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Sédation avec dexmédétomidine versus rémifentanil en chirurgie urogynécologique sous rachianesthésie

9 octobre 2019 mis à jour par: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sédation avec dexmédétomidine versus rémifentanil en chirurgie urogynécologique sous rachianesthésie : impact sur les caractéristiques du bloc, sur la douleur postopératoire aiguë et chronique

Les blocs neuraxiaux sont généralement utilisés comme méthode anesthésique pour les chirurgies urogynécologiques. Chez la plupart des patients sous anesthésie régionale, une prémédication est administrée pour réduire l'anxiété. Le but de cet essai clinique prospectif randomisé en double aveugle est l'étude de l'effet de la perfusion intraveineuse périopératoire de dexmédétomidine par rapport au rémifentanil pour la sédation chez les patients sous rachianesthésie pour les procédures urogynécologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La veille de la chirurgie, la procédure sera expliquée au patient et le consentement écrit sera obtenu. Au bloc opératoire, la surveillance peropératoire comprendra l'ECG, la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls (SpO2) et la fréquence cardiaque (FC). Un cathéter intraveineux périphérique sera placé pour le remplacement du liquide (solution de lactate de Ringer 6 - 8 ml/kg/h) et l'administration de médicaments.

Les femmes seront réparties au hasard dans l'un des deux groupes :

Groupe A : Les femmes recevront de la dexmédétomidine en perfusion continue à une dose de 0,6 mcg/kg pendant 10 minutes (concentration de la solution 6 mcg/ml) avant la rachianesthésie. La perfusion sera arrêtée afin de procéder à l'anesthésie régionale.

Groupe B : Les femmes recevront du rémifentanil en perfusion continue à la dose de 1 mcg/kg pendant 10 minutes (concentration de la solution 1 mcg/ml) avant la rachianesthésie. La perfusion sera arrêtée afin de procéder à l'anesthésie régionale.

L'insertion d'une aiguille spinale de calibre 27 (27G) est effectuée à l'espacement L3-L4 ou L4-L5, en position latérale. Tous les patients recevront 2,7 ml de ropivacaïne 0,75 % et 15 mcg de fentanyl par voie intrathécale et l'évaluation du bloc sensoriel et moteur sera effectuée toutes les 2 minutes. Le moment où le bloc sensoriel est dans le dermatome le plus élevé et le bloc moteur est complet (Bromage grade 3) est le temps jusqu'à l'effet maximum (Tmax). Dans le groupe A une perfusion de dexmédétomidine (6mcg/ml) à la dose de 0,6mcg/kg/h sera administrée et dans le groupe B une perfusion de rémifentanil (1mcg/ml) à la dose de 0,03 mcg/kg/h min. À la fin de l'opération, les patients seront transférés dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) et une pompe d'analgésie de contrôle du patient (PCA) sera fournie au patient, administrant 1 mg de morphine à chaque tentative, avec un intervalle de verrouillage de 10 minutes. Il n'y aura pas de perfusion continue. Tous les patients recevront une approche multimodale standardisée, comprenant du diclofénac 50 mg t.i.d, du paracétamol 1 gr comme analgésie de secours (max 4 gr par jour) et une PCA avec de la morphine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 11528
        • Recrutement
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Patientes devant subir une chirurgie transvaginale urogynécologique ou gynécologique

