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右美托咪定与瑞芬太尼在腰麻下泌尿外科手术中的镇静效果

2019年10月9日 更新者:Staikou Chryssoula、University of Athens

右美托咪定与瑞芬太尼在脊髓麻醉下泌尿外科手术中的镇静作用:对阻滞特性、急性和慢性术后疼痛的影响

椎管内阻滞通常用作泌尿妇科手术的麻醉方法。 在大多数接受局部麻醉的患者中,会给予术前用药以减轻焦虑。 本前瞻性双盲随机临床试验的目的是研究围手术期静脉输注右美托咪定与瑞芬太尼对腰麻下泌尿妇科手术患者的镇静效果。

研究概览

详细说明

手术前一天将向患者解释手术程序并获得书面同意。 在手术室,术中监测将包括心电图、无创血压、脉搏血氧饱和度 (SpO2) 和心率 (HR)。 将放置外周静脉导管用于补液(林格氏乳酸盐溶液 6 - 8ml/kg/hr)和给药。

女性将被随机分配到两组中的一组:

A 组:女性将在脊髓麻醉前接受以 0.6 mcg/kg 的剂量连续输注右美托咪定 10 分钟(溶液浓度为 6mcg/ml)。 将停止输液以进行区域麻醉。

B组:女性将在脊髓麻醉前接受1mcg/kg剂量的瑞芬太尼连续输注10分钟(溶液浓度1mcg/ml)。 将停止输液以进行区域麻醉。

在侧卧位的 L3-L4 或 L4-L5 间隙处插入 27 号 (27G) 脊柱穿刺针。 所有患者将接受 2.7 ml 罗哌卡因 0.75% 和 15 mcg 芬太尼鞘内注射,每 2 分钟评估一次感觉和运动阻滞。 感觉阻滞位于最高皮区且运动阻滞完成的时刻(Bromage 等级 3)是达到最大效果的时间 (Tmax)。 在 A 组中,将以 0.6mcg/kg/hr 的剂量输注右美托咪定 (6mcg/ml),在 B 组中,将以 0.03mcg/kg/hr 的剂量输注瑞芬太尼 (1mcg/ml)分钟。在手术结束时,患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU),并且将为患者提供患者自控镇痛 (PCA) 泵,每次尝试使用 1 毫克吗啡,并有一个锁定时间间隔10 分钟。将不会持续输液。 所有患者都将接受标准化的多模式方法,包括双氯芬酸 50 mg t.i.d、扑热息痛 1gr 作为补救镇痛药(每天最多 4 gr)和含吗啡的 PCA。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11528
        • 招聘中
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据美国麻醉医师协会 (ASA) I-II 的身体状况
  • 计划进行经阴道泌尿妇科或妇科手术的患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 脊髓麻醉的禁忌症(凝血障碍、注射部位局部感染、局部麻醉剂过敏、低血容量)
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米
  • 个人心血管疾病史
  • 心律失常
  • 传导障碍
  • 严重的肾或肝功能障碍
  • 胰岛素依赖型糖尿病
  • 中枢神经系统疾病
  • 精神和精神状态障碍
  • 长期过量饮酒
  • 长期使用阿片类镇痛药
  • 长期使用皮质类固醇
  • 长期使用可乐定(或其他 α2 肾上腺素能激动剂)
  • 最近两周使用作用于中枢神经系统的药物或止痛药
  • 由于语言障碍或无法理解疼痛量表而导致的沟通问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组DEX
区域麻醉前 10 分钟内静脉注射右美托咪定 0.6 mcg/kg。 将停止输注溶液,然后对所有患者进行蛛网膜下腔麻醉。 从 Tmax 开始,将以 0.6 mcg / kg / h 的剂量再次开始输注溶液。
区域麻醉前 10 分钟内静脉注射右美托咪定 0.6 mcg / kg,区域麻醉后静脉注射 0.6 mcg / kg / h,直至手术结束
其他名称:
  • 右旋多糖
有源比较器:雷米集团
区域麻醉前 10 分钟内静脉注射瑞芬太尼 1 mcg/kg。 将停止输注溶液,然后对所有患者进行蛛网膜下腔麻醉。 从 Tmax 开始,将以 0.025 mcg / kg / min 的剂量再次开始输注溶液。
区域麻醉前 10 分钟内静脉注射瑞芬太尼 1 mcg / kg,区域麻醉后静脉注射 0.025 mcg / kg / h,直至手术结束
其他名称:
  • 奥丽佳

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛时间
大体时间:术后24小时
首次镇痛时间/PCA 首次推注
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛药用量
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
吗啡消耗量(mg)
术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
恶心
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
恶心量表(0:没有恶心 10:最严重的恶心)
术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
呕吐
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
呕吐次数
术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
慢性疼痛
大体时间:6个月
使用分级慢性疼痛量表 (GCPS) 0 级:前 6 个月无疼痛 1 级:低强度 - 低度残疾 II 级:高强度特征性疼痛强度 - 低度残疾 III 级:高度残疾 - 中度限制 IV 级:高度残疾- 严重受限
6个月
术后疼痛
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
数字评定量表(NRS 量表)(0:无痛 10:有史以来最痛)
术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
不利影响
大体时间:术后24小时
药物、麻醉或手术技术的副作用以及任何术中不良事件
术后24小时
镇静
大体时间:术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
拉姆齐镇静量表(1:焦虑、激动或不安- 6:睡着了,没有反应)
术后0小时、2小时、4小时、8小时、24小时
术后需要抢救镇痛
大体时间:术后24小时
服用扑热息痛
术后24小时
患者对麻醉的满意度
大体时间:术后24小时
满意度等级(0:完全不满意,10:满意)
术后24小时
镇静
大体时间:基线(输注开始前)、5 分钟负荷、10 分钟负荷结束、脊髓时间、每 5 分钟一次直到 30 分钟、每 10 分钟一次直到手术结束
拉姆齐镇静量表(1:焦虑、激动或不安- 6:睡着了,没有反应)
基线(输注开始前)、5 分钟负荷、10 分钟负荷结束、脊髓时间、每 5 分钟一次直到 30 分钟、每 10 分钟一次直到手术结束
感觉阻滞
大体时间:30分钟
在 T10 开始感觉阻滞和达到最大感觉阻滞的时间
30分钟
电机阻滞
大体时间:30分钟
时间到 bromage 2 和 bromage 3
30分钟
最高级别的感觉阻滞
大体时间:30分钟
皮刀
30分钟
感觉退化
大体时间:240分钟
两段回归的时间
240分钟
运动阻滞回归
大体时间:240分钟
时间到 bromage 1 和 bromage 0
240分钟
达到最大效果的时间 (Tmax)
大体时间:30分钟
运动阻滞完全和感觉阻滞在最高皮区的时间
30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cryssoula Staikou、Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (预期的)

2022年3月20日

研究完成 (预期的)

2022年4月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月18日

首次发布 (实际的)

2019年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月9日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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