- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03883490
Elastinmetaboliters roll i aortaombyggnad i AS (ELASTIC-AS)
19 december 2023 uppdaterad av: University of Leicester
En pilotstudie av ELastin-metaboliter och ombyggnad av aorta efter kirurgi för tricuspid och bicuspid aortastenos (ELASTIC-AS)
Cirka 1-2% av människorna föds med en "bicuspid" aortaklaff, med bara två cusps istället för den vanliga "tri-leaflet" klaffen.
Människor med denna ventil utvecklar dysfunktion av ventilen (förträngning eller läckage) vid en mycket tidigare ålder.
Det är också vanligare att de utvecklar förstoring av det huvudsakliga blodkärlet som kommer ut från hjärtat, aortan, och vissa studier tyder på att de också löper högre risk för livshotande revor i aortaväggen.
Nuvarande riktlinjer rekommenderar kirurgisk ersättning av aortan i ett tidigare skede hos dessa patienter.
Den exakta mekanismen för dilatationen är inte klar, och vissa studier har föreslagit större "styvhet" i aortaväggen.
I denna studie föreslår utredarna att 1.) studera aortastorlek, stelhet och flödesmönster med hjälp av MRT hos patienter med bikuspidalklaffar och trikuspidalklaffar med en förträngning (aortastenos, 2.) mäta markörer i patienternas blod som kan ha betydelse för expansionsprocess, 3.) jämför förändringen i MRT och blodmarkörer före och 12 månader efter operationen hos patienter som ska genomgå en aortaklaffsersättningsoperation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
46
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter listade för en kirurgisk aortaklaffsersättning (med eller utan kransartärbypassgraft) för svår aortastenos av bicuspida (n=15) och tri-bladiga (n=15) aortaklaffar kommer potentiellt att vara berättigade att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Ålder 18 år eller äldre.
- Planerad kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarotskirurgi) för svår AS.
- Förmåga att förstå skriftlig information på engelska.
Exklusions kriterier:
Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:
- Kontraindikation för MRT (t.ex. icke-kompatibel pacemaker eller annan enhet).
- Svår klaustrofobi (kan inte göras MRT).
- eGFR<30ml/min (kontraindikation för kontrastmedel vid MRT).
- Kontraindikation mot Adenosin (svår astma).
- Betydande arytmi.
- Annan klaffsjukdom > måttlig i svårighetsgrad.
- Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
- Tidigare aortaklaff- eller aortakirurgi, tidigare CABG eller annan operation som involverar korsklämning av aorta.
- Deltagare i en interventionell kardiovaskulär klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Bikuspidal aortaklaff
Patienter med en bikuspidal aortaklaff
|
Ett 12-avlednings-EKG kommer att tas för varje deltagare.
Alla patienter kommer att genomgå venpunktion och blodprov kommer att tas för fullt blodvärde, njurfunktion och plasma kommer att lagras för framtida biomarköranalys.
En standard TTE kommer att utföras för att mäta svårighetsgraden av AS samt biventrikulär funktion.
Speckle-tracking data kommer att utföras offline för att bedöma diastolisk funktion.
Mätning av carotis-femoral PWV kommer att göras med hjälp av Vicorder-tekniken.
Patienterna kommer att genomgå en stress-MR-skanning av sitt hjärta och aorta på en 3T-skanner, inklusive 4D-flöde.
|
Aortaklaff med tre blad
Patienter med aortaklaff med tre blad
|
Ett 12-avlednings-EKG kommer att tas för varje deltagare.
Alla patienter kommer att genomgå venpunktion och blodprov kommer att tas för fullt blodvärde, njurfunktion och plasma kommer att lagras för framtida biomarköranalys.
En standard TTE kommer att utföras för att mäta svårighetsgraden av AS samt biventrikulär funktion.
Speckle-tracking data kommer att utföras offline för att bedöma diastolisk funktion.
Mätning av carotis-femoral PWV kommer att göras med hjälp av Vicorder-tekniken.
Patienterna kommer att genomgå en stress-MR-skanning av sitt hjärta och aorta på en 3T-skanner, inklusive 4D-flöde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av metaboliter av elastinomsättning
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i nivåer av metaboliter av elastinomsättning före och efter AVR.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aortadistenbilitet på MRT
Tidsram: 12 månader
|
Aortadistenbilitet uppmätt på MRT före och efter AVR.
|
12 månader
|
Pulsvågshastighet på MRT
Tidsram: 12 månader
|
Pulsvågshastighet (mått på aortastelhet) uppmätt på MRT före och efter AVR.
|
12 månader
|
Vänster ventrikulärt massindex (LVMI) på MRT
Tidsram: 12 månader
|
LVMI mätt på MRI (mätningar av hjärtremodellering) före och efter AVR.
|
12 månader
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på MRT
Tidsram: 12 månader
|
LVEF mätt på MRI (mätningar av hjärtfunktion) före och efter AVR.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
21 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0687
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aortastenos
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Meir Medical CenterAvslutadUrethral Meatal StenosisIsrael
-
UMC UtrechtAvslutadPeriprosthetic aortic valve regurgitation efter TAVINederländerna
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekryteringDe Novo Stenosis | Läkemedelsbelagd ballong | Drogavgivande stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalien
-
Zunyi Medical CollegeRekryteringAkut koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Perkutan kranskärlsintervention | De Novo StenosisKina
-
OCEAN-SHD Study GroupRekryteringAortastenos | Aspirin | TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) | DAPT (dubbel antiplatelet terapi) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekryteringKranskärlssjukdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan kranskärlsintervention (PCI)Tunisien
Kliniska prövningar på EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaAvslutad
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktiv, inte rekryterande
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuVentrikulär ejektionsfraktionFörenta staterna
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyRekryteringGraviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Preeklampsi | Fostrets tillväxthämning | Fosterkomplikationer | Graviditetsdiabetes | Graviditetssjukdom | EKG ElektrodplatsreaktionItalien
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Avslutad
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike