Libération endoscopique du doigt de déclenchement
16 avril 2022 mis à jour par: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Le but de cette étude est de comparer la récupération, la cicatrice et la satisfaction du patient après la libération endoscopique rétrograde du doigt de déclenchement par rapport au traitement chirurgical ouvert standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs présentant un doigt à gâchette intéressés par la libération chirurgicale de la poulie A1 seront traités de manière prospective par libération chirurgicale endoscopique ou ouverte de la poulie A1.
Les mesures de l'étude comprendront une évaluation des cicatrices basée sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) administrée à 1 semaine, 1 mois et 6 mois après l'opération, la satisfaction globale (échelle de 1 à 10), les jours avant le retour au travail, la durée de l'ergothérapie postopératoire, de l'utilisation d'analgésiques, de la durée de l'intervention et des taux de complications et de récidives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Diagnostic du doigt déclencheur, recommandé pour la libération chirurgicale
- Être en bonne santé autre que le doigt sur la gâchette
- Avoir des attentes réalistes quant aux résultats chirurgicaux
- Être prêt à subir un traitement chirurgical ou endoscopique
- Comprendre et être disposé à suivre tous les aspects du protocole d'étude et avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé et le formulaire d'autorisation d'utilisation et de diffusion des informations sur la santé et la recherche (HIPAA) avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Collagène vasculaire, tissu conjonctif ou trouble hémorragique
- Grossesse
- Dystrophie sympathique régionale
- Abcès ou infection au moment de la chirurgie prévue
- Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Libération endoscopique
12 patients recommandés pour le traitement chirurgical du doigt à ressaut subiront une libération endoscopique.
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La libération endoscopique rétrograde de la poulie A1 pour le traitement du doigt à gâchette sera effectuée à l'aide d'un dispositif disponible dans le commerce par A.M. Chirurgie, Inc.
Cet appareil a été autorisé à la commercialisation, à la vente et à l'utilisation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation en tant qu'instrument chirurgical manuel orthopédique en raison de sa similitude de structure et de fonction avec les appareils précédemment utilisés.
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Comparateur actif: Version ouverte standard
12 patients recommandés pour le traitement chirurgical du doigt à ressaut subiront une libération chirurgicale ouverte standard.
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Déverrouillage chirurgical ouvert standard de la poulie A1 pour le traitement du doigt à ressaut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des cicatrices entre les bras de traitement, mesurées par l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS)
Délai: 1 semaine, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Les questionnaires, remplis à la fois par le patient et son chirurgien/adjoint au médecin (PA-C), contiennent 6 items sur une échelle de 10 points (1 est le meilleur, 10 est le pire).
Les scores vont de 12 à 120, 12 indiquant une peau normale et 120 indiquant la pire cicatrice imaginable.
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1 semaine, 1 mois et 6 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction globale des patients : échelle de 10 points
Délai: Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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La satisfaction globale du patient après la chirurgie basée sur une échelle de 10 points, 1 indiquant aucune satisfaction et 10 indiquant une extrême satisfaction.
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Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Semaines avant le retour au travail
Délai: Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Nombre de semaines après la chirurgie avant que le patient ne retourne au travail
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Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Durée de la thérapie postopératoire
Délai: Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Nombre de jours après la chirurgie pendant lesquels le patient participe à l'ergothérapie
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Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Utilisation d'analgésiques
Délai: Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Nombre de jours d'opiacés utilisés après la chirurgie
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Fin de l'étude (6 mois après le traitement)
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Nombre de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Lésion des tendons, des nerfs ou des vaisseaux digitaux, déhiscence du site opératoire ou infections du site opératoire nécessitant des antibiotiques
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de récidive
Délai: À tout moment après le traitement ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Déclenchement du doigt traité, confirmé à l'examen physique par le médecin traitant, nécessitant une nouvelle opération
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À tout moment après le traitement ; jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
24 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00054088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .