Эндоскопический пусковой палец
16 апреля 2022 г. обновлено: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является сравнение восстановления, рубцов и удовлетворенности пациентов после ретроградного эндоскопического высвобождения триггерного пальца по сравнению со стандартным открытым хирургическим лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты с триггерным пальцем, заинтересованные в хирургическом освобождении шкива A1, будут проспективно лечиться эндоскопическим, а не открытым хирургическим релизом шкива A1.
Меры исследования будут включать оценку рубцов на основе шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS), применяемую через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после операции, общую удовлетворенность (шкала от 1 до 10), количество дней до возвращения к работе, продолжительность Послеоперационная эрготерапия, использование обезболивающих, время операции, частота осложнений и рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагностика триггерного пальца, рекомендуется для хирургического освобождения
- Будьте в добром здравии, кроме триггерного пальца
- Имейте реалистичные ожидания результатов операции
- Быть готовым пройти хирургическое или эндоскопическое лечение
- Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и поставить дату формы информированного согласия и формы разрешения на использование и раскрытие медицинской и исследовательской информации (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Коллагеново-сосудистые, соединительнотканные или кровотечения
- Беременность
- Регионарная симпатическая дистрофия
- Абсцесс или инфекция во время плановой операции
- Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопический выпуск
12 пациентов, которым рекомендовано хирургическое лечение триггерного пальца, будут подвергнуты эндоскопическому высвобождению.
|
Ретроградное эндоскопическое высвобождение шкива A1 для лечения щелкающего пальца будет выполняться с использованием имеющегося в продаже устройства A.M. Хирургический, Inc.
Это устройство было одобрено для маркетинга, продажи и использования Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в качестве ортопедического ручного хирургического инструмента на основании его сходства по структуре и функциям с ранее использовавшимися устройствами.
|
|
Активный компаратор: Стандартный открытый выпуск
12 пациентов, которым рекомендовано оперативное лечение триггерного пальца, будут подвергнуты стандартному открытому хирургическому освобождению.
|
Стандартный открытый хирургический релиз блока A1 для лечения спускового крючка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение рубцов между группами лечения, измеренное по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Анкеты, заполняемые как пациентом, так и его хирургом/фельдшером (PA-C), содержат 6 пунктов по 10-балльной шкале (1 — лучший, 10 — худший).
Оценки варьируются от 12 до 120, где 12 указывает на нормальную кожу, а 120 — на самый ужасный шрам, какой только можно себе представить.
|
1 неделя, 1 месяц и 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая удовлетворенность пациентов: 10-балльная шкала
Временное ограничение: Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
Общая удовлетворенность пациента после операции по 10-балльной шкале, где 1 указывает на отсутствие удовлетворения, а 10 — на крайнее удовлетворение.
|
Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
|
За несколько недель до возвращения на работу
Временное ограничение: Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
Количество недель после операции, прежде чем пациент вернется к работе
|
Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
|
Продолжительность послеоперационной терапии
Временное ограничение: Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
Количество дней после операции, когда пациент участвует в трудотерапии
|
Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
|
Использование обезболивающих
Временное ограничение: Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
Количество дней употребления опиатов после операции
|
Конец исследования (6 месяцев после лечения)
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Повреждение сухожилий, нервов или пальцевых сосудов, расхождение швов в области хирургического вмешательства или инфекции в области хирургического вмешательства, требующие назначения антибиотиков.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Частота повторения
Временное ограничение: В любой момент после лечения; через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Срабатывание обработанного пальца, подтвержденное при медицинском осмотре лечащим врачом, требующее повторной операции
|
В любой момент после лечения; через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00054088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .