Elastiinimetaboliittien rooli aortan uudistamisessa AS:ssa (ELASTIC-AS)
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Leicester
Pilottitutkimus ELastiinin aineenvaihduntatuotteista ja aortan uudelleenmuodostumisesta leikkauksen jälkeen kolmi- ja kaksoispyyhkeellä aortan ahtaumalle (ELASTIC-AS)
Noin 1-2 %:lla ihmisistä syntyy "kaksikulmio" aorttaläppä, jossa on vain kaksi kynäläppä tavallisen "tri-leaflet" läpän sijaan.
Ihmisillä, joilla on tämä venttiili, kehittyy venttiilin toimintahäiriö (kapeneminen tai vuoto) paljon varhaisemmassa iässä.
Heille on myös yleisempää sydämestä ulos tulevan pääverisuonen, aortan, laajentuminen, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että heillä on myös suurempi riski saada hengenvaarallisia repeämiä aortan seinämässä.
Nykyiset ohjeet suosittelevat näille potilaille aortan kirurgista korvaamista aikaisemmassa vaiheessa.
Laajentumisen tarkka mekanismi ei ole selvä, ja jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet suurempaa "jäykkyyttä" aortan seinämässä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että 1.) tutkitaan aortan kokoa, jäykkyyttä ja virtauskuvioita magneettikuvauksen avulla potilailla, joilla on kapeneva kaksikulmainen ja kolmikulmainen läppä (aortan ahtauma, 2.) mittaamaan potilaiden veressä olevia markkereita, jotka voivat olla tärkeitä laajenemisprosessi, 3.) vertaa magneettikuvauksen ja veren merkkiaineiden muutosta ennen leikkausta ja 12 kuukautta sen jälkeen potilailla, joille on määrä tehdä aorttaläpän korvausleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joille on listattu kirurginen aorttaläpän vaihto (sepelvaltimon ohitussiirteen kanssa tai ilman) kaksikulmaisten (n = 15) ja kolmilehtisten (n = 15) aorttaläpäiden vaikean aortan ahtauman vuoksi, voivat mahdollisesti osallistua tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Suunniteltu kirurginen AVR (+/- CABG tai aorttajuuren leikkaus) vaikean AS:n hoitoon.
- Kyky ymmärtää englanninkielistä kirjallista tietoa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- MRI:n vasta-aihe (esim. yhteensopimaton sydämentahdistin tai muu laite).
- Vaikea klaustrofobia (magneettikuvausta ei voida tehdä).
- eGFR < 30 ml/min (vasta-aihe varjoaineen käyttämiselle magneettikuvauksen aikana).
- Adenosiinin vasta-aihe (vaikea astma).
- Merkittävä rytmihäiriö.
- Muu läppäsairaus > keskivaikea.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aiempi aorttaläppä- tai aorttaleikkaus, edellinen CABG tai muu leikkaus, johon liittyy aortan ristikiinnittäminen.
- Osallistuja interventiokardiaaliseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bicuspid aorttaläppä
Potilaat, joilla on kaksikulmainen aorttaläppä
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 12-kytkentäinen EKG.
Kaikille potilaille tehdään venepunktio ja verinäyte otetaan täydellinen verenkuva, munuaisten toiminta ja plasma säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
Tavallinen TTE suoritetaan AS:n vakavuuden sekä kaksikammiotoiminnan mittaamiseksi.
Täplien seurantatiedot suoritetaan offline-tilassa diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV-mittaus tehdään Vicorder-tekniikalla.
Potilaille tehdään sydämen ja aortan stressi-MRI-skannaus 3T-skannerin avulla, mukaan lukien 4D-virtaus.
|
|
Kolmilehtinen aorttaläppä
Potilaat, joilla on kolmilehtinen aorttaläppä
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan 12-kytkentäinen EKG.
Kaikille potilaille tehdään venepunktio ja verinäyte otetaan täydellinen verenkuva, munuaisten toiminta ja plasma säilytetään tulevaa biomarkkerianalyysiä varten.
Tavallinen TTE suoritetaan AS:n vakavuuden sekä kaksikammiotoiminnan mittaamiseksi.
Täplien seurantatiedot suoritetaan offline-tilassa diastolisen toiminnan arvioimiseksi.
Kaulavaltimon ja reisiluun PWV-mittaus tehdään Vicorder-tekniikalla.
Potilaille tehdään sydämen ja aortan stressi-MRI-skannaus 3T-skannerin avulla, mukaan lukien 4D-virtaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastiinin vaihdon metaboliittien tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset elastiinin vaihtuvuuden metaboliittien tasoissa ennen ja jälkeen AVR:n.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan venyvyys magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aortan venyvyys mitattuna MRI:llä ennen ja jälkeen AVR:n.
|
12 kuukautta
|
|
Pulssiaallon nopeus magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pulssiaallon nopeus (aortan jäykkyyden mitta) mitattuna MRI:llä ennen ja jälkeen AVR:n.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massaindeksi (LVMI) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVMI mitattiin MRI:llä (measures of cardiac remodelling) ennen ja jälkeen AVR:n.
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LVEF mitattiin MRI:llä (sydämen toiminnan mittaukset) ennen ja jälkeen AVR:n.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .