/kg/h.
Administração endovenosa de dexmedetomidina 0,6 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional e 0,6 mcg/kg/h após a realização da anestesia regional até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • DEXDOR
Comparador Ativo: Grupo REMI
Administração intravenosa de remifentanil 1 mcg/kg nos 10 minutos anteriores à anestesia regional. A infusão da solução será interrompida e então será realizada anestesia subaracnóidea em todos os pacientes. A partir do Tmax, a infusão da solução será iniciada novamente na dose de 0,025 mcg/kg/min.
Administração endovenosa de remifentanil 1 mcg/kg em até 10 minutos antes da anestesia regional e 0,025 mcg/kg/h após a realização da anestesia regional até o final da cirurgia
Outros nomes:
  • ULTIVA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Hora da primeira analgesia/primeiro bolus de PCA
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de analgésico
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Consumo de morfina em mg
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Escala para náusea (0: sem náusea 10: pior náusea possível)
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Vômito
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Número de vômitos
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Dor crônica
Prazo: 6 meses
Uso da Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS) Grau 0: Sem dor nos últimos 6 meses Grau 1: Baixa Intensidade - Baixa Incapacidade Grau II: Alta Intensidade Característica Intensidade da Dor - Baixa Incapacidade Grau III: Alta Incapacidade - Moderadamente limitante Grau IV: Alta Incapacidade - Severamente limitante
6 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Escala de classificação numérica (escala NRS) (0: sem dor 10: pior dor de todas)
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Efeitos adversos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Efeitos adversos de medicamentos, técnicas anestésicas ou cirúrgicas e quaisquer eventos adversos intraoperatórios
24 horas de pós-operatório
Sedação
Prazo: 0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Escala de sedação de Ramsay (1: ansioso, agitado ou inquieto- 6: dormindo, sem resposta)
0 horas, 2 horas, 4 horas, 8 horas, 24 horas de pós-operatório
Necessidade pós-operatória de analgesia de resgate
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Consumo de paracetamol
24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente com a anestesia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escala de satisfação (0: nenhuma satisfação, 10: satisfação)
24 horas de pós-operatório
Sedação
Prazo: Linha de base (antes do início da infusão), carga de 5 minutos, carga final de 10 minutos, tempo de coluna, a cada 5 minutos até 30 minutos, a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Escala de sedação de Ramsay (1: ansioso, agitado ou inquieto- 6: adormecido, sem resposta)
Linha de base (antes do início da infusão), carga de 5 minutos, carga final de 10 minutos, tempo de coluna, a cada 5 minutos até 30 minutos, a cada 10 minutos até o final da cirurgia
Bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
Tempo para início do bloqueio sensorial em T10 e até o bloqueio sensorial máximo
30 minutos
Bloqueio motor
Prazo: 30 minutos
Hora de bromage 2 e bromage 3
30 minutos
Nível mais alto de bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos
dermátomo
30 minutos
Regressão Sensorial
Prazo: 240 minutos
Tempo para regressão de dois segmentos
240 minutos
Regressão do bloqueio motor
Prazo: 240 minutos
tempo para bromage 1 e bromage 0
240 minutos
Tempo para efeito máximo (Tmax)
Prazo: 30 minutos
Momento em que o bloqueio motor está completo e o bloqueio sensitivo está no dermátomo mais alto
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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