Endoskopické uvolnění prstu spouště
16. dubna 2022 aktualizováno: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Účelem této studie je porovnat zotavení, jizvu a spokojenost pacienta po retrográdním endoskopickém uvolnění prstu spouště se standardní otevřenou chirurgickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti s prstem na spoušti se zájmem o chirurgické uvolnění kladky A1 budou prospektivně léčeni endoskopickým uvolněním kladky A1 oproti otevřenému chirurgickému uvolnění.
Studijní opatření budou zahrnovat hodnocení jizev na základě Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) podávané 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci, celkovou spokojenost (škála 1 až 10), dny před návratem do práce, trvání pooperační pracovní terapie, užívání léků proti bolesti, operační doba a četnost komplikací a recidiv.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnostika spouštěcího prstu, doporučeno pro chirurgické uvolnění
- Mějte dobré zdraví kromě prstu na spoušti
- Mějte realistická očekávání chirurgických výsledků
- Buďte ochotni podstoupit chirurgické nebo endoskopické ošetření
- Rozumět a být ochoten dodržovat všechny aspekty protokolu studie a podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu a formulář Oprávnění k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii (HIPAA) před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Kritéria vyloučení:
- Kolagenní vaskulární porucha, porucha pojivové tkáně nebo porucha krvácení
- Těhotenství
- Regionální sympatická dystrofie
- Absces nebo infekce v době plánované operace
- Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopické uvolnění
12 pacientů doporučených k chirurgickému ošetření spoušťového prstu podstoupí endoskopické uvolnění.
|
Retrográdní endoskopické uvolnění kladky A1 pro ošetření prstu spouště bude provedeno pomocí komerčně dostupného zařízení od A.M. Surgical, Inc.
Toto zařízení bylo schváleno pro marketing, prodej a použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití jako ortopedický manuální chirurgický nástroj na základě jeho podobnosti ve struktuře a funkci s dříve používanými zařízeními.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní otevřené uvolnění
12 pacientů doporučených k chirurgické léčbě spoušťového prstu podstoupí standardní otevřené chirurgické uvolnění.
|
Standardní otevřené chirurgické uvolnění kladky A1 pro ošetření prstu spouště.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání jizev mezi léčebnými rameny, měřeno pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Dotazníky vyplněné pacientem i pacientovým chirurgem/asistentem (PA-C) obsahují 6 položek na 10bodové škále (1 je nejlepší, 10 je nejhorší).
Skóre se pohybuje od 12 do 120, přičemž 12 označuje normální kůži a 120 označuje nejhorší jizvu, jakou si lze představit.
|
1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spokojenost pacientů: 10bodová stupnice
Časové okno: Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
Celková spokojenost pacienta po operaci na základě 10 bodové škály, kdy 1 znamená žádnou spokojenost a 10 znamená extrémně spokojený.
|
Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
|
Týdny před návratem do práce
Časové okno: Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
Počet týdnů po operaci, než se pacient vrátí do práce
|
Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
|
Délka pooperační terapie
Časové okno: Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
Počet dní po operaci, kdy se pacient účastní pracovní terapie
|
Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
|
Užívání léků proti bolesti
Časové okno: Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
Počet dní užívaných opiáty po operaci
|
Konec studie (6 měsíců po léčbě)
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Poranění šlach, nervů nebo digitálních cév, dehiscence v místě chirurgického zákroku nebo infekce v místě chirurgického zákroku vyžadující antibiotika
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Míra opakování
Časové okno: Kdykoli po léčbě; po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spuštění ošetřeného prstu, potvrzené fyzikálním vyšetřením ošetřujícím lékařem, vyžadující reoperaci
|
Kdykoli po léčbě; po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00054088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .