- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03883490
Rol van elastinemetabolieten bij aortaremodellering bij AS (ELASTIC-AS)
19 december 2023 bijgewerkt door: University of Leicester
Een pilotstudie van Elastine-metabolieten en aorta-remodellering na een operatie voor tricuspidalis- en bicuspidalis-aortastenose (ELASTIC-AS)
Ongeveer 1-2% van de mensen wordt geboren met een 'bicuspide' aortaklep, met slechts twee knobbels in plaats van de gewone 'tri-leaflet'-klep.
Mensen met deze klep ontwikkelen op veel jongere leeftijd een disfunctie van de klep (vernauwing of lekkage).
Het komt ook vaker voor dat ze een vergroting ontwikkelen van het belangrijkste bloedvat dat uit het hart komt, de aorta, en sommige onderzoeken suggereren dat ze ook een groter risico lopen op levensbedreigende tranen in de aortawand.
De huidige richtlijnen bevelen chirurgische vervanging van de aorta in een eerder stadium bij deze patiënten aan.
Het exacte mechanisme voor de dilatatie is niet duidelijk, en sommige onderzoeken hebben een grotere 'stijfheid' in de wand van de aorta gesuggereerd.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om 1.) de aortagrootte, stijfheid en stromingspatronen te bestuderen met behulp van MRI bij patiënten met bicuspidalis- en tricuspidaliskleppen met een vernauwing (aortastenose, 2.) markers in het bloed van patiënten te meten die belangrijk kunnen zijn bij de proces van expansie, 3.) vergelijk de verandering in MRI en bloedmarkers vóór en 12 maanden na de operatie, bij patiënten die een aortaklepvervangende operatie zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
46
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die zijn opgenomen voor een chirurgische aortaklepvervanging (met of zonder coronaire bypass-transplantaat) voor ernstige aortastenose van bicuspide (n=15) en tri-leaflet (n=15) aortakleppen komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Geplande chirurgische AVR (+/- CABG of aortaworteloperatie) voor ernstige AS.
- Vermogen om de schriftelijke informatie in het Engels te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:
- Contra-indicatie voor MRI (bijv. niet-compatibele pacemaker of ander apparaat).
- Ernstige claustrofobie (geen MRI-scan mogelijk).
- eGFR<30 ml/min (contra-indicatie voor het gebruik van contrastmiddelen tijdens MRI).
- Contra-indicatie voor Adenosine (ernstig astma).
- Aanzienlijke aritmie.
- Andere klepziekte > matig van ernst.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere aortaklep- of aorta-operatie, eerdere CABG of andere operatie waarbij de aorta kruislings werd afgeklemd.
- Deelnemer aan een interventioneel cardiovasculair klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bicuspide aortaklep
Patiënten met een bicuspide aortaklep
|
Voor elke deelnemer wordt een ECG met 12 afleidingen gemaakt.
Alle patiënten zullen een venapunctie ondergaan en er zal een bloedmonster worden genomen voor een volledig bloedbeeld. De nierfunctie en het plasma zullen worden opgeslagen voor toekomstige biomarkeranalyse.
Er zal een standaard TTE worden uitgevoerd om de ernst van AS en de biventriculaire functie te meten.
Speckle-trackinggegevens zullen offline worden uitgevoerd om de diastolische functie te beoordelen.
Meting van carotis-femorale PWV zal worden uitgevoerd met behulp van de Vicorder-techniek.
Patiënten ondergaan een stress-MRI-scan van hun hart en aorta op een 3T-scanner, inclusief 4D-flow.
|
|
Driebladige aortaklep
Patiënten met een aortaklep met drie bijsluiters
|
Voor elke deelnemer wordt een ECG met 12 afleidingen gemaakt.
Alle patiënten zullen een venapunctie ondergaan en er zal een bloedmonster worden genomen voor een volledig bloedbeeld. De nierfunctie en het plasma zullen worden opgeslagen voor toekomstige biomarkeranalyse.
Er zal een standaard TTE worden uitgevoerd om de ernst van AS en de biventriculaire functie te meten.
Speckle-trackinggegevens zullen offline worden uitgevoerd om de diastolische functie te beoordelen.
Meting van carotis-femorale PWV zal worden uitgevoerd met behulp van de Vicorder-techniek.
Patiënten ondergaan een stress-MRI-scan van hun hart en aorta op een 3T-scanner, inclusief 4D-flow.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van metabolieten van elastine-omzet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de niveaus van metabolieten van de elastine-omzet vóór en na AVR.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta-rekbaarheid op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aorta-rekbaarheid gemeten op MRI vóór en na AVR.
|
12 maanden
|
|
Pulsgolfsnelheid op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pulsgolfsnelheid (maat voor aortastijfheid) gemeten op MRI vóór en na AVR.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikelmassa-index (LVMI) op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LVMI gemeten op MRI (metingen van cardiale remodellering) vóór en na AVR.
|
12 maanden
|
|
Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) op MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
LVEF gemeten op MRI (metingen van de hartfunctie) vóór en na AVR.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0687
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .