Liberação Endoscópica do Dedo Gatilho
16 de abril de 2022 atualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar a recuperação, a cicatriz e a satisfação do paciente após a liberação do dedo em gatilho endoscópica retrógrada versus o tratamento cirúrgico aberto padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos apresentando dedo em gatilho interessados em liberação cirúrgica da polia A1 serão tratados prospectivamente com liberação endoscópica versus cirurgia aberta da polia A1.
As medidas do estudo incluirão avaliação da cicatriz com base na Escala de Avaliação de Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS) administrada em 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia, satisfação geral (escala de 1 a 10), dias antes do retorno ao trabalho, duração de terapia ocupacional pós-operatória, uso de medicação para dor, tempo operatório e taxas de complicação e recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de dedo em gatilho, recomendado para liberação cirúrgica
- Estar em boas condições de saúde, exceto o dedo no gatilho
- Tenha expectativas realistas de resultados cirúrgicos
- Estar disposto a se submeter a tratamento cirúrgico ou endoscópico
- Entenda e esteja disposto a seguir todos os aspectos do protocolo do estudo e tenha assinado e datado o Formulário de Consentimento Informado e o formulário de Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa (HIPAA) antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Colágeno-vascular, tecido conjuntivo ou distúrbio hemorrágico
- Gravidez
- Distrofia simpática regional
- Abscesso ou infecção no momento da cirurgia planejada
- Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Liberação Endoscópica
12 pacientes indicados para tratamento cirúrgico de dedo em gatilho serão submetidos à liberação endoscópica.
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A liberação endoscópica retrógrada da polia A1 para tratamento do dedo em gatilho será realizada usando um dispositivo disponível comercialmente pela A.M. Cirúrgica, Inc.
Este dispositivo foi liberado para comercialização, venda e uso pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para uso como um instrumento cirúrgico ortopédico manual com base em sua similaridade em estrutura e função com dispositivos usados anteriormente.
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Comparador Ativo: Versão Aberta Padrão
12 pacientes recomendados para tratamento cirúrgico de dedo em gatilho serão submetidos à liberação cirúrgica aberta padrão.
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Liberação cirúrgica aberta padrão da polia A1 para tratamento do dedo em gatilho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação de cicatrizes entre os braços de tratamento, conforme medido pela Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
Prazo: 1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Os questionários, preenchidos pelo paciente e pelo cirurgião/médico assistente do paciente (PA-C), contêm 6 itens em uma escala de 10 pontos (1 é o melhor, 10 é o pior).
As pontuações variam de 12 a 120, com 12 indicando pele normal e 120 indicando a pior cicatriz imaginável.
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1 semana, 1 mês e 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação geral do paciente: escala de 10 pontos
Prazo: Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Satisfação geral do paciente após a cirurgia com base em uma escala de 10 pontos com 1 indicando nenhuma satisfação e 10 indicando extremamente satisfeito.
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Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Semanas antes do retorno ao trabalho
Prazo: Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Número de semanas após a cirurgia antes do retorno do paciente ao trabalho
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Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Duração da terapia pós-operatória
Prazo: Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Número de dias após a cirurgia em que o paciente participa de terapia ocupacional
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Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Uso de Medicamentos para Dor
Prazo: Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Número de dias de uso de opiáceos após a cirurgia
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Fim do estudo (6 meses após o tratamento)
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Número de Complicações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lesão de tendões, nervos ou vasos digitais, deiscência do local cirúrgico ou infecções do local cirúrgico que requerem antibióticos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de recorrência
Prazo: A qualquer momento após o tratamento; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Acionamento do dedo tratado, confirmado no exame físico pelo médico assistente, exigindo reoperação
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A qualquer momento após o tratamento; até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00054088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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