- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883347
Sedation med dexmedetomidin kontra remifentanil vid urogynekologisk kirurgi under spinalbedövning
Sedation med dexmedetomidin kontra remifentanil vid urogynekologisk kirurgi under spinalbedövning: inverkan på blockkarakteristika, på akut och kronisk postoperativ smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dagen före operationen kommer proceduren att förklaras för patienten och skriftligt medgivande erhålls. I operationssalen kommer intraoperativ övervakning att innefatta EKG, icke-invasivt blodtryck, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) och hjärtfrekvens (HR). En perifer intravenös kateter kommer att placeras för vätskeersättning (Ringers laktatlösning 6 - 8 ml/kg/h) och administrering av läkemedel.
Kvinnor kommer slumpmässigt att delas in i en av två grupper:
Grupp A: Kvinnor kommer att få dexmedetomidin kontinuerligt infunderat i en dos på 0,6 mcg/kg i 10 minuter (koncentration av lösningen 6 mcg/ml) före spinalbedövning. Infusionen kommer att avbrytas för att fortsätta med regionalbedövning.
Grupp B: Kvinnor kommer att få remifentanil kontinuerligt infunderat i en dos på 1 mcg/kg i 10 minuter (koncentration av lösningen 1 mcg/ml) före spinalbedövning. Infusionen kommer att avbrytas för att fortsätta med regionalbedövning.
Insättningen av en 27 Gauge (27G) spinalnål utförs vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum, i sidoläge. Alla patienter kommer att få 2,7 ml ropivakain 0,75 % och 15 mcg fentanyl intratekalt och bedömning av sensorisk och motorisk blockering kommer att bedömas varannan minut. Det ögonblick då sensoriskt block är i det högsta dermatomet och motorblocket är komplett (Bromage grad 3) är Time to max effekt (Tmax). I grupp A kommer en infusion av dexmedetomidin (6 mcg/ml) i en dos av 0,6 mcg/kg/timme att administreras och i grupp B en infusion av remifentanil (1 mcg/ml) i en dos av 0,03 mcg/kg/ min. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till Post Anesthetic Care Unit (PACU) och en patientkontrollpump (PCA) kommer att tillhandahållas till patienten, som administrerar 1 mg morfin vid varje försök, med ett låsningsintervall på 10 minuter. Det kommer inte att ske någon kontinuerlig infusion. Alla patienter kommer att få ett standardiserat multimodalt tillvägagångssätt, inklusive diklofenak 50 mg t.i.d, paracetamol 1gr som räddningsanalgesi (max 4 gr per dag) och PCA med morfin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grekland, 11528
- Rekrytering
- Aretaieio Hospital, University of Athens
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Patienter schemalagda för transvaginal urogynekologisk eller gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion på injektionsstället, lokalbedövningsmedelsallergi, hypovolemi)
- BMI > 30 kg/m2
- Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom
- Arytmier
- Överledningsstörningar
- Allvarlig njur- eller leverdysfunktion
- Insulinberoende diabetes mellitus
- Störningar i centrala nervsystemet
- Psykiatriska och psykiska tillståndsstörningar
- Kronisk överdriven alkoholkonsumtion
- Kronisk användning av opioidanalgetika
- Kronisk användning av kortikosteroider
- Kronisk användning av klonidin (eller annan a2-adrenerg agonist)
- Användning av läkemedel som verkar på centrala nervsystemet eller analgetika de senaste två veckorna
- Kommunikationsproblem på grund av språkbarriärer eller oförmåga att förstå smärtskalan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp DEX
Intravenös administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inom 10 minuter före regional anestesi.
Infusionen av lösningen kommer att avbrytas och kommer sedan att utföras i subaraknoidal anestesi hos alla patienter.
Med början med Tmax kommer infusion av lösningen att påbörjas igen med en dos på 0,6 mikrogram/kg/h.
|
Intravenös administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inom 10 minuter före regionalbedövning och 0,6 mcg/kg/h efter att ha utfört regionalbedövning fram till slutet av operationen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp REMI
Intravenös administrering av remifentanil 1 mcg/kg inom 10 minuter före regional anestesi.
Infusionen av lösningen kommer att avbrytas och kommer sedan att utföras i subaraknoidal anestesi hos alla patienter.
Med början med Tmax kommer infusion av lösningen att påbörjas igen med en dos på 0,025 mikrogram/kg/min.
|
Intravenös administrering av remifentanil 1 mcg/kg inom 10 minuter före regionalbedövning och 0,025 mcg/kg/h efter att ha utfört regionalbedövning fram till slutet av operationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dags för första analgesi / PCA första bolus
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Morfinkonsumtion i mg
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illamående
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Skala för illamående (0:inget illamående 10:värsta tänkbara illamående)
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
|
Kräkningar
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Antal kräkningar
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
|
Användning av Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smärta under de senaste 6 månaderna Grad 1: Låg intensitet - Låg funktionshinder Grad II: Hög intensitet Karakteristisk smärtintensitet - Låg funktionsnedsättning Grad III: Hög funktionshinder - Måttligt begränsande Grad IV: Hög funktionshinder - Starkt begränsande
|
6 månader
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Numerisk betygsskala (NRS-skala) (0:ingen smärta 10:värsta smärtan någonsin)
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Biverkningar av läkemedel, anestesi eller kirurgisk teknik och eventuella intraoperativa biverkningar
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
Ramsays sederingsskala (1: orolig, upprörd eller rastlös - 6: sover, inget svar)
|
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativt behov av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Konsumtion av paracetamol
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet över anestesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
skala för tillfredsställelse (0:ingen tillfredsställelse alls, 10:nöjdhet)
|
24 timmar efter operationen
|
|
Sedation
Tidsram: Baslinje (före start av infusion), vid 5 minuters belastning, slutet av 10 minuters belastning, vid spinal tid, var 5:e minut till 30 minuter, var 10:e minut till slutet av operationen
|
Ramsays sederingsskala (1: orolig, upprörd eller rastlös - 6: sover, inget svar)
|
Baslinje (före start av infusion), vid 5 minuters belastning, slutet av 10 minuters belastning, vid spinal tid, var 5:e minut till 30 minuter, var 10:e minut till slutet av operationen
|
|
Sensorisk blockad
Tidsram: 30 minuter
|
Tid för debut av sensoriskt block vid T10 och till maximalt sensoriskt block
|
30 minuter
|
|
Motorblockad
Tidsram: 30 minuter
|
Dags för bromage 2 och för bromage 3
|
30 minuter
|
|
Högsta nivå av sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter
|
dermatom
|
30 minuter
|
|
Sensorisk regression
Tidsram: 240 minuter
|
Tid till tvåsegmentsregression
|
240 minuter
|
|
Motorblocksregression
Tidsram: 240 minuter
|
tid till bromage 1 och bromage 0
|
240 minuter
|
|
Tid till maximal effekt (Tmax)
Tidsram: 30 minuter
|
Tid när motorblockaden är klar och sensorisk blockad är i högsta dermatom
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 107/13-02-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .