Liberación endoscópica del dedo en gatillo
16 de abril de 2022 actualizado por: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
El propósito de este estudio es comparar la recuperación, la cicatriz y la satisfacción del paciente después de la liberación endoscópica retrógrada del dedo en gatillo versus el tratamiento quirúrgico abierto estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes consecutivos que presenten un dedo en gatillo interesados en la liberación quirúrgica de la polea A1 serán tratados prospectivamente con liberación endoscópica versus cirugía abierta de la polea A1.
Las medidas del estudio incluirán la evaluación de la cicatriz basada en la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS) administrada 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la operación, satisfacción general (escala del 1 al 10), días antes del regreso al trabajo, duración de la terapia ocupacional posoperatoria, el uso de analgésicos, el tiempo operatorio y las tasas de complicaciones y recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Diagnóstico de dedo en gatillo, recomendado para liberación quirúrgica
- Gozar de buena salud aparte del dedo del gatillo
- Tener expectativas realistas de los resultados quirúrgicos.
- Estar dispuesto a someterse a un tratamiento quirúrgico o endoscópico.
- Comprender y estar dispuesto a seguir todos los aspectos del protocolo del estudio y haber firmado y fechado el Formulario de consentimiento informado y el formulario de Autorización para el uso y divulgación de información del estudio de salud e investigación (HIPAA) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Colágeno vascular, tejido conectivo o trastorno hemorrágico
- El embarazo
- Distrofia simpática regional
- Absceso o infección en el momento de la cirugía planificada
- Tener una condición o estar en una situación que, en opinión del Investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liberación endoscópica
12 pacientes recomendados para tratamiento quirúrgico de dedo en gatillo serán sometidos a liberación endoscópica.
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La liberación endoscópica retrógrada de la polea A1 para el tratamiento del dedo en gatillo se realizará mediante un dispositivo comercialmente disponible de A.M. quirúrgico, inc.
Este dispositivo ha sido autorizado para su comercialización, venta y uso por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para su uso como instrumento quirúrgico manual ortopédico en función de su similitud en estructura y función con dispositivos utilizados anteriormente.
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Comparador activo: Lanzamiento abierto estándar
12 pacientes recomendados para el tratamiento quirúrgico del dedo en gatillo se someterán a una liberación quirúrgica abierta estándar.
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Liberación quirúrgica abierta estándar de la polea A1 para el tratamiento del dedo en gatillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de cicatrices entre los brazos de tratamiento, según lo medido por la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Los cuestionarios, completados tanto por el paciente como por el cirujano/asistente médico (PA-C) del paciente, contienen 6 ítems en una escala de 10 puntos (1 es lo mejor, 10 es lo peor).
Las puntuaciones van de 12 a 120, donde 12 indica piel normal y 120 indica la peor cicatriz imaginable.
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1 semana, 1 mes y 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción general del paciente: escala de 10 puntos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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La satisfacción general del paciente después de la cirugía basada en una escala de 10 puntos en la que 1 indica que no está satisfecho y 10 que indica extremadamente satisfecho.
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Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Semanas antes del regreso al trabajo
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Número de semanas después de la cirugía antes de que el paciente regrese al trabajo
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Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Duración de la terapia postoperatoria
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Número de días después de la cirugía que el paciente participa en terapia ocupacional
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Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Uso de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Número de días de uso de opiáceos después de la cirugía
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Fin del estudio (6 meses después del tratamiento)
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Lesión de tendones, nervios o vasos digitales, dehiscencia del sitio quirúrgico o infecciones del sitio quirúrgico que requieren antibióticos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: En cualquier momento después del tratamiento; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Desencadenamiento del dedo tratado, confirmado en el examen físico por el médico tratante, que requiere una nueva operación
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En cualquier momento después del tratamiento; hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00054088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .