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Rôle des métabolites de l'élastine dans le remodelage aortique de la SA (ELASTIC-AS)

19 décembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

Une étude pilote sur les métabolites de l'ELastine et le remodelage aortique après une chirurgie pour la sténose aortique tricuspide et bicuspide (ELASTIC-AS)

Environ 1 à 2 % des personnes naissent avec une valve aortique « bicuspide », avec seulement deux cuspides au lieu de la valve « à trois feuillets » courante. Les personnes atteintes de cette valvule développent un dysfonctionnement de la valvule (rétrécissement ou fuite) à un âge beaucoup plus précoce. Il est également plus fréquent qu’ils développent une hypertrophie du principal vaisseau sanguin sortant du cœur, l’aorte, et certaines études suggèrent qu’ils courent également un risque plus élevé de déchirures potentiellement mortelles de la paroi aortique. Les lignes directrices actuelles recommandent le remplacement chirurgical de l'aorte à un stade plus précoce chez ces patients. Le mécanisme exact de la dilatation n'est pas clair et certaines études ont suggéré une plus grande « raideur » de la paroi de l'aorte. Dans cette étude, les enquêteurs proposent d'étudier 1.) la taille, la rigidité et les schémas de débit aortiques par IRM chez les patients présentant des valves bicuspides et tricuspides présentant un rétrécissement (sténose aortique, 2.) mesurer les marqueurs dans le sang des patients qui peuvent être importants dans le processus d'expansion, 3.) comparer l'évolution de l'IRM et des marqueurs sanguins avant et 12 mois après la chirurgie, chez les patients qui doivent subir une chirurgie de remplacement valvulaire aortique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leicester, Royaume-Uni
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes répertoriés pour un remplacement chirurgical de la valve aortique (avec ou sans pontage aorto-coronarien) pour une sténose aortique sévère des valves aortiques bicuspides (n = 15) et tri-feuillets (n = 15) seront potentiellement éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Âge 18 ans ou plus.
  • AVR chirurgical planifié (+/- PAC ou chirurgie de la racine aortique) pour la SA sévère.
  • Capacité à comprendre les informations écrites en anglais.

Critère d'exclusion:

Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :

  • Contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou autre appareil non compatible).
  • Claustrophobie sévère (impossibilité de passer une IRM).
  • DFGe < 30 ml/min (contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste pendant l'IRM).
  • Contre-indication à l'Adénosine (asthme sévère).
  • Arythmie importante.
  • Autre valvulopathie > de gravité modérée.
  • Participantes enceintes ou allaitantes.
  • Chirurgie antérieure de la valvule aortique ou de l'aorte, PAC antérieur ou autre intervention chirurgicale impliquant un clampage croisé aortique.
  • Participant à un essai clinique interventionnel cardiovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Valve aortique bicuspide
Patients porteurs d'une valve aortique bicuspide
Un ECG à 12 dérivations sera réalisé pour chaque participant.
Tous les patients subiront une ponction veineuse et un échantillon de sang sera prélevé pour une formule sanguine complète, la fonction rénale et le plasma seront conservés pour une future analyse des biomarqueurs.
Un TTE standard sera entrepris pour mesurer la gravité de la SA ainsi que la fonction biventriculaire. Les données de suivi des taches seront effectuées hors ligne pour évaluer la fonction diastolique.
La mesure de la PWV carotido-fémorale sera effectuée à l'aide de la technique Vicorder.
Les patients subiront une IRM d'effort de leur cœur et de leur aorte sur un scanner 3T, y compris un flux 4D.
Valve aortique à trois feuillets
Patients porteurs d'une valve aortique à trois feuillets
Un ECG à 12 dérivations sera réalisé pour chaque participant.
Tous les patients