Endoskooppinen laukaisinsormen vapautus
lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata toipumista, arpia ja potilaiden tyytyväisyyttä retrogradisen endoskooppisen liipaisimen sormen vapauttamisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen avoimeen kirurgiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräkkäiset potilaat, joilla on liipaisinsormi ja jotka ovat kiinnostuneita A1-hihnapyörän kirurgisesta vapauttamisesta, hoidetaan prospektiivisesti A1-hihnapyörän endoskooppisella vs. avoimella kirurgisella vapauttamisella.
Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu arven arviointi, joka perustuu potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikkoon (POSAS) annettuna viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, yleinen tyytyväisyys (asteikolla 1-10), päivää ennen työhön paluuta, kesto leikkauksen jälkeisestä toimintaterapiasta, kipulääkkeiden käytöstä, leikkausajasta sekä komplikaatioiden ja uusiutumisten määrästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Department of Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Liipaisusormen diagnoosi, suositellaan kirurgiseen vapauttamiseen
- Ole hyvässä kunnossa paitsi liipaisinsormi
- Odota realistisia leikkaustuloksia
- Ole valmis kirurgiseen tai endoskooppiseen hoitoon
- Ymmärtää ja olla halukas noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia sekä allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriö
- Raskaus
- Alueellinen sympaattinen dystrofia
- Paise tai infektio suunnitellun leikkauksen aikana
- Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään vaaraan, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen vapautus
12 potilasta, joita suositellaan liipaisinsormen kirurgiseen hoitoon, vapautetaan endoskooppisesti.
|
A1-hihnapyörän retrogradinen endoskooppinen vapautus liipaisinsormen hoitoa varten suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa laitetta A.M. Surgical, Inc.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen markkinointi-, myynti- ja käyttöluvan käytettäväksi ortopedisenä manuaalisena kirurgisena instrumenttina, koska se on rakenteeltaan ja toiminnaltaan samankaltainen kuin aiemmin käytettyjä laitteita.
|
|
Active Comparator: Normaali avoin julkaisu
12 potilaalle, joita suositellaan liipaisinsormen kirurgiseen hoitoon, suoritetaan normaali avoin leikkausvapautus.
|
A1-hihnapyörän tavallinen avoin leikkausvapautus liipaisinsormen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien vertailu hoitovarsien välillä potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS) mitattuna
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kyselylomakkeet, jotka ovat täyttäneet sekä potilas että potilaan kirurgi/lääkäriassistentti (PA-C), sisältävät 6 kohtaa 10 pisteen asteikolla (1 on paras, 10 on huonoin).
Pisteet vaihtelevat 12:sta 120:een, joista 12 tarkoittaa normaalia ihoa ja 120 pahinta kuviteltavissa olevaa arpia.
|
1 viikko, 1 kuukausi ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys: 10 pisteen asteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeen perustuu 10 pisteen asteikkoon, jossa 1 tarkoittaa ei tyytyväisyyttä ja 10 erittäin tyytyväisiä.
|
Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Viikkoa ennen töihin paluuta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Viikkojen lukumäärä leikkauksen jälkeen ennen kuin potilas palaa töihin
|
Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen potilas osallistuu toimintaterapiaan
|
Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Opiaattien käyttöpäivien lukumäärä leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen loppu (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Jänteiden, hermojen tai digitaalisten verisuonten vamma, leikkauskohdan avautuminen tai leikkauskohdan infektiot, jotka vaativat antibiootteja
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: Milloin tahansa hoidon jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hoidon sormen laukaisu, jonka hoitava lääkäri on vahvistanut fyysisessä tarkastuksessa, vaatii uusintaleikkauksen
|
Milloin tahansa hoidon jälkeen; opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David A Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00054088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .