Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace dexmedetomidinem versus remifentanil v urogynekologické chirurgii ve spinální anestezii

9. října 2019 aktualizováno: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedace dexmedetomidinem versus remifentanil v urogynekologické chirurgii ve spinální anestezii: vliv na charakteristiku bloku, na akutní a chronickou pooperační bolest

Neuraaxiální blokády se obvykle používají jako anestetická metoda při urogynekologických operacích. U většiny pacientů v regionální anestezii se podává premedikace ke snížení úzkosti. Účelem této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované klinické studie je zkoumání efektu peroperační intravenózní infuze dexmedetomidinu vs remifentanil pro sedaci u pacientů ve spinální anestezii pro urogynekologické výkony.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Den před operací bude pacientovi vysvětlen postup a bude získán písemný souhlas. Na operačním sále bude intraoperační monitorování zahrnovat EKG, neinvazivní krevní tlak, saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) a srdeční frekvenci (HR). Bude zaveden periferní intravenózní katétr pro náhradu tekutin (Ringerův roztok laktátu 6 - 8 ml/kg/hod.) a podávání léků.

Ženy budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin:

Skupina A: Ženy dostanou dexmedetomidin v kontinuální infuzi v dávce 0,6 mcg/kg po dobu 10 minut (koncentrace roztoku 6 mcg/ml) před spinální anestezií. Infuze bude zastavena, aby bylo možné pokračovat v regionální anestezii.

Skupina B: Ženy dostanou remifentanil v kontinuální infuzi v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut (koncentrace roztoku 1 mcg/ml) před spinální anestezií. Infuze bude zastavena, aby bylo možné pokračovat v regionální anestezii.

Zavedení páteřní jehly 27 Gauge (27G) se provádí v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 v laterální poloze. Všichni pacienti dostanou intratekálně 2,7 ml ropivakainu 0,75 % a 15 mcg fentanylu a každé 2 minuty bude hodnocena senzorická a motorická blokáda. Okamžik, kdy je senzorická blokáda v nejvyšším dermatomu a motorická blokáda kompletní (Bromage stupeň 3), je Time to max effect (Tmax). Ve skupině A bude podávána infuze dexmedetomidinu (6 mcg/ml) v dávce 0,6 mcg/kg/hod a ve skupině B infuze remifentanilu (1 mcg/ml) v dávce 0,03 mcg/kg/hod. min. Na konci operace budou pacienti převezeni na jednotku po anestetické péči (PACU) a pacientovi bude poskytnuta pumpa pro kontrolu analgezie pacienta (PCA), která bude podávat 1 mg morfinu při každém pokusu, s intervalem blokování 10 minut. Nebude probíhat nepřetržitá infuze. Všichni pacienti dostanou standardizovaný multimodální přístup, včetně diklofenaku 50 mg t.i.d, paracetamolu 1 g jako záchranné analgezie (max 4 g denně) a PCA s morfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Řecko
- Attiki
  - Athens, Attiki, Řecko, 11528
    - Nábor
    - Aretaieio Hospital, University of Athens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
Pacienti plánovaní na transvaginální urogynekologickou nebo gynekologickou operaci

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacienta
Kontraindikace spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce v místě vpichu, alergie na lokální anestetikum, hypovolémie)
BMI > 30 kg/m2
Osobní anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
Arytmie
Poruchy vedení
Těžká dysfunkce ledvin nebo jater
Diabetes mellitus závislý na inzulínu
Poruchy centrálního nervového systému
Psychiatrické a duševní poruchy
Chronická nadměrná konzumace alkoholu
Chronické užívání opioidních analgetik
Chronické užívání kortikosteroidů
Chronické užívání klonidinu (nebo jiného a2 adrenergního agonisty)
Poslední dva týdny užívání léků působících na centrální nervový systém nebo analgetik
Komunikační problémy způsobené jazykovými bariérami nebo neschopnost porozumět škále bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina DEX Intravenózní podání dexmedetomidinu 0,6 mcg/kg během 10 minut před regionální anestezií. Infuze roztoku bude přerušena a poté bude u všech pacientů provedena subarachnoidální anestezie. Počínaje Tmax bude infuze roztoku znovu zahájena v dávce 0,6 mcg / kg / h.	Lék: Dexmedetomidin Intravenózní podání dexmedetomidinu 0,6 mcg/kg během 10 minut před regionální anestezií a 0,6 mcg/kg/h po provedení regionální anestezie až do konce operace Ostatní jména: DEXDOR
Aktivní komparátor: Skupina REMI Intravenózní podání remifentanilu 1 mcg/kg během 10 minut před regionální anestezií. Infuze roztoku bude přerušena a poté bude u všech pacientů provedena subarachnoidální anestezie. Počínaje Tmax bude infuze roztoku znovu zahájena v dávce 0,025 mcg / kg / min.	Lék: Remifentanil Intravenózní aplikace remifentanilu 1 mcg/kg do 10 minut před regionální anestezií a 0,025 mcg/kg/h po provedení regionální anestezie do konce operace Ostatní jména: ULTIVA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Trvání pooperační analgezie Časové okno: 24 hodin po operaci	Čas pro první analgezii / první bolus PCA	24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spotřeba analgetik Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci	Spotřeba morfinu v mg	0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Nevolnost Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci	Stupnice pro nevolnost (0: žádná nevolnost 10: nejhorší možná nevolnost)	0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Zvracení Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci	Počet zvratků	0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Chronická bolest Časové okno: 6 měsíců	Použití Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Stupeň 0: Žádná bolest v předchozích 6 měsících Stupeň 1: Nízká intenzita - Nízké postižení Stupeň II: Vysoká intenzita Charakteristická intenzita bolesti - Nízké postižení Stupeň III: Vysoké postižení - Středně limitující Stupeň IV: Vysoké postižení - Silně omezující	6 měsíců
Pooperační bolest Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci	Numerická hodnotící stupnice (škála NRS) (0: žádná bolest 10: nejhorší bolest vůbec)	0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Nepříznivé účinky Časové okno: 24 hodin po operaci	Nežádoucí účinky léků, anestetické nebo chirurgické techniky a jakékoli intraoperační nežádoucí příhody	24 hodin po operaci
Sedace Časové okno: 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci	Ramsayho stupnice sedace (1: úzkostný, rozrušený nebo neklidný - 6: spící, žádná odezva)	0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin po operaci
Pooperační potřeba záchranné analgezie Časové okno: 24 hodin po operaci	Spotřeba paracetamolu	24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta s anestezií Časové okno: 24 hodin po operaci	stupnice spokojenosti (0: žádná spokojenost, 10: spokojenost)	24 hodin po operaci
Sedace Časové okno: Výchozí stav (před zahájením infuze), při 5minutové zátěži, na konci 10minutové zátěži, při spinálním čase, každých 5 minut až do 30 minut, každých 10 minut až do konce operace	Ramsayova stupnice sedace (1: úzkostný, rozrušený nebo neklidný - 6: spící, žádná odezva)	Výchozí stav (před zahájením infuze), při 5minutové zátěži, na konci 10minutové zátěži, při spinálním čase, každých 5 minut až do 30 minut, každých 10 minut až do konce operace
Senzorická blokáda Časové okno: 30 minut	Čas nástupu senzorického bloku v T10 a maximálního senzorického bloku	30 minut
Blokáda motoru Časové okno: 30 minut	Čas na bromage 2 a na bromage 3	30 minut
Nejvyšší úroveň senzorického bloku Časové okno: 30 minut	dermatom	30 minut
Senzorická regrese Časové okno: 240 minut	Čas do dvousegmentové regrese	240 minut
Regrese motorického bloku Časové okno: 240 minut	čas na bromage 1 a bromage 0	240 minut
Čas do maximálního účinku (Tmax) Časové okno: 30 minut	Čas, kdy je motorická blokáda kompletní a senzorická blokáda je v nejvyšším dermatomu	30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Athens

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

107/13-02-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaginální hysterektomie

Hospices Civils de Lyon

Dokončeno

Transobturator Repair od Vaginal Plastron (CYSPTO)

Operace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal Plastron

Francie

Sedace dexmedetomidinem versus remifentanil v urogynekologické chirurgii ve spinální anestezii