Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon med dexmedetomidin versus remifentanil i urogynekologisk kirurgi under spinalbedøvelse

9. oktober 2019 oppdatert av: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedasjon med deksmedetomidin versus remifentanil i urogynekologisk kirurgi under spinalbedøvelse: innvirkning på blokkkarakteristikker, på akutte og kroniske postoperative smerter

Nevraksielle blokker brukes vanligvis som bedøvelsesmetode for urogynekologiske operasjoner. Hos de fleste pasienter i regional anestesi gis premedisinering for å redusere angst. Hensikten med denne prospektive dobbeltblinde randomiserte kliniske studien er å undersøke effekten av perioperativ intravenøs infusjon av dexmedetomidin vs remifentanil for sedasjon hos pasienter under spinal anestesi for urogynekologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagen før operasjonen vil prosedyren bli forklart til pasienten og skriftlig samtykke innhentes. På operasjonsstuen vil intraoperativ overvåking inkludere EKG, ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning ved pulsoksymetri (SpO2) og hjertefrekvens (HR). Et perifert intravenøst ​​kateter vil bli plassert for væskeerstatning (Ringer's Lactate Solution 6 - 8ml/kg/time) og administrering av legemidler.

Kvinner vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper:

Gruppe A: Kvinner vil få deksmedetomidin kontinuerlig infundert med en dose på 0,6 mcg/kg i 10 minutter (konsentrasjon av løsningen 6 mcg/ml) før spinalbedøvelse. Infusjonen vil bli stoppet for å fortsette med regional anestesi.

Gruppe B: Kvinner vil få remifentanil kontinuerlig infundert med en dose på 1mcg/kg i 10 minutter (konsentrasjon av løsningen 1mcg/ml) før spinalbedøvelse. Infusjonen vil bli stoppet for å fortsette med regional anestesi.

Innsettingen av en 27 Gauge (27G) spinal nål utføres ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom, i sideposisjon. Alle pasienter vil få 2,7 ml ropivakain 0,75 % og 15 mcg fentanyl intratekalt og vurdering av sensorisk og motorisk blokkering vil bli vurdert hvert 2. minutt. Øyeblikket da sensorisk blokkering er i det høyeste dermatomet og motorblokken er fullført (Bromage grad 3) er Time to max effekt (Tmax). I gruppe A vil en infusjon av dexmedetomidin (6mcg/ml) i en dose på 0,6mcg/kg/time gis og i gruppe B en infusjon av remifentanil (1mcg/ml) i en dose på 0,03 mcg/kg/ min. Ved slutten av operasjonen vil pasienter bli overført til Post Anesthetic Care Unit (PACU) og en pasientkontrollpumpe (PCA) vil bli gitt til pasienten, som administrerer 1 mg morfin i hvert forsøk, med et utlåsingsintervall på 10 minutter. Det vil ikke være noen kontinuerlig infusjon. Alle pasienter vil få en standardisert multimodal tilnærming, inkludert diklofenak 50 mg t.i.d, paracetamol 1gr som redningsanalgesi (maks 4 gr per dag) og PCA med morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11528
        • Rekruttering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Pasienter som er planlagt for transvaginal urogynekologisk eller gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Kontraindikasjon for spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon på injeksjonsstedet, lokalbedøvelsesallergi, hypovolemi)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Personlig historie med kardiovaskulær sykdom
  • Arytmier
  • Ledningsforstyrrelser
  • Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Psykiatriske og psykiske tilstandsforstyrrelser
  • Kronisk overdreven alkoholforbruk
  • Kronisk bruk av opioidanalgetika
  • Kronisk bruk av kortikosteroider
  • Kronisk bruk av klonidin (eller annen a2 adrenerg agonist)
  • Bruk av legemidler som virker på sentralnervesystemet eller analgetika de siste to ukene
  • Kommunikasjonsproblemer på grunn av språkbarrierer eller manglende evne til å forstå smerteskalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe DEX
Intravenøs administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg innen 10 minutter før regional anestesi. Infusjonen av oppløsningen vil bli avbrutt og vil deretter bli utført hos alle pasienter med subaraknoidal anestesi. Fra og med Tmax vil infusjon av oppløsningen startes igjen med en dose på 0,6 mcg/kg/t.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Intravenøs administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg innen 10 minutter før regional anestesi og 0,6 mcg/kg/t etter utførelse av regional anestesi til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • DEXDOR
Aktiv komparator: Gruppe REMI
Intravenøs administrering av remifentanil 1 mcg/kg innen 10 minutter før regional anestesi. Infusjonen av oppløsningen vil bli avbrutt og vil deretter bli utført hos alle pasienter med subaraknoidal anestesi. Fra og med Tmax vil infusjon av oppløsningen startes igjen med en dose på 0,025 mcg/kg/min.
Legemiddel: Remifentanil
Intravenøs administrering av remifentanil 1 mcg/kg innen 10 minutter før regional anestesi og 0,025 mcg/kg/t etter utførelse av regional anestesi til slutten av operasjonen
Andre navn:
  • ULTIVA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid for første analgesi / PCA første bolus
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk forbruk
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Morfinforbruk i mg
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Skala for kvalme (0:ingen kvalme 10:verst mulig kvalme)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Oppkast
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Antall oppkast
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
Bruk av gradert kronisk smerteskala (GCPS) Grad 0: Ingen smerte de siste 6 månedene Grad 1: Lav intensitet - Lav funksjonshemming Grad II: Høy intensitet Karakteristisk smerteintensitet - Lav funksjonshemming Grad III: Høy funksjonshemming - Moderat begrensende Grad IV: Høy funksjonshemming - Sterkt begrensende
6 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS-skala) (0:ingen smerte 10:verste smerte noensinne)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Bivirkninger
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Bivirkninger av legemidler, anestesi eller kirurgisk teknikk og eventuelle intraoperative bivirkninger
24 timer postoperativt
Sedasjon
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Ramsay sedasjonsskala (1: engstelig, opphisset eller rastløs - 6: sover, ingen respons)
0 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer postoperativt
Postoperativ behov for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forbruk av paracetamol
24 timer postoperativt
Pasienttilfredshet over anestesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
skala for tilfredshet (0:ingen tilfredshet i det hele tatt, 10:tilfredshet)
24 timer postoperativt
Sedasjon
Tidsramme: Baseline (før start av infusjon), ved 5 minutters belastning, slutten av 10 minutters belastning, ved spinal tid, hvert 5. minutt til 30 minutter, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Ramsay sedasjonsskala (1: engstelig, urolig eller rastløs - 6: sover, ingen respons)
Baseline (før start av infusjon), ved 5 minutters belastning, slutten av 10 minutters belastning, ved spinal tid, hvert 5. minutt til 30 minutter, hvert 10. minutt til slutten av operasjonen
Sensorisk blokade
Tidsramme: 30 minutter
Tid for start av sensorisk blokkering ved T10 og til maksimal sensorisk blokkering
30 minutter
Motorblokade
Tidsramme: 30 minutter
På tide å bromere 2 og å bromage 3
30 minutter
Høyeste nivå av sensorisk blokkering
Tidsramme: 30 minutter
dermatom
30 minutter
Sensorisk regresjon
Tidsramme: 240 minutter
Tid til to segment regresjon
240 minutter
Motorblokkregresjon
Tidsramme: 240 minutter
tid til bromage 1 og bromage 0
240 minutter
Tid til maksimal effekt (Tmax)
Tidsramme: 30 minutter
Tidspunkt når den motoriske blokaden er fullført og sensorisk blokade er i høyeste dermatom
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 107/13-02-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal hysterektomi

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere