내시경 트리거 핑거 릴리스
2022년 4월 16일 업데이트: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
이 연구의 목적은 역행 내시경 방아쇠 손가락 풀기와 표준 개복 수술 후 회복, 흉터 및 환자 만족도를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
A1 도르래의 외과적 해제에 관심이 있는 방아쇠 손가락으로 내원하는 연속 환자는 A1 도르래의 외과적 해제와 내시경적 해제로 전향적으로 치료될 것입니다.
연구 측정에는 수술 후 1주, 1개월 및 6개월에 시행되는 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)에 기초한 흉터 평가, 전반적인 만족도(1에서 10까지의 척도), 업무 복귀 전 일수, 기간이 포함됩니다. 수술 후 작업 치료, 진통제 사용, 수술 시간, 합병증 및 재발률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 외과적 해제에 권장되는 방아쇠 손가락 진단
- 방아쇠 손가락 이외의 건강 상태가 양호할 것
- 수술 결과에 대한 현실적인 기대
- 외과적 또는 내시경적 치료를 받을 의향이 있는 자
- 연구 프로토콜의 모든 측면을 이해하고 기꺼이 따르며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 동의서 및 HIPAA(건강 및 연구 연구 정보 사용 및 공개 승인) 양식에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 출혈 장애
- 임신
- 국소 교감신경 위축증
- 계획된 수술 시 농양 또는 감염
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 방출
방아쇠수지 수술적 치료가 권장되는 환자 12명에 내시경 박리술을 시행한다.
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방아쇠 손가락 치료를 위한 A1 풀리의 역행 내시경 릴리스는 A.M. 외과, Inc.
이 장치는 이전에 사용된 장치와 구조 및 기능의 유사성을 기반으로 정형외과 수동 수술 도구로 사용하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 마케팅, 판매 및 사용이 승인되었습니다.
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활성 비교기: 표준 공개 릴리스
방아쇠 손가락의 외과적 치료가 권장되는 12명의 환자는 표준 개복 수술을 받게 됩니다.
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방아쇠 손가락 치료를 위한 A1 도르래의 표준 개방 수술 릴리스.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)로 측정한 치료 팔 사이의 흉터 비교
기간: 수술 후 1주, 1개월, 6개월
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환자와 환자의 외과 의사/의사 보조(PA-C)가 작성한 설문지는 10점 척도로 6개 항목을 포함합니다(1이 최고, 10이 최악).
점수 범위는 12~120이며 12는 정상 피부를 나타내고 120은 상상할 수 있는 최악의 흉터를 나타냅니다.
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수술 후 1주, 1개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 환자 만족도: 10점 척도
기간: 연구 종료(치료 후 6개월)
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수술 후 환자의 전반적인 만족도는 10점 척도로 만족하지 않는 경우 1점, 매우 만족하는 경우 10점으로 평가하였다.
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연구 종료(치료 후 6개월)
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직장으로 복귀하기 몇 주 전
기간: 연구 종료(치료 후 6개월)
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환자가 직장에 복귀하기까지 수술 후 몇 주
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연구 종료(치료 후 6개월)
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수술 후 치료 기간
기간: 연구 종료(치료 후 6개월)
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수술 후 환자가 작업 치료에 참여하는 일수
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연구 종료(치료 후 6개월)
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진통제 사용
기간: 연구 종료(치료 후 6개월)
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수술 후 아편제 사용 일수
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연구 종료(치료 후 6개월)
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합병증의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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힘줄, 신경 또는 디지털 혈관 손상, 수술 부위 열개 또는 항생제가 필요한 수술 부위 감염
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학업 수료까지 평균 1년
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재발률
기간: 치료 후 언제든지; 학업 완료까지 평균 1년
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치료받은 손가락의 방아쇠, 치료 의사의 신체 검사에서 확인, 재수술 필요
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치료 후 언제든지; 학업 완료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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