Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie met dexmedetomidine versus remifentanil bij urogynaecologische chirurgie onder spinale anesthesie

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedatie met dexmedetomidine versus remifentanil bij urogynaecologische chirurgie onder spinale anesthesie: impact op blokkarakteristieken, op acute en chronische postoperatieve pijn

Neuraxiale blokkades worden meestal gebruikt als anesthesiemethode voor urogynaecologische operaties. Bij de meeste patiënten onder regionale anesthesie wordt premedicatie gegeven om de angst te verminderen. Doel van deze prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie is het onderzoek naar het effect van peri-operatieve intraveneuze infusie van dexmedetomidine versus remifentanil voor sedatie bij patiënten onder spinale anesthesie voor urogynaecologische procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De dag voor de operatie wordt de procedure aan de patiënt uitgelegd en wordt de schriftelijke toestemming verkregen. In de operatiekamer omvat intra-operatieve monitoring ECG, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging door pulsoximetrie (SpO2) en hartslag (HR). Er wordt een perifere intraveneuze katheter geplaatst voor vloeistofvervanging (Ringer's lactaatoplossing 6 - 8 ml/kg/uur) en toediening van medicijnen.

Vrouwen worden willekeurig ingedeeld in een van de volgende twee groepen:

Groep A: Vrouwen krijgen dexmedetomidine continu toegediend in een dosis van 0,6 mcg/kg gedurende 10 minuten (concentratie van de oplossing 6 mcg/ml) vóór spinale anesthesie. De infusie wordt gestopt om door te gaan met regionale anesthesie.

Groep B: Vrouwen krijgen remifentanil continu geïnfundeerd in een dosis van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten (concentratie van de oplossing 1 mcg/ml) vóór spinale anesthesie. De infusie wordt gestopt om door te gaan met regionale anesthesie.