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Contre-indication de la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale au site d'injection, allergie à l'anesthésique local, hypovolémie)
  • IMC > 30 kg/m2
  • Antécédents personnels de maladies cardiovasculaires
  • Arythmies
  • Troubles de la conduction
  • Dysfonctionnement grave des reins ou du foie
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Troubles du système nerveux central
  • Troubles de l'état psychiatrique et mental
  • Consommation excessive chronique d'alcool
  • Utilisation chronique d'analgésiques opioïdes
  • Utilisation chronique de corticostéroïdes
  • Utilisation chronique de clonidine (ou d'un autre agoniste a2 adrénergique)
  • Utilisation de médicaments agissant sur le système nerveux central ou d'analgésiques au cours des deux dernières semaines
  • Problèmes de communication dus à des barrières linguistiques ou à l'incapacité de comprendre l'échelle de la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX de groupe
Administration intraveineuse de dexmédétomidine 0,6 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale. La perfusion de la solution sera interrompue puis sera réalisée chez tous les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne. A partir du Tmax, la perfusion de la solution sera à nouveau initiée à la dose de 0,6 mcg/kg/h.
Administration intraveineuse de dexmédétomidine 0,6 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale et 0,6 mcg/kg/h après avoir pratiqué l'anesthésie régionale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Autres noms:
  • DEXDOR
Comparateur actif: Groupe REMI
Administration intraveineuse de rémifentanil 1 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale. La perfusion de la solution sera interrompue puis sera réalisée chez tous les patients sous anesthésie sous-arachnoïdienne. A partir du Tmax, la perfusion de la solution sera à nouveau initiée à la dose de 0,025 mcg/kg/min.
Administration intraveineuse de rémifentanil 1 mcg/kg dans les 10 minutes précédant l'anesthésie régionale et 0,025 mcg/kg/h après avoir pratiqué l'anesthésie régionale jusqu'à la fin de l'intervention
Autres noms:
  • ULTIVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Heure de la première analgésie / PCA premier bolus
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'analgésiques
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Consommation de morphine en mg
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Échelle des nausées (0 : pas de nausées 10 : pires nausées possibles)
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Vomissement
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Nombre de vomissements
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
La douleur chronique
Délai: 6 mois
Utilisation de l'échelle de douleur chronique graduée (GCPS) Grade 0 : Aucune douleur au cours des 6 mois précédents Grade 1 : Faible intensité - Faible incapacité Grade II : Haute intensité Intensité caractéristique de la douleur - Faible incapacité Grade III : Fort handicap - Modérément limitant Grade IV : Fort handicap - Sévèrement limitant
6 mois
Douleur postopératoire
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Échelle d'évaluation numérique (échelle NRS) (0 : aucune douleur 10 : pire douleur de tous les temps)
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Effets indésirables
Délai: 24 heures après l'opération
Effets indésirables des médicaments, de la technique anesthésique ou chirurgicale et de tout événement indésirable peropératoire
24 heures après l'opération
Sédation
Délai: 0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Échelle de sédation de Ramsay (1 : anxieux, agité ou agité - 6 : endormi, pas de réponse)
0 heures, 2 heures, 4 heures, 8 heures, 24 heures après l'opération
Besoin postopératoire d'analgésie de secours
Délai: 24 heures après l'opération
Consommation de paracétamol
24 heures après l'opération
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'anesthésie
Délai: 24 heures après l'opération
échelle de satisfaction (0 : pas de satisfaction du tout, 10 : satisfaction)
24 heures après l'opération
Sédation
Délai: Ligne de base (avant le début de la perfusion), à 5 minutes de charge, à la fin de 10 minutes de charge, au moment de la colonne vertébrale, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Échelle de sédation de Ramsay (1 : anxieux, agité ou agité - 6 : endormi, pas de réponse)
Ligne de base (avant le début de la perfusion), à 5 minutes de charge, à la fin de 10 minutes de charge, au moment de la colonne vertébrale, toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes, toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
Blocus sensoriel
Délai: 30 minutes
Temps d'apparition du bloc sensoriel à T10 et jusqu'au bloc sensoriel maximum
30 minutes
Blocus moteur
Délai: 30 minutes
Temps de brossage 2 et de brossage 3
30 minutes
Plus haut niveau de blocage sensoriel
Délai: 30 minutes
dermatome
30 minutes
Régression sensorielle
Délai: 240 minutes
Temps de régression à deux segments
240 minutes
Régression du bloc moteur
Délai: 240 minutes
temps de bromage 1 et bromage 0
240 minutes
Temps d'effet maximum (Tmax)
Délai: 30 minutes
Moment où le blocage moteur est complet et le blocage sensoriel est dans le dermatome le plus élevé
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

20 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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