Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация дексмедетомидином в сравнении с ремифентанилом при урогинекологических операциях под спинальной анестезией

9 октября 2019 г. обновлено: Staikou Chryssoula, University of Athens

Седация дексмедетомидином в сравнении с ремифентанилом при урогинекологических операциях под спинальной анестезией: влияние на характеристики блока, острую и хроническую послеоперационную боль

Нейроаксиальные блокады обычно используются в качестве метода анестезии при урогинекологических операциях. Большинству пациентов под регионарной анестезией проводят премедикацию для уменьшения беспокойства. Целью этого проспективного двойного слепого рандомизированного клинического исследования является изучение эффекта периоперационной внутривенной инфузии дексмедетомидина по сравнению с ремифентанилом для седации у пациентов под спинальной анестезией при урогинекологических процедурах.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За день до операции пациенту будет объяснена процедура, и будет получено письменное согласие. В операционной интраоперационный мониторинг будет включать ЭКГ, неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии (SpO2) и частоту сердечных сокращений (ЧСС). Будет установлен периферический внутривенный катетер для замещения жидкости (раствор лактата Рингера 6 - 8 мл/кг/час) и введения лекарств.

Женщины будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

Группа А: женщинам будет вводиться дексмедетомидин непрерывно в дозе 0,6 мкг/кг в течение 10 минут (концентрация раствора 6 мкг/мл) перед спинальной анестезией. Инфузия будет остановлена, чтобы продолжить региональную анестезию.

Группа B: женщины будут постоянно получать ремифентанил в дозе 1 мкг/кг в течение 10 минут (концентрация раствора 1 мкг/мл) перед спинальной анестезией. Инфузия будет остановлена, чтобы продолжить региональную анестезию.

Введение спинальной иглы 27G (27G) выполняется в промежутке L3-L4 или L4-L5 в латеральном положении. Все пациенты будут получать 2,7 мл ропивакаина 0,75% и 15 мкг фентанила интратекально, а оценка сенсорного и моторного блока будет оцениваться каждые 2 минуты. Момент, когда сенсорный блок находится в самом верхнем дерматоме, а двигательный блок завершен (степень Bromage 3), является временем достижения максимального эффекта (Tmax). В группе А будет вводиться инфузия дексмедетомидина (6 мкг/мл) в дозе 0,6 мкг/кг/час, а в группе В — инфузия ремифентанила (1 мкг/мл) в дозе 0,03 мкг/кг/час. мин. В конце операции пациенты будут переведены в отделение постанестезиологической помощи (PACU), и пациенту будет предоставлена ​​помпа для контрольной анальгезии пациента (PCA), вводящая 1 мг морфина при каждой попытке с интервалом блокировки. 10 минут. Непрерывной инфузии не будет. Все пациенты будут получать стандартизированный мультимодальный подход, включающий диклофенак 50 мг три раза в день, парацетамол 1 г в качестве экстренной анальгезии (максимум 4 г в день) и АКП с морфином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11528
        • Рекрутинг
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус по данным Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
  • Пациентки, которым назначена трансвагинальная урогинекологическая или гинекологическая операция

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии (коагулопатия, местная инфекция в месте инъекции, аллергия на местный анестетик, гиповолемия)
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • Личная история сердечно-сосудистых заболеваний
  • Аритмии
  • Нарушения проводимости
  • Тяжелая дисфункция почек или печени
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Нарушения центральной нервной системы
  • Нарушения психического и психического статуса
  • Хроническое чрезмерное употребление алкоголя
  • Хроническое употребление опиоидных анальгетиков
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • Хроническое применение клонидина (или другого агониста а2-адренорецепторов)
  • Использование препаратов, действующих на центральную нервную систему, или анальгетиков в течение последних двух недель.
  • Проблемы с общением из-за языкового барьера или невозможности понять шкалу боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа DEX
Внутривенное введение дексмедетомидина 0,6 мкг/кг за 10 мин до регионарной анестезии. Вливание раствора будет прекращено, после чего всем пациентам будет проведена субарахноидальная анестезия. Начиная с Tmax, инфузия раствора будет начата снова в дозе 0,6 мкг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Внутривенное введение дексмедетомидина 0,6 мкг/кг за 10 мин до регионарной анестезии и 0,6 мкг/кг/ч после проведения регионарной анестезии до окончания операции
Другие имена:
  • ДЕКСДОР
Активный компаратор: Группа РЕМИ
Внутривенное введение ремифентанила 1 мкг/кг за 10 мин до регионарной анестезии. Вливание раствора будет прекращено, после чего всем пациентам будет проведена субарахноидальная анестезия. Начиная с Tmax, инфузия раствора будет начата снова в дозе 0,025 мкг/кг/мин.
Лекарство: Ремифентанил
Внутривенное введение ремифентанила 1 мкг/кг за 10 мин до регионарной анестезии и 0,025 мкг/кг/ч после проведения регионарной анестезии до окончания операции
Другие имена:
  • УЛЬТИВА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время для первой анальгезии / первого болюса АКП
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Потребление морфина в мг
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Шкала тошноты (0: нет тошноты, 10: самая сильная тошнота)
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Количество рвотных масс
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Хроническая боль
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование шкалы оценки хронической боли (GCPS) Степень 0: Боли не было в течение предшествующих 6 месяцев Степень 1: Низкая интенсивность - Низкая инвалидность Степень II: Высокая интенсивность Характерная интенсивность боли - Низкая инвалидность Степень III: Высокая инвалидность - Умеренно ограничивающая Степень IV: Высокая инвалидность - строгое ограничение
6 месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Числовая рейтинговая шкала (шкала NRS) (0: боли нет, 10: самая сильная боль)
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочные эффекты лекарств, анестезии или хирургической техники и любые интраоперационные нежелательные явления
24 часа после операции
Седация
Временное ограничение: 0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Шкала седации Рамсея (1: тревога, возбуждение или беспокойство, 6: сон, отсутствие реакции)
0 часов, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 24 часа после операции
Послеоперационная потребность в экстренной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Потребление парацетамола
24 часа после операции
Удовлетворенность пациента анестезией
Временное ограничение: 24 часа после операции
шкала удовлетворенности (0: полное отсутствие удовлетворения, 10: удовлетворение)
24 часа после операции
Седация
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала инфузии), при 5-минутной нагрузке, в конце 10-минутной нагрузки, во время позвоночника, каждые 5 минут до 30 минут, каждые 10 минут до окончания операции
Шкала седации Рамзи (1: тревога, возбуждение или беспокойство- 6: сон, отсутствие реакции)
Исходный уровень (до начала инфузии), при 5-минутной нагрузке, в конце 10-минутной нагрузки, во время позвоночника, каждые 5 минут до 30 минут, каждые 10 минут до окончания операции
Сенсорная блокада
Временное ограничение: 30 минут
Время начала сенсорного блока на Т10 и до максимального сенсорного блока
30 минут
Моторная блокада
Временное ограничение: 30 минут
Время бромейдж 2 и бромейдж 3
30 минут
Высший уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 30 минут
дерматом
30 минут
Сенсорная регрессия
Временное ограничение: 240 минут
Время до двухсегментной регрессии
240 минут
Регресс моторного блока
Временное ограничение: 240 минут
время, чтобы бромаж 1 и бромаж 0
240 минут
Время достижения максимального эффекта (Tmax)
Временное ограничение: 30 минут
Время, когда двигательная блокада завершена, а сенсорная блокада находится в верхнем дерматоме
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 107/13-02-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная гистерэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться