Endoscopische ontgrendeling van de triggervinger
16 april 2022 bijgewerkt door: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om het herstel, het litteken en de tevredenheid van de patiënt te vergelijken na het loslaten van de retrograde endoscopische triggervinger versus de standaard open chirurgische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met een triggervinger die geïnteresseerd zijn in chirurgische verwijdering van de A1-katrol zullen prospectief worden behandeld met endoscopische versus open chirurgische verwijdering van de A1-katrol.
Studiemaatregelen omvatten littekenbeoordeling op basis van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) toegediend op 1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie, algemene tevredenheid (schaal van 1 tot 10), dagen voor terugkeer naar het werk, duur van postoperatieve ergotherapie, gebruik van pijnmedicatie, operatietijd en complicaties en recidiefpercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Triggervingerdiagnose, aanbevolen voor chirurgische release
- Wees in goede gezondheid behalve de triggervinger
- Heb realistische verwachtingen van chirurgische resultaten
- Bereid zijn om een chirurgische of endoscopische behandeling te ondergaan
- Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om het te volgen en het formulier voor geïnformeerde toestemming en het formulier voor autorisatie voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie (HIPAA) hebben ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Collageen-vasculaire, bindweefsel- of bloedingsstoornis
- Zwangerschap
- Regionale sympathische dystrofie
- Abces of infectie op het moment van een geplande operatie
- Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endoscopische release
12 patiënten die worden aanbevolen voor chirurgische behandeling van triggervinger zullen endoscopisch worden vrijgegeven.
|
Retrograde endoscopische vrijgave van de A1-katrol voor behandeling van triggervinger zal worden uitgevoerd met behulp van een in de handel verkrijgbaar apparaat van A.M. chirurgisch, inc.
Dit apparaat is goedgekeurd voor marketing, verkoop en gebruik door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik als een orthopedisch manueel chirurgisch instrument op basis van de gelijkenis in structuur en functie met eerder gebruikte apparaten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard open versie
12 patiënten die worden aanbevolen voor chirurgische behandeling van triggervinger ondergaan standaard open chirurgische release.
|
Standaard open chirurgische ontgrendeling van de A1-katrol voor behandeling van triggervinger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenvergelijking tussen behandelarmen, zoals gemeten door de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Vragenlijsten, ingevuld door zowel de patiënt als de chirurg/Physician Assistant (PA-C) van de patiënt, bevatten 6 items op een 10-puntsschaal (1 is het beste, 10 is het slechtste).
Scores variëren van 12 tot 120, waarbij 12 een normale huid aangeeft en 120 het ergst denkbare litteken.
|
1 week, 1 maand en 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele patiënttevredenheid: 10-puntsschaal
Tijdsspanne: Einde van de studie (6 maanden na de behandeling)
|
De algehele tevredenheid van de patiënt na de operatie op basis van een 10-puntsschaal waarbij 1 staat voor geen tevredenheid en 10 voor zeer tevreden.
|
Einde van de studie (6 maanden na de behandeling)
|
|
Weken voordat u weer aan het werk gaat
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden na behandeling)
|
Aantal weken na de operatie voordat de patiënt weer aan het werk gaat
|
Einde studie (6 maanden na behandeling)
|
|
Duur van postoperatieve therapie
Tijdsspanne: Einde studie (6 maanden na behandeling)
|
Aantal dagen na de operatie neemt de patiënt deel aan ergotherapie
|
Einde studie (6 maanden na behandeling)
|
|
Gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Einde van de studie (6 maanden na de behandeling)
|
Aantal dagen opiaten gebruikt na operatie
|
Einde van de studie (6 maanden na de behandeling)
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Letsel aan pezen, zenuwen of digitale vaten, dehiscentie van de operatieplaats of infecties van de operatieplaats waarvoor antibiotica nodig zijn
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Frequentie van herhaling
Tijdsspanne: Op elk moment na de behandeling; tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Triggering van behandelde vinger, bevestigd op lichamelijk onderzoek door behandelend arts, heroperatie vereist
|
Op elk moment na de behandeling; tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00054088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .