Endoskopische Trigger-Fingerfreigabe
16. April 2022 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Genesung, Narbe und Patientenzufriedenheit nach retrograder endoskopischer Freigabe des Triggerfingers im Vergleich zur standardmäßigen offenen chirurgischen Behandlung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit Abzugsfinger, die an einer chirurgischen Freigabe der A1-Riemenscheibe interessiert sind, werden prospektiv mit endoskopischer oder offener chirurgischer Freigabe der A1-Riemenscheibe behandelt.
Zu den Studienmaßnahmen gehören die Narbenbeurteilung auf der Grundlage der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), die 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation verabreicht wird, die Gesamtzufriedenheit (Skala von 1 bis 10), Tage vor der Rückkehr zur Arbeit und die Dauer der postoperativen Ergotherapie, der Einnahme von Schmerzmitteln, der Operationszeit sowie der Komplikations- und Rezidivraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Triggerfinger-Diagnose, empfohlen für chirurgisches Lösen
- Seien Sie bis auf den Zeigefinger bei guter Gesundheit
- Haben Sie realistische Erwartungen an die Operationsergebnisse
- Seien Sie bereit, sich einer chirurgischen oder endoskopischen Behandlung zu unterziehen
- Sie müssen alle Aspekte des Studienprotokolls verstehen und befolgen und müssen das Einverständniserklärungsformular und das HIPAA-Formular (Authorization for Use and Release of Health and Research Study Information) unterschrieben und datiert haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Kollagen-Gefäß-, Bindegewebs- oder Blutungsstörung
- Schwangerschaft
- Regionale sympathische Dystrophie
- Abszess oder Infektion zum Zeitpunkt der geplanten Operation
- An einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Freisetzung
Bei 12 Patienten, denen eine chirurgische Behandlung des Triggerfingers empfohlen wird, wird eine endoskopische Entlassung durchgeführt.
|
Die retrograde endoskopische Freigabe der A1-Riemenscheibe zur Behandlung des Triggerfingers wird mit einem im Handel erhältlichen Gerät von A.M. durchgeführt. Surgical, Inc.
Dieses Gerät wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung, den Verkauf und die Verwendung als orthopädisches manuelles chirurgisches Instrument aufgrund seiner Ähnlichkeit in Struktur und Funktion mit zuvor verwendeten Geräten freigegeben.
|
|
Aktiver Komparator: Offene Standardversion
12 Patienten, denen eine chirurgische Behandlung des Triggerfingers empfohlen wird, werden standardmäßig einer offenen chirurgischen Entlassung unterzogen.
|
Standardmäßige offene chirurgische Freigabe der A1-Riemenscheibe zur Behandlung des Triggerfingers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Narbenvergleich zwischen den Behandlungsarmen, gemessen anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
|
Fragebögen, die sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen/Arztassistenten (PA-C) des Patienten ausgefüllt werden, enthalten 6 Punkte auf einer 10-Punkte-Skala (1 ist am besten, 10 ist am schlechtesten).
Die Werte reichen von 12 bis 120, wobei 12 auf normale Haut und 120 auf die schlimmste Narbe hinweist, die man sich vorstellen kann.
|
1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit: 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten nach der Operation basiert auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 keine Zufriedenheit und 10 äußerst zufrieden bedeutet.
|
Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
|
Wochen vor der Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
Anzahl der Wochen nach der Operation, bevor der Patient zur Arbeit zurückkehrt
|
Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
|
Dauer der postoperativen Therapie
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
Anzahl der Tage nach der Operation, an denen der Patient an einer Ergotherapie teilnimmt
|
Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
|
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
Anzahl der Tage, an denen Opiate nach der Operation verwendet wurden
|
Studienende (6 Monate nach der Behandlung)
|
|
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
Verletzungen von Sehnen, Nerven oder digitalen Gefäßen, Dehiszenz an der Operationsstelle oder Infektionen an der Operationsstelle, die Antibiotika erfordern
|
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Auslösen des behandelten Fingers, bestätigt durch körperliche Untersuchung durch den behandelnden Arzt, was eine erneute Operation erfordert
|
Zu jedem Zeitpunkt nach der Behandlung; bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00054088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .