内窥镜触发手指释放
2022年4月16日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
本研究的目的是比较逆行内窥镜扳机指释放与标准开放手术治疗后的恢复、疤痕和患者满意度。
研究概览
详细说明
对手术松解 A1 滑轮感兴趣的触发手指的连续患者将接受内窥镜与开放手术松解 A1 滑轮的前瞻性治疗。
研究措施将包括基于术后 1 周、1 个月和 6 个月的患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 进行的疤痕评估、总体满意度（1 至 10 分）、重返工作前的天数、持续时间术后职业治疗、止痛药的使用、手术时间以及并发症和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 扳机指诊断，推荐手术松解
- 除扳机指外身体健康
- 对手术结果有现实的期望
- 愿意接受手术或内窥镜治疗
- 了解并愿意遵守研究方案的所有方面，并在执行任何与研究相关的程序之前签署知情同意书和健康与研究信息使用和发布授权 (HIPAA) 表格并注明日期
排除标准：
- 胶原血管、结缔组织或出血性疾病
- 怀孕
- 区域性交感神经营养不良
- 计划手术时出现脓肿或感染
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：内窥镜释放
12 名推荐手术治疗扳机指的患者将接受内窥镜松解术。
|
用于治疗扳机指的 A1 滑轮的逆行内窥镜释放将使用 A.M. 的市售设备进行。外科公司
该设备已获美国食品和药物管理局 (FDA) 批准上市、销售和使用，基于其在结构和功能上与以前使用的设备的相似性，可用作骨科手动手术器械。
|
|
有源比较器：标准公开发行
12 名推荐进行扳机指手术治疗的患者将接受标准的开放式手术松解。
|
用于治疗扳机指的 A1 滑轮的标准开放式手术松解。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组之间的疤痕比较，由患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 测量
大体时间：手术后1周、1个月和6个月
|
由患者和患者的外科医生/医师助理 (PA-C) 完成的问卷包含 6 个项目，采用 10 分制（1 最好，10 最差）。
分数范围从 12 到 120，其中 12 表示皮肤正常，120 表示可以想象到的最严重的疤痕。
|
手术后1周、1个月和6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者总体满意度：10 分制
大体时间：研究结束（治疗后 6 个月）
|
患者术后总体满意度基于 10 分制，1 表示不满意，10 表示非常满意。
|
研究结束（治疗后 6 个月）
|
|
重返工作岗位前几周
大体时间：研究结束（治疗后 6 个月）
|
手术后患者重返工作岗位前的周数
|
研究结束（治疗后 6 个月）
|
|
术后治疗的持续时间
大体时间：研究结束（治疗后 6 个月）
|
手术后患者参加职业治疗的天数
|
研究结束（治疗后 6 个月）
|
|
止痛药的使用
大体时间：研究结束（治疗后 6 个月）
|
手术后使用阿片类药物的天数
|
研究结束（治疗后 6 个月）
|
|
并发症数
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
肌腱、神经或指血管损伤、手术部位裂开或需要抗生素的手术部位感染
|
通过学习完成，平均1年
|
|
复发率
大体时间：治疗后任何时间点；通过学习完成，平均1年
|
触发治疗过的手指，经治疗医师体检确认，需要再次手术
|
治疗后任何时间点；通过学习完成，平均1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David A Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月13日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月16日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜释放的临床试验
-
Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)完全的
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的