Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastinmetaboliters roll i aortaombyggnad i AS (ELASTIC-AS)

19 december 2023 uppdaterad av: University of Leicester

En pilotstudie av ELastin-metaboliter och ombyggnad av aorta efter kirurgi för tricuspid och bicuspid aortastenos (ELASTIC-AS)

Cirka 1-2% av människorna föds med en "bicuspid" aortaklaff, med bara två cusps istället för den vanliga "tri-leaflet" klaffen. Människor med denna ventil utvecklar dysfunktion av ventilen (förträngning eller läckage) vid en mycket tidigare ålder. Det är också vanligare att de utvecklar förstoring av det huvudsakliga blodkärlet som kommer ut från hjärtat, aortan, och vissa studier tyder på att de också löper högre risk för livshotande revor i aortaväggen. Nuvarande riktlinjer rekommenderar kirurgisk ersättning av aortan i ett tidigare skede hos dessa patienter. Den exakta mekanismen för dilatationen är inte klar, och vissa studier har föreslagit större "styvhet" i aortaväggen. I denna studie föreslår utredarna att 1.) studera aortastorlek, stelhet och flödesmönster med hjälp av MRT hos patienter med bikuspidalklaffar och trikuspidalklaffar med en förträngning (aortastenos, 2.) mäta markörer i patienternas blod som kan ha betydelse för expansionsprocess, 3.) jämför förändringen i MRT och blodmarkörer före och 12 månader efter operationen hos patienter som ska genomgå en aortaklaffsersättningsoperation.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

46

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter listade för en kirurgisk aortaklaffsersättning (med eller utan kransartärbypassgraft) för svår aortastenos av bicuspida (n=15) och tri-bladiga (n=15) aortaklaffar kommer potentiellt att vara berättigade att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Planerad kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarotskirurgi) för svår AS.
  • Förmåga att förstå skriftlig information på engelska.

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  • Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-kompatibel pacemaker eller annan enhet).
  • Svår klaustrofobi (kan inte göras MRT).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikation för kontrastmedel vid MRT).
  • Kontraindikation mot Adenosin (svår astma).
  • Betydande arytmi.
  • Annan klaffsjukdom > måttlig i svårighetsgrad.
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
  • Tidigare aortaklaff- eller aortakirurgi, tidigare CABG eller annan operation som involverar korsklämning av aorta.
  • Deltagare i en interventionell kardiovaskulär klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bikuspidal aortaklaff
Patienter med en bikuspidal aortaklaff
Ett 12-avlednings-EKG kommer att tas för varje deltagare.
Alla patienter kommer att genomgå venpunktion och blodprov kommer att tas för fullt blodvärde, njurfunktion och plasma kommer att lagras för framtida biomarköranalys.
En standard TTE kommer att utföras för att mäta svårighetsgraden av AS samt biventrikulär funktion. Speckle-tracking data kommer att utföras offline för att bedöma diastolisk funktion.
Mätning av carotis-femoral PWV kommer att göras med hjälp av Vicorder-tekniken.
Patienterna kommer att genomgå en stress-MR-skanning av sitt hjärta och aorta på en 3T-skanner, inklusive 4D-flöde.
Aortaklaff med tre blad
Patienter med aortaklaff med tre blad
Ett 12-avlednings-EKG kommer att tas för varje deltagare.
Alla patienter kommer att genomgå venpunktion och blodprov kommer att tas för fullt blodvärde, njurfunktion och plasma kommer att lagras för framtida biomarköranalys.
En standard TTE kommer att utföras för att mäta svårighetsgraden av AS samt biventrikulär funktion. Speckle-tracking data kommer att utföras offline för att bedöma diastolisk funktion.
Mätning av carotis-femoral PWV kommer att göras med hjälp av Vicorder-tekniken.
Patienterna kommer att genomgå en stress-MR-skanning av sitt hjärta och aorta på en 3T-skanner, inklusive 4D-flöde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av metaboliter av elastinomsättning
Tidsram: 12 månader
Förändring i nivåer av metaboliter av elastinomsättning före och efter AVR.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortadistenbilitet på MRT
Tidsram: 12 månader
Aortadistenbilitet uppmätt på MRT före och efter AVR.
12 månader
Pulsvågshastighet på MRT
Tidsram: 12 månader
Pulsvågshastighet (mått på aortastelhet) uppmätt på MRT före och efter AVR.
12 månader
Vänster ventrikulärt massindex (LVMI) på MRT
Tidsram: 12 månader
LVMI mätt på MRI (mätningar av hjärtremodellering) före och efter AVR.
12 månader
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på MRT
Tidsram: 12 månader
LVEF mätt på MRI (mätningar av hjärtfunktion) före och efter AVR.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (Faktisk)

21 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortastenos

Kliniska prövningar på EKG

3
Prenumerera