Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation med dexmedetomidin kontra remifentanil vid urogynekologisk kirurgi under spinalbedövning

9 oktober 2019 uppdaterad av: Staikou Chryssoula, University of Athens

Sedation med dexmedetomidin kontra remifentanil vid urogynekologisk kirurgi under spinalbedövning: inverkan på blockkarakteristika, på akut och kronisk postoperativ smärta

Neuraxialblock används vanligtvis som bedövningsmetod för urogynekologiska operationer. Hos de flesta patienter under regional anestesi ges premedicinering för att minska ångest. Syftet med denna prospektiva dubbelblinda randomiserade kliniska prövning är att undersöka effekten av perioperativ intravenös infusion av dexmedetomidin kontra remifentanil för sedering hos patienter under spinalbedövning för urogynekologiska procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dagen före operationen kommer proceduren att förklaras för patienten och skriftligt medgivande erhålls. I operationssalen kommer intraoperativ övervakning att innefatta EKG, icke-invasivt blodtryck, syremättnad genom pulsoximetri (SpO2) och hjärtfrekvens (HR). En perifer intravenös kateter kommer att placeras för vätskeersättning (Ringers laktatlösning 6 - 8 ml/kg/h) och administrering av läkemedel.

Kvinnor kommer slumpmässigt att delas in i en av två grupper:

Grupp A: Kvinnor kommer att få dexmedetomidin kontinuerligt infunderat i en dos på 0,6 mcg/kg i 10 minuter (koncentration av lösningen 6 mcg/ml) före spinalbedövning. Infusionen kommer att avbrytas för att fortsätta med regionalbedövning.

Grupp B: Kvinnor kommer att få remifentanil kontinuerligt infunderat i en dos på 1 mcg/kg i 10 minuter (koncentration av lösningen 1 mcg/ml) före spinalbedövning. Infusionen kommer att avbrytas för att fortsätta med regionalbedövning.

Insättningen av en 27 Gauge (27G) spinalnål utförs vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum, i sidoläge. Alla patienter kommer att få 2,7 ml ropivakain 0,75 % och 15 mcg fentanyl intratekalt och bedömning av sensorisk och motorisk blockering kommer att bedömas varannan minut. Det ögonblick då sensoriskt block är i det högsta dermatomet och motorblocket är komplett (Bromage grad 3) är Time to max effekt (Tmax). I grupp A kommer en infusion av dexmedetomidin (6 mcg/ml) i en dos av 0,6 mcg/kg/timme att administreras och i grupp B en infusion av remifentanil (1 mcg/ml) i en dos av 0,03 mcg/kg/ min. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till Post Anesthetic Care Unit (PACU) och en patientkontrollpump (PCA) kommer att tillhandahållas till patienten, som administrerar 1 mg morfin vid varje försök, med ett låsningsintervall på 10 minuter. Det kommer inte att ske någon kontinuerlig infusion. Alla patienter kommer att få ett standardiserat multimodalt tillvägagångssätt, inklusive diklofenak 50 mg t.i.d, paracetamol 1gr som räddningsanalgesi (max 4 gr per dag) och PCA med morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • Aretaieio Hospital, University of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Patienter schemalagda för transvaginal urogynekologisk eller gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion på injektionsstället, lokalbedövningsmedelsallergi, hypovolemi)
  • BMI > 30 kg/m2
  • Personlig historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Arytmier
  • Överledningsstörningar
  • Allvarlig njur- eller leverdysfunktion
  • Insulinberoende diabetes mellitus
  • Störningar i centrala nervsystemet
  • Psykiatriska och psykiska tillståndsstörningar
  • Kronisk överdriven alkoholkonsumtion
  • Kronisk användning av opioidanalgetika
  • Kronisk användning av kortikosteroider
  • Kronisk användning av klonidin (eller annan a2-adrenerg agonist)
  • Användning av läkemedel som verkar på centrala nervsystemet eller analgetika de senaste två veckorna
  • Kommunikationsproblem på grund av språkbarriärer eller oförmåga att förstå smärtskalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp DEX
Intravenös administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inom 10 minuter före regional anestesi. Infusionen av lösningen kommer att avbrytas och kommer sedan att utföras i subaraknoidal anestesi hos alla patienter. Med början med Tmax kommer infusion av lösningen att påbörjas igen med en dos på 0,6 mikrogram/kg/h.
Intravenös administrering av dexmedetomidin 0,6 mcg/kg inom 10 minuter före regionalbedövning och 0,6 mcg/kg/h efter att ha utfört regionalbedövning fram till slutet av operationen
Andra namn:
  • DEXDOR
Aktiv komparator: Grupp REMI
Intravenös administrering av remifentanil 1 mcg/kg inom 10 minuter före regional anestesi. Infusionen av lösningen kommer att avbrytas och kommer sedan att utföras i subaraknoidal anestesi hos alla patienter. Med början med Tmax kommer infusion av lösningen att påbörjas igen med en dos på 0,025 mikrogram/kg/min.
Intravenös administrering av remifentanil 1 mcg/kg inom 10 minuter före regionalbedövning och 0,025 mcg/kg/h efter att ha utfört regionalbedövning fram till slutet av operationen
Andra namn:
  • ULTIVA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Dags för första analgesi / PCA första bolus
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Morfinkonsumtion i mg
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Illamående
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Skala för illamående (0:inget illamående 10:värsta tänkbara illamående)
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Kräkningar
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Antal kräkningar
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Kronisk smärta
Tidsram: 6 månader
Användning av Graded Chronic Pain Scale (GCPS) Grad 0: Ingen smärta under de senaste 6 månaderna Grad 1: Låg intensitet - Låg funktionshinder Grad II: Hög intensitet Karakteristisk smärtintensitet - Låg funktionsnedsättning Grad III: Hög funktionshinder - Måttligt begränsande Grad IV: Hög funktionshinder - Starkt begränsande
6 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala (NRS-skala) (0:ingen smärta 10:värsta smärtan någonsin)
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Skadliga effekter
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Biverkningar av läkemedel, anestesi eller kirurgisk teknik och eventuella intraoperativa biverkningar
24 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Ramsays sederingsskala (1: orolig, upprörd eller rastlös - 6: sover, inget svar)
0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar postoperativt
Postoperativt behov av räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Konsumtion av paracetamol
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet över anestesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
skala för tillfredsställelse (0:ingen tillfredsställelse alls, 10:nöjdhet)
24 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: Baslinje (före start av infusion), vid 5 minuters belastning, slutet av 10 minuters belastning, vid spinal tid, var 5:e minut till 30 minuter, var 10:e minut till slutet av operationen
Ramsays sederingsskala (1: orolig, upprörd eller rastlös - 6: sover, inget svar)
Baslinje (före start av infusion), vid 5 minuters belastning, slutet av 10 minuters belastning, vid spinal tid, var 5:e minut till 30 minuter, var 10:e minut till slutet av operationen
Sensorisk blockad
Tidsram: 30 minuter
Tid för debut av sensoriskt block vid T10 och till maximalt sensoriskt block
30 minuter
Motorblockad
Tidsram: 30 minuter
Dags för bromage 2 och för bromage 3
30 minuter
Högsta nivå av sensoriskt block
Tidsram: 30 minuter
dermatom
30 minuter
Sensorisk regression
Tidsram: 240 minuter
Tid till tvåsegmentsregression
240 minuter
Motorblocksregression
Tidsram: 240 minuter
tid till bromage 1 och bromage 0
240 minuter
Tid till maximal effekt (Tmax)
Tidsram: 30 minuter
Tid när motorblockaden är klar och sensorisk blockad är i högsta dermatom
30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

20 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera