Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk trigger-fingerudløsning

16. april 2022 opdateret af: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne bedring, ar og patienttilfredshed efter retrograd endoskopisk trigger-fingerfrigivelse versus standard åben kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der præsenterer med triggerfinger, der er interesseret i kirurgisk frigivelse af A1-remskiven, vil blive prospektivt behandlet med endoskopisk versus åben kirurgisk udløsning af A1-remskiven. Undersøgelsesforanstaltninger vil omfatte arvurdering baseret på Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) administreret 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen, generel tilfredshed (skala fra 1 til 10), dage før tilbagevenden til arbejde, varighed af postoperativ ergoterapi, brug af smertestillende medicin, operationstid og komplikations- og recidivrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Trigger fingerdiagnose, anbefales til kirurgisk udløsning
  • Vær ved godt helbred bortset fra aftræksfingeren
  • Hav realistiske forventninger til operationsresultater
  • Vær villig til at gennemgå kirurgisk eller endoskopisk behandling
  • Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke og formularen til tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser (HIPAA), før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kollagen-vaskulær, bindevævs- eller blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Regional sympatisk dystrofi
  • Byld eller infektion på tidspunktet for planlagt operation
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk frigivelse
12 patienter anbefalet til kirurgisk behandling af triggerfinger vil gennemgå endoskopisk frigivelse.
Enhed: Endoskopisk frigivelse
Retrograd endoskopisk frigivelse af A1-remskiven til behandling af triggerfinger vil blive udført ved hjælp af en kommercielt tilgængelig enhed af A.M. Surgical, Inc. Denne enhed er blevet godkendt til markedsføring, salg og brug af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug som et ortopædisk manuel kirurgisk instrument baseret på dets lighed i struktur og funktion med tidligere brugte enheder.
Aktiv komparator: Standard åben udgivelse
12 patienter anbefalet til kirurgisk behandling af triggerfinger vil gennemgå standard åben kirurgisk frigivelse.
Procedure: Standard åben udgivelse
Standard åben kirurgisk udløsning af A1-remskiven til behandling af triggerfinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ar-sammenligning mellem behandlingsarme, målt ved patient- og observatør-arvurderingsskalaen (POSAS)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen
Spørgeskemaer, udfyldt af både patienten og patientens kirurg/lægeassistent (PA-C), indeholder 6 punkter på en 10-trins skala (1 er bedst, 10 er værst). Score varierer fra 12 til 120, hvor 12 indikerer normal hud og 120 indikerer det værste ar man kan forestille sig.
1 uge, 1 måned og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet patienttilfredshed: 10-punktsskala
Tidsramme: Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Patientens generelle tilfredshed efter operation baseret på en 10-skala, hvor 1 indikerer ingen tilfredshed og 10 indikerer yderst tilfreds.
Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Uger før tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Antal uger efter operationen før patienten vender tilbage til arbejde
Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Varighed af postoperativ terapi
Tidsramme: Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Antal dage efter operationen deltager patienten i ergoterapi
Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Antal dage brugt opiater efter operationen
Slut på undersøgelse (6 måneder efter behandling)
Antal komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Skade på sener, nerver eller digitale kar, kirurgisk dehicens eller infektioner på operationsstedet, der kræver antibiotika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: På ethvert tidspunkt efter behandlingen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Udløsning af behandlet finger, bekræftet ved fysisk undersøgelse af behandlende læge, kræver genoperation
På ethvert tidspunkt efter behandlingen; gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00054088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner