内視鏡のばね指リリース
2022年4月16日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、逆行性内視鏡によるばね指解放後の回復、瘢痕、患者の満足度を標準的な観血的外科的治療と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
A1 プーリーの外科的解放に関心のあるばね指を呈する連続患者は、内視鏡による A1 プーリーの開腹外科的解放と比較して前向きに治療されます。
研究測定には、術後 1 週間、1 か月、および 6 か月後に実施される患者および観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) に基づく瘢痕評価、全体的な満足度 (1 から 10 のスケール)、仕事復帰までの日数、期間が含まれます。術後の作業療法、鎮痛剤の使用、手術時間、合併症と再発率について。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ばね指の診断、外科的解放を推奨
- 人差し指以外は健康であること
- 手術の結果について現実的な期待を持つ
- 外科的治療または内視鏡治療を受ける意欲のある方
- 研究プロトコルのあらゆる側面を理解し、それに従う意思があり、研究関連の手順が実行される前に、インフォームド・コンセントフォームおよび健康および研究研究情報の使用および公開の許可（HIPAA）フォームに署名し、日付を記入していること。
除外基準:
- コラーゲン血管、結合組織、または出血疾患
- 妊娠
- 局所交感神経ジストロフィー
- 計画された手術時の膿瘍または感染症
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると判断した状態にある、またはそのような状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的リリース
ばね指の外科的治療が推奨された 12 人の患者が内視鏡による解放を受ける予定です。
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ばね指の治療のための A1 プーリーの逆行性内視鏡的解放は、A.M. 社の市販のデバイスを使用して実行されます。サージカル株式会社
この装置は、以前に使用されていた装置との構造および機能の類似性に基づいて、整形外科用手動手術器具としての使用が米国食品医薬品局 (FDA) によってマーケティング、販売、および使用が許可されています。
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アクティブコンパレータ：標準オープンリリース
ばね指の外科的治療が推奨された 12 人の患者は、標準的な観血的外科的解放を受けることになります。
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ばね指の治療用の A1 プーリーの標準的な開放外科的リリース。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) によって測定された、治療群間の瘢痕比較
時間枠：手術後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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患者と患者の外科医/医師助手 (PA-C) の両方が記入するアンケートには、10 段階評価で 6 つの項目が含まれます (1 が最高、10 が最悪)。
スコアは 12 ～ 120 の範囲で、12 は正常な皮膚を示し、120 は想像できる限り最悪の傷跡を示します。
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手術後1週間、1ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な患者満足度: 10 ポイント スケール
時間枠：研究終了（治療後6か月）
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手術後の患者の総合的な満足度は、10 点満点で評価され、1 点は満足なし、10 点は非常に満足していることを示します。
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研究終了（治療後6か月）
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職場復帰の数週間前
時間枠：研究終了（治療後6ヶ月）
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手術後、患者が仕事に復帰するまでの週数
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研究終了（治療後6ヶ月）
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術後治療の期間
時間枠：研究終了（治療後6ヶ月）
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手術後、患者が作業療法に参加した日数
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研究終了（治療後6ヶ月）
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鎮痛剤の使用
時間枠：研究終了（治療後6か月）
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手術後にアヘン剤を使用した日数
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研究終了（治療後6か月）
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合併症の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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腱、神経、指の血管の損傷、手術部位の裂開、または抗生物質を必要とする手術部位の感染症
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学習完了までに平均1年
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再発率
時間枠：治療後の任意の時点。学習完了まで、平均1年
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治療した指の誘発、治療医師による身体検査で確認され、再手術が必要
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治療後の任意の時点。学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David A Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月13日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。