척추 마취하에 비뇨부인과 수술에서 덱스메데토미딘과 레미펜타닐을 사용한 진정
척추마취 하의 비뇨부인과 수술에서 Dexmedetomidine과 Remifentanil의 진정 작용 : 급성 및 만성 수술 후 통증에 대한 블록 특성에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 전날 환자에게 절차를 설명하고 서면 동의를 얻습니다. 수술실에서 수술 중 모니터링에는 ECG, 비침습적 혈압, 산소 포화도(SpO2) 및 심박수(HR)가 포함됩니다. 수액 보충(Ringer's Lactate solution 6 - 8ml/kg/hr) 및 약물 투여를 위해 말초 정맥 카테터를 배치합니다.
여성은 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
그룹 A: 여성은 척추 마취 전에 10분 동안 0.6mcg/kg의 용량(용액 농도 6mcg/ml)으로 덱스메데토미딘을 지속적으로 주입받습니다. 국소 마취를 진행하기 위해 주입을 중단합니다.
그룹 B: 여성은 척추 마취 전에 10분 동안 1mcg/kg의 용량(용액의 농도 1mcg/ml)으로 레미펜타닐을 지속적으로 주입받습니다. 국소 마취를 진행하기 위해 주입을 중단합니다.
27게이지(27G) 척추 바늘의 삽입은 측면 위치에서 L3-L4 또는 L4-L5 간격에서 수행됩니다. 모든 환자는 2,7 ml 로피바카인 0,75% 및 15 mcg 펜타닐을 수막강내 투여하고 감각 및 운동 차단 평가를 2분마다 평가합니다. 감각 차단이 가장 높은 피부 분절에 있고 운동 차단이 완료되는 순간(Bromage 등급 3)이 최대 효과까지의 시간(Time to max effect, Tmax)입니다. 그룹 A에서는 덱스메데토미딘(6mcg/ml)을 0,6mcg/kg/hr의 용량으로 주입하고 그룹 B에서는 레미펜타닐(1mcg/ml)을 0,03mcg/kg/hr의 용량으로 주입합니다. 분.수술이 끝나면 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송되고 환자 제어 진통제(PCA) 펌프가 환자에게 제공되며 잠금 간격으로 시도할 때마다 1mg의 모르핀을 투여합니다. 약 10분. 연속 주입은 하지 않습니다. 모든 환자는 디클로페낙 50 mg t.i.d, 구조 진통제로서 파라세타몰 1gr(하루 최대 4gr) 및 모르핀을 사용한 PCA를 포함하는 표준화된 다중 모드 접근법을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11528
- 모병
- Aretaieio Hospital, University of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) I-II에 따른 신체 상태
- 경질 비뇨부인과 또는 부인과 수술이 예정된 환자
제외 기준:
- 환자 거부
- 척추마취의 금기증(응고병증, 주사부위의 국소감염, 국소마취제 알러지, 저혈량증)
- BMI > 30kg/m2
- 심혈관 질환의 개인력
- 부정맥
- 전도 장애
- 심각한 신장 또는 간 기능 장애
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 중추 신경계 장애
- 정신 및 정신 상태 장애
- 만성 과도한 알코올 섭취
- 오피오이드 진통제의 만성 사용
- 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 클로니딘(또는 다른 α2 아드레날린 작용제)의 만성 사용
- 지난 2주 동안 중추신경계에 작용하는 약물 또는 진통제 사용
- 언어 장벽으로 인한 의사 소통 문제 또는 고통 척도를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 덱스
국소마취 전 10분 이내에 덱스메데토미딘 0.6mcg/kg을 정맥주사한다.
용액 주입을 중단하고 모든 환자에게 지주막하 마취를 시행합니다.
Tmax부터 시작하여 0.6mcg/kg/h의 용량으로 용액 주입을 다시 시작합니다.
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국소마취 전 10분 이내에 덱스메데토미딘 0.6mcg/kg/h, 국소마취 시행 후 수술 종료시까지 0.6mcg/kg/h 정맥투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 레미
국소마취 전 10분 이내에 레미펜타닐 1mcg/kg을 정맥주사한다.
용액 주입을 중단하고 모든 환자에게 지주막하 마취를 시행합니다.
Tmax부터 시작하여 0.025mcg/kg/min 용량으로 용액 주입을 다시 시작합니다.
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국소마취 전 10분 이내에 remifentanil 1 mcg/kg, 국소마취 후 0.025 mcg/kg/h를 수술 종료 시까지 정맥투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 기간
기간: 수술 후 24시간
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첫 번째 진통 시간 / PCA 첫 번째 볼루스
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통제 소비
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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모르핀 소비량(mg)
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메스꺼움
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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메스꺼움에 대한 척도(0:메스꺼움 없음 10:가장 심한 메스꺼움)
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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구토
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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구토 횟수
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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만성 통증
기간: 6 개월
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등급별 만성 통증 척도(GCPS) 사용 등급 0: 이전 6개월 동안 통증이 없음 등급 1: 저강도 - 낮은 장애 등급 II: 고강도 특성 통증 강도 - 낮은 장애 등급 III: 높은 장애 - 중등도 제한 등급 IV: 높은 장애 - 심하게 제한
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6 개월
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수술 후 통증
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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수치 등급 척도(NRS 척도)(0:통증 없음 10:최악의 통증)
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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부작용
기간: 수술 후 24시간
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약물, 마취 또는 수술 기법의 부작용 및 수술 중 부작용
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수술 후 24시간
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진정
기간: 수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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Ramsay 진정 척도(1:불안, 동요 또는 안절부절 - 6:수면, 무반응)
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수술 후 0시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간
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구조 진통제의 수술 후 필요성
기간: 수술 후 24시간
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파라세타몰의 소비
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수술 후 24시간
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마취에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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만족도 척도(0:전혀 만족하지 않음, 10:만족)
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수술 후 24시간
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진정
기간: 기준선(주입 시작 전), 5분 로드 시, 10분 로드 종료 시, 척추 시간에, 30분까지 5분마다, 수술이 끝날 때까지 10분마다
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Ramsay 진정 척도(1:불안, 동요 또는 안절부절 - 6:수면, 무반응)
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기준선(주입 시작 전), 5분 로드 시, 10분 로드 종료 시, 척추 시간에, 30분까지 5분마다, 수술이 끝날 때까지 10분마다
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감각 차단
기간: 30 분
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T10에서 감각 차단 시작 및 최대 감각 차단까지의 시간
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30 분
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모터 봉쇄
기간: 30 분
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Bromage 2 및 Bromage 3 시간
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30 분
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최고 수준의 감각 차단
기간: 30 분
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피부 분절
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30 분
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감각 회귀
기간: 240분
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두 세그먼트 회귀까지의 시간
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240분
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모터 블록 회귀
기간: 240분
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브로마주 1 및 브로마주 0 시간
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240분
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최대 효과까지의 시간(Tmax)
기간: 30 분
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운동 차단이 완료되고 감각 차단이 가장 높은 피부 분절에 있는 시간
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cryssoula Staikou, Aretaieio Hospital Medical School University of Athens
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107/13-02-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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