Papel de los metabolitos de elastina en la remodelación aórtica en la EA (ELASTIC-AS)
19 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Leicester
Un estudio piloto de metabolitos de ELastin y remodelación aórtica después de la cirugía para la estenosis aórtica tricúspide y bICuspídea (ELASTIC-AS)
Alrededor del 1-2% de las personas nacen con una válvula aórtica "bicúspide", con sólo dos cúspides en lugar de la válvula común de "tres valvas".
Las personas con esta válvula desarrollan una disfunción de la válvula (estrechamiento o fuga) a una edad mucho más temprana.
También es más común que desarrollen un agrandamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón, la aorta, y algunos estudios sugieren que también tienen un mayor riesgo de sufrir desgarros en la pared aórtica que ponen en peligro su vida.
Las guías actuales recomiendan el reemplazo quirúrgico de la aorta en una etapa más temprana en estos pacientes.
El mecanismo exacto de la dilatación no está claro y algunos estudios han sugerido una mayor "rigidez" en la pared de la aorta.
En este estudio, los investigadores proponen 1.) estudiar el tamaño, la rigidez y los patrones de flujo de la aorta mediante resonancia magnética en pacientes con válvulas bicúspide y tricúspide con estrechamiento (estenosis aórtica, 2.) medir marcadores en la sangre de los pacientes que pueden ser importantes en el proceso de expansión, 3.) comparar el cambio en la resonancia magnética y los marcadores sanguíneos antes y 12 meses después de la cirugía, en pacientes que van a someterse a una cirugía de reemplazo de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
46
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos incluidos para un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (con o sin injerto de derivación de arteria coronaria) por estenosis aórtica grave de válvulas aórticas bicúspides (n = 15) y de tres valvas (n = 15) serán potencialmente elegibles para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Edad 18 años o más.
- AVR quirúrgica planificada (+/- CABG o cirugía de raíz aórtica) para EA grave.
- Capacidad para comprender la información escrita en inglés.
Criterio de exclusión:
El participante no podrá ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de las siguientes condiciones:
- Contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., marcapasos u otro dispositivo no compatible).
- Claustrofobia severa (no se puede realizar una resonancia magnética).
- eGFR<30ml/min (contraindicación para tener agente de contraste durante la resonancia magnética).
- Contraindicación de adenosina (asma grave).
- Arritmia significativa.
- Otras enfermedades valvulares > de gravedad moderada.
- Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Cirugía previa de válvula aórtica o aorta, CABG previa u otra cirugía que implique pinzamiento cruzado aórtico.
- Participante en un ensayo clínico intervencionista cardiovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Válvula aórtica bicúspide
Pacientes con válvula aórtica bicúspide
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Se tomará un ECG de 12 derivaciones para cada participante.
Todos los pacientes se someterán a una venopunción y se tomará una muestra de sangre para un hemograma completo, se almacenará la función renal y el plasma para futuros análisis de biomarcadores.
Se realizará un ETT estándar para medir la gravedad de la EA y la función biventricular.
Los datos de seguimiento de moteado se realizarán fuera de línea para evaluar la función diastólica.
La medición de la VOP carotídeo-femoral se realizará mediante la técnica Vicorder.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de esfuerzo de su corazón y aorta en un escáner 3T, incluido el flujo 4D.
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Válvula aórtica de tres valvas
Pacientes con válvula aórtica de tres valvas
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Se tomará un ECG de 12 derivaciones para cada participante.
Todos los pacientes se someterán a una venopunción y se tomará una muestra de sangre para un hemograma completo, se almacenará la función renal y el plasma para futuros análisis de biomarcadores.
Se realizará un ETT estándar para medir la gravedad de la EA y la función biventricular.
Los datos de seguimiento de moteado se realizarán fuera de línea para evaluar la función diastólica.
La medición de la VOP carotídeo-femoral se realizará mediante la técnica Vicorder.
Los pacientes se someterán a una resonancia magnética de esfuerzo de su corazón y aorta en un escáner 3T, incluido el flujo 4D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de metabolitos del recambio de elastina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en los niveles de metabolitos del recambio de elastina antes y después de la AVR.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distensibilidad aórtica en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distensibilidad aórtica medida en resonancia magnética antes y después de la AVR.
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12 meses
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Velocidad de la onda de pulso en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Velocidad de la onda del pulso (medida de la rigidez aórtica) medida en la resonancia magnética antes y después del AVR.
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12 meses
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Índice de masa ventricular izquierda (IMVI) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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IMVI medido en resonancia magnética (medidas de remodelación cardíaca) antes y después del AVR.
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12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
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FEVI medida en resonancia magnética (medidas de función cardíaca) antes y después del AVR.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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