Endoskopisk trigger-fingerfrigjøring
16. april 2022 oppdatert av: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne restitusjon, arr og pasienttilfredshet etter retrograd endoskopisk trigger-fingerfrigjøring versus standard åpen kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter som presenterer med triggerfinger som er interessert i kirurgisk frigjøring av A1-remskiven, vil bli prospektivt behandlet med endoskopisk versus åpen kirurgisk utløsning av A1-remskiven.
Studietiltak vil inkludere arrvurdering basert på Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) administrert 1 uke, 1 måned og 6 måneder postoperativt, generell tilfredshet (skala fra 1 til 10), dager før tilbake til jobb, varighet av postoperativ ergoterapi, bruk av smertestillende medisiner, operasjonstid og komplikasjoner og residivrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Trigger fingerdiagnose, anbefalt for kirurgisk utløsning
- Være i god helse annet enn avtrekkerfingeren
- Ha realistiske forventninger til kirurgiske resultater
- Vær villig til å gjennomgå kirurgisk eller endoskopisk behandling
- Forstå og være villig til å følge alle aspekter av studieprotokollen og ha signert og datert skjemaet for informert samtykke og skjemaet Autorisasjon for bruk og frigivelse av helse- og forskningsstudieinformasjon (HIPAA) før eventuelle studierelaterte prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kollagen-vaskulær, bindevev eller blødningsforstyrrelse
- Svangerskap
- Regional sympatisk dystrofi
- Abscess eller infeksjon på tidspunktet for planlagt operasjon
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk frigjøring
12 pasienter anbefalt for kirurgisk behandling av triggerfinger vil gjennomgå endoskopisk frigjøring.
|
Retrograd endoskopisk frigjøring av A1-remskiven for behandling av triggerfinger vil bli utført ved bruk av en kommersielt tilgjengelig enhet av A.M. Surgical, Inc.
Denne enheten har blitt godkjent for markedsføring, salg og bruk av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk som et ortopedisk manuell kirurgisk instrument basert på dets likhet i struktur og funksjon med tidligere brukte enheter.
|
|
Aktiv komparator: Standard åpen utgivelse
12 pasienter anbefalt for kirurgisk behandling av triggerfinger vil gjennomgå standard åpen kirurgisk frigjøring.
|
Standard åpen kirurgisk utløsning av A1-remskiven for behandling av triggerfinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrsammenligning mellom behandlingsarmer, målt av pasient- og observatørarrvurderingsskalaen (POSAS)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema, utfylt av både pasienten og pasientens kirurg/legeassistent (PA-C), inneholder 6 punkter på en 10-punkts skala (1 er best, 10 er dårligst).
Poeng varierer fra 12 til 120 med 12 som indikerer normal hud og 120 indikerer verst tenkelig arr.
|
1 uke, 1 måned og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total pasienttilfredshet: 10 punkts skala
Tidsramme: Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
Pasientens generelle tilfredshet etter operasjon basert på en 10-punkts skala hvor 1 indikerer ingen tilfredshet og 10 indikerer ekstremt fornøyd.
|
Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
|
Uker før tilbake til jobb
Tidsramme: Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
Antall uker etter operasjonen før pasienten kommer tilbake på jobb
|
Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
|
Varighet av postoperativ terapi
Tidsramme: Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
Antall dager etter operasjonen deltar pasienten i ergoterapi
|
Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
Antall dager brukt opiater etter operasjonen
|
Slutt på studien (6 måneder etter behandling)
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Skade på sener, nerver eller digitale kar, kirurgisk avvik eller infeksjoner på operasjonsstedet som krever antibiotika
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Når som helst etter behandling; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Utløsning av behandlet finger, bekreftet ved fysisk undersøkelse av behandlende lege, krever re-operasjon
|
Når som helst etter behandling; gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00054088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .