AS における大動脈リモデリングにおけるエラスチン代謝物の役割 (ELASTIC-AS)
2023年12月19日 更新者：University of Leicester
三尖弁および二尖大動脈狭窄症の手術後のエラスチン代謝物と大動脈リモデリングに関するパイロット研究 (ELASTIC-AS)
約 1 ～ 2% の人が、一般的な「三葉」弁ではなく、弁尖が 2 つしかない「二尖」大動脈弁を持って生まれてきます。
この弁を持つ人は、はるかに早い年齢で弁の機能不全（狭窄または漏れ）を発症します。
また、心臓や大動脈から出ている主要な血管の肥大を発症することも多く、一部の研究では、大動脈壁に生命を脅かす裂傷が発生するリスクも高いことが示唆されています。
現在のガイドラインでは、これらの患者に対して、早期に大動脈の外科的置換を推奨しています。
拡張の正確なメカニズムは明らかではありませんが、いくつかの研究では、大動脈壁のより大きな「硬さ」が示唆されています。
この研究では、研究者らは、1.) 狭窄（大動脈狭窄）のある二尖弁および三尖弁の患者において、MRI を使用して大動脈のサイズ、硬さ、および流れのパターンを研究すること、2.）大動脈弁狭窄症において重要である可能性のある患者の血液中のマーカーを測定することを提案しています。 3.) 大動脈弁置換手術を受ける予定の患者の手術前と手術後 12 か月の MRI と血液マーカーの変化を比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
46
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
二尖弁（n=15）および三葉弁（n=15）の重度大動脈狭窄症に対する外科的大動脈弁置換術（冠状動脈バイパス移植の有無にかかわらず）のリストに記載されている成人患者は、この研究に参加する資格がある可能性があります。
説明
包含基準:
- 参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを行う意思があり、同意することができます。
- 年齢は18歳以上。
- 重度 AS に対して計画された外科的 AVR (+/- CABG または大動脈基部手術)。
- 英語で書かれた情報を理解できる能力。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- MRI に対する禁忌 (例: 互換性のないペースメーカーまたはその他のデバイス)。
- 重度の閉所恐怖症（MRI検査を受けることができない）。
- eGFR<30ml/分（MRI中の造影剤の使用は禁忌）。
- アデノシンに対する禁忌（重度の喘息）。
- 重大な不整脈。
- その他の弁疾患 > 重症度が中等度。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- 過去の大動脈弁または大動脈手術、以前のCABGまたは大動脈クロスクランプを伴うその他の手術。
- 心臓血管介入臨床試験の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大動脈二尖弁
大動脈二尖弁を有する患者
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各参加者に対して 12 誘導 ECG が測定されます。
すべての患者は静脈穿刺を受け、全血球計算、腎機能、および血漿を将来のバイオマーカー分析のために保存するために血液サンプルが採取されます。
AS の重症度および両心室機能を測定するために、標準的な TTE が実施されます。
スペックル追跡データは、拡張機能を評価するためにオフラインで実行されます。
頸動脈大腿部の PWV の測定は、Vicorder 技術を使用して行われます。
患者は、4D フローを含む 3T スキャナーで心臓と大動脈の負荷 MRI スキャンを受けます。
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三葉大動脈弁
三葉大動脈弁を有する患者
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各参加者に対して 12 誘導 ECG が測定されます。
すべての患者は静脈穿刺を受け、全血球計算、腎機能、および血漿を将来のバイオマーカー分析のために保存するために血液サンプルが採取されます。
AS の重症度および両心室機能を測定するために、標準的な TTE が実施されます。
スペックル追跡データは、拡張機能を評価するためにオフラインで実行されます。
頸動脈大腿部の PWV の測定は、Vicorder 技術を使用して行われます。
患者は、4D フローを含む 3T スキャナーで心臓と大動脈の負荷 MRI スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エラスチン代謝回転の代謝産物のレベル
時間枠：12ヶ月
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AVR前後のエラスチン代謝産物レベルの変化。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI での大動脈の拡張性
時間枠：12ヶ月
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大動脈の拡張性はAVR前後のMRIで測定されました。
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12ヶ月
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MRI上の脈波伝播速度
時間枠：12ヶ月
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AVRの前後でMRIで測定された脈波伝播速度（大動脈の硬さの測定値）。
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12ヶ月
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MRI 上の左心室質量指数 (LVMI)
時間枠：12ヶ月
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LVMIは、AVRの前後にMRI（心臓リモデリングの測定）で測定されました。
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12ヶ月
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MRI 上の左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12ヶ月
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LVEF は、AVR の前後に MRI (心機能の測定) で測定されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月27日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。