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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883347
Sédation avec dexmédétomidine versus rémifentanil en chirurgie urogynécologique sous rachianesthésie
Sédation avec dexmédétomidine versus rémifentanil en chirurgie urogynécologique sous rachianesthésie : impact sur les caractéristiques du bloc, sur la douleur postopératoire aiguë et chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La veille de la chirurgie, la procédure sera expliquée au patient et le consentement écrit sera obtenu. Au bloc opératoire, la surveillance peropératoire comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC). Un cathéter intraveineux périphérique sera placé pour le remplacement du liquide (solution de lactate de Ringer 6 - 8 ml/kg/h) et l'administration de médicaments.
Les femmes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe A : Les femmes recevront de la dexmédétomidine en perfusion continue à une dose de 0,6 mcg/kg pendant 10 minutes (concentration de la solution 6 mcg/ml) avant la rachianesthésie. La perfusion sera arrêtée afin de procéder à l'anesthésie régionale.
Groupe B : Les femmes recevront du rémifentanil en perfusion continue à la dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes (concentration de la solution 1 mcg/ml) avant la rachianesthésie. La perfusion sera arrêtée afin de procéder à l'anesthésie régionale.
L'insertion d'une aiguille spinale de calibre 27 (27G) est effectuée à l'espacement L3-L4 ou L4-L5, en position latérale. Tous les patients recevront 2,7 ml de ropivacaïne 0,75 % et 15 mcg de fentanyl par voie intrathécale et l'évaluation du bloc sensoriel et moteur sera effectuée toutes les 2 minutes. Le moment où le bloc sensoriel est dans le dermatome le plus élevé et le bloc moteur est complet (Bromage grade 3) est le temps jusqu'à l'effet maximum (Tmax). Dans le groupe A une perfusion de dexmédétomidine (6mcg/ml) à la dose de 0,6mcg/kg/h sera administrée et dans le groupe B une perfusion de rémifentanil (1mcg/ml) à la dose de 0,03 mcg/kg/h min. À la fin de l'opération, les patients seront transférés dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) et une pompe d'analgésie de contrôle du patient (PCA) sera fournie au patient, administrant 1 mg de morphine à chaque tentative, avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Il n'y aura pas de perfusion continue. Tous les patients recevront une approche multimodale standardisée, comprenant du diclofénac 50 mg t.i.d, du paracétamol 1 gr comme analgésie de secours (max 4 gr par jour) et une PCA avec de la morphine.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11528
- Recrutement
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Patientes devant subir une chirurgie transvaginale urogynécologique ou gynécologique
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Contre-indication de la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale au site d'injection, allergie à l'anesthésique local, hypovolémie)
- IMC > 30 kg/m2
- Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires
- Arythmies
- Troubles de la conduction
- Dysfonctionnement grave des reins ou du foie
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Troubles du système nerveux central
- Troubles de l'état psychiatrique et mental
- Consommation excessive chronique d'alcool
- Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- Utilisation chronique de clonidine (ou d'un autre agoniste a2 adrénergique)
- Utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central ou d'analgésiques au cours des deux dernières semaines
- Problèmes de communication dus à des barrières linguistiques ou à l'incapacité de comprendre l'échelle de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: DEX de groupe
Administration intraveineuse de dexmédétomidine 0,6 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale.
La perfusion de la solution sera interrompue puis sera réalisée chez tous les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne.
A partir du Tmax, la perfusion de la solution sera à nouveau initiée à la dose de 0,6 mcg/kg/h.
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Administration intraveineuse de dexmédétomidine 0,6 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale et 0,6 mcg/kg/h après avoir pratiqué l'anesthésie régionale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe REMI
Administration intraveineuse de rémifentanil 1 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale.
La perfusion de la solution sera interrompue puis sera réalisée chez tous les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne.
A partir du Tmax, la perfusion de la solution sera à nouveau initiée à la dose de 0,025 mcg/kg/min.
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Administration intraveineuse de rémifentanil 1 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale et 0,025 mcg/kg/h après avoir pratiqué l'anesthésie régionale jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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Heure de la première analgésie / PCA premier bolus
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'analgésiques
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Consommation de morphine en mg
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nausée
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Échelle des nausées (0 : pas de nausées 10 : pires nausées possibles)
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Vomissement
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Nombre de vomissements
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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La douleur chronique
Délai: 6 mois
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Utilisation de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) Grade 0 : Aucune douleur au cours des 6 mois précédents Grade 1 : Faible intensité - Faible incapacité Grade II : Haute intensité Intensité caractéristique de la douleur - Faible incapacité Grade III : Fort handicap - Modérément limitant Grade IV : Fort handicap - Sévèrement limitant
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6 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Échelle d'évaluation numérique (échelle NRS) (0 : aucune douleur 10 : pire douleur de tous les temps)
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
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Effets indésirables des médicaments, de la technique anesthésique ou chirurgicale et de tout événement indésirable peropératoire
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24 heures après l'opération
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Sédation
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Échelle de sédation de Ramsay (1 : anxieux, agité ou agité - 6 : endormi, pas de réponse)
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0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
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Besoin postopératoire d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
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Consommation de paracétamol
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24 heures après l'opération
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie
Délai: 24 heures après l'opération
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échelle de satisfaction (0 : pas de satisfaction du tout, 10 : satisfaction)
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24 heures après l'opération
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Sédation
Délai: Ligne de base (avant le début de la perfusion), à 5 minutes de charge, à la fin de 10 minutes de charge, au moment de la colonne vertébrale, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Échelle de sédation de Ramsay (1 : anxieux, agité ou agité - 6 : endormi, pas de réponse)
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Ligne de base (avant le début de la perfusion), à 5 minutes de charge, à la fin de 10 minutes de charge, au moment de la colonne vertébrale, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
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Blocus sensoriel
Délai: 30 minutes
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Temps d'apparition du bloc sensoriel à T10 et jusqu'au bloc sensoriel maximum
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30 minutes
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Blocus moteur
Délai: 30 minutes
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Temps de brossage 2 et de brossage 3
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30 minutes
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Plus haut niveau de blocage sensoriel
Délai: 30 minutes
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dermatome
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30 minutes
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Régression sensorielle
Délai: 240 minutes
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Temps de régression à deux segments
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240 minutes
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Régression du bloc moteur
Délai: 240 minutes
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temps de bromage 1 et bromage 0
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240 minutes
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Temps d'effet maximum (Tmax)
Délai: 30 minutes
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Moment où le blocage moteur est complet et le blocage sensoriel est dans le dermatome le plus élevé
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 107/13-02-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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