Het inbrengen van een 27 gauge (27G) spinale naald wordt uitgevoerd op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte, in de laterale positie. Alle patiënten krijgen intrathecaal 2,7 ml ropivacaïne 0,75% en 15 mcg fentanyl en de sensorische en motorische blokkade wordt elke 2 minuten beoordeeld. Het moment dat de sensorische blokkade in het hoogste dermatoom zit en de motorische blokkade compleet is (Bromage graad 3) is Time to max effect (Tmax). In groep A wordt een infuus van dexmedetomidine (6 mcg/ml) met een dosis van 0,6 mcg/kg/uur toegediend en in groep B wordt een infuus van remifentanil (1 mcg/ml) met een dosis van 0,03 mcg/kg/uur toegediend. min. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de Post Anesthetic Care Unit (PACU) en wordt een patiëntcontrole-analgesie (PCA)-pomp aan de patiënt verstrekt, waarbij bij elke poging 1 mg morfine wordt toegediend, met een uitsluitingsinterval van 10 minuten. Er zal geen continue infusie plaatsvinden. Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerde multimodale aanpak, waaronder diclofenac 50 mg driemaal daags, paracetamol 1 gr als nood-analgesie (max. 4 gr per dag) en PCA met morfine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11528
        • Werving
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Patiënten die zijn ingepland voor transvaginale urogynaecologische of gynaecologische chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Contra-indicatie van spinale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie op de injectieplaats, lokale anesthesieallergie, hypovolemie)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Persoonlijke geschiedenis van hart- en vaatziekten
  • Aritmieën
  • Geleidingsstoornissen
  • Ernstige nier- of leverdisfunctie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Psychiatrische en mentale statusstoornissen
  • Chronisch overmatig alcoholgebruik
  • Chronisch gebruik van opioïde analgetica
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden
  • Chronisch gebruik van clonidine (of andere a2-adrenerge agonist)
  • Gebruik van geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel of analgetica in de afgelopen twee weken
  • Communicatieproblemen als gevolg van taalbarrières of het niet kunnen begrijpen van de pijnschaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep DEX
Intraveneuze toediening van dexmedetomidine 0,6 mcg/kg binnen 10 minuten voorafgaand aan regionale anesthesie. De infusie van de oplossing zal worden stopgezet en zal vervolgens worden uitgevoerd bij subarachnoïdale anesthesie van alle patiënten. Beginnend met Tmax, wordt de infusie van de oplossing opnieuw gestart met een dosis van 0,6 mcg / kg / uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Intraveneuze toediening van dexmedetomidine 0,6 mcg / kg binnen 10 minuten voorafgaand aan regionale anesthesie en 0,6 mcg / kg / uur na het uitvoeren van regionale anesthesie tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • DEXDOR
Actieve vergelijker: Groep REMI
Intraveneuze toediening van remifentanil 1 mcg/kg binnen 10 minuten voorafgaand aan regionale anesthesie. De infusie van de oplossing zal worden stopgezet en zal vervolgens worden uitgevoerd bij subarachnoïdale anesthesie van alle patiënten. Beginnend met Tmax, wordt de infusie van de oplossing opnieuw gestart met een dosis van 0,025 mcg/kg/min.
Geneesmiddel: Remifentanil
Intraveneuze toediening van remifentanil 1 mcg / kg binnen 10 minuten voorafgaand aan regionale anesthesie en 0,025 mcg / kg / uur na het uitvoeren van regionale anesthesie tot het einde van de operatie
Andere namen:
  • ULTIVA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Tijd voor eerste analgesie / PCA eerste bolus
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Morfineverbruik in mg
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Schaal voor misselijkheid (0: geen misselijkheid 10: ergst mogelijke misselijkheid)
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Aantal braaksels
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Chronische pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Gebruik van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Graad 0: Geen pijn in voorgaande 6 maanden Graad 1: Lage intensiteit - Geringe invaliditeit Graad II: Hoge intensiteit Karakteristieke pijnintensiteit - Geringe invaliditeit Graad III: Grote invaliditeit - Matig beperkend Graad IV: Hoge invaliditeit - Ernstig beperkend
6 maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS-schaal) (0: geen pijn 10: ergste pijn ooit)
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Bijwerkingen van medicijnen, anesthesie of chirurgische techniek en eventuele intraoperatieve bijwerkingen
24 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: 0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Ramsay-sedatieschaal (1: angstig, geagiteerd of rusteloos - 6: slapend, geen reactie)
0 uur, 2 uur, 4 uur, 8 uur, 24 uur postoperatief
Postoperatieve behoefte aan reddingsanalgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Consumptie van paracetamol
24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid boven anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
schaal voor tevredenheid (0:helemaal geen tevredenheid, 10:tevredenheid)
24 uur postoperatief
Sedatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór start van de infusie), bij 5 minuten belasting, einde van 10 minuten belasting, bij spinale tijd, elke 5 minuten tot 30 minuten, elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Ramsay-sedatieschaal (1: angstig, geagiteerd of rusteloos - 6: slapend, geen reactie)
Baseline (vóór start van de infusie), bij 5 minuten belasting, einde van 10 minuten belasting, bij spinale tijd, elke 5 minuten tot 30 minuten, elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd voor aanvang van sensorische blokkade op T10 en tot maximale sensorische blokkade
30 minuten
Motorblokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijd om 2 en 3 te bromeren
30 minuten
Hoogste niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: 30 minuten
dermatoom
30 minuten
Sensorische regressie
Tijdsspanne: 240 minuten
Tijd tot regressie met twee segmenten
240 minuten
Regressie van het motorblok
Tijdsspanne: 240 minuten
tijd om bromage 1 en bromage 0 te maken
240 minuten
Tijd tot maximaal effect (Tmax)
Tijdsspanne: 30 minuten
Tijdstip waarop de motorische blokkade compleet is en de sensorische blokkade zich in het hoogste dermatoom bevindt
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107/13-02-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren