Endoskopowe zwolnienie palca spustowego
16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest porównanie powrotu do zdrowia, blizny i zadowolenia pacjenta po wstecznym zwolnieniu palca endoskopowego ze standardowym otwartym leczeniem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci zgłaszający się z palcem wskazującym zainteresowani chirurgicznym zwolnieniem koła pasowego A1 będą prospektywnie leczeni endoskopowo zamiast otwartego chirurgicznego uwolnienia koła pasowego A1.
Pomiary badawcze obejmą ocenę blizn na podstawie Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS) stosowanej po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po operacji, ogólne zadowolenie (skala od 1 do 10), dni przed powrotem do pracy, czas trwania pooperacyjnej terapii zajęciowej, stosowania leków przeciwbólowych, czasu operacji oraz częstości powikłań i nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Diagnostyka palca spustowego, zalecana do uwolnienia chirurgicznego
- Bądź w dobrym zdrowiu poza palcem spustowym
- Miej realistyczne oczekiwania co do wyników operacji
- Gotowość do poddania się leczeniu chirurgicznemu lub endoskopowemu
- Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody oraz formularz Upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża
- Regionalna dystrofia współczulna
- Ropień lub infekcja w czasie planowanej operacji
- Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uwolnienie endoskopowe
12 pacjentów zakwalifikowanych do leczenia chirurgicznego palca spustowego zostanie poddanych endoskopowemu uwolnieniu.
|
Endoskopowe wsteczne uwolnienie bloczka A1 w celu leczenia palca spustowego zostanie wykonane za pomocą dostępnego na rynku urządzenia firmy A.M. Chirurgiczne, Inc.
To urządzenie zostało dopuszczone do obrotu, sprzedaży i użytkowania przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako ortopedyczny ręczny instrument chirurgiczny na podstawie podobieństwa struktury i funkcji do poprzednio używanych urządzeń.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wydanie otwarte
12 pacjentów zakwalifikowanych do leczenia operacyjnego palca spustowego zostanie poddanych standardowemu otwartemu zwolnieniu chirurgicznemu.
|
Standardowe otwarte chirurgiczne zwolnienie bloczka A1 do leczenia palca spustowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie blizn między ramionami leczenia, mierzone za pomocą skali oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusze, wypełniane zarówno przez pacjenta, jak i jego chirurga/asystenta lekarza (PA-C), zawierają 6 pozycji na 10-stopniowej skali (1 oznacza najlepszą, 10 najgorszą).
Wyniki wahają się od 12 do 120, przy czym 12 oznacza normalną skórę, a 120 oznacza najgorszą bliznę, jaką można sobie wyobrazić.
|
1 tydzień, 1 miesiąc i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zadowolenie pacjenta: 10-punktowa skala
Ramy czasowe: Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
Ogólna satysfakcja pacjenta po operacji na podstawie 10-punktowej skali, gdzie 1 oznacza brak zadowolenia, a 10 oznacza bardzo duże zadowolenie.
|
Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Tygodnie przed powrotem do pracy
Ramy czasowe: Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
Liczba tygodni po operacji do powrotu pacjenta do pracy
|
Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Czas trwania terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
Liczba dni po operacji pacjent uczestniczy w terapii zajęciowej
|
Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
Liczba dni stosowania opiatów po operacji
|
Koniec badania (6 miesięcy po leczeniu)
|
|
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Urazy ścięgien, nerwów lub naczyń palców, rozejście się miejsca operowanego lub zakażenia miejsca operowanego wymagające antybiotyków
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: W dowolnym momencie po leczeniu; do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Spust leczonego palca, potwierdzony w badaniu fizykalnym przez lekarza prowadzącego, wymagający ponownej operacji
|
W dowolnym momencie po leczeniu; do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00054088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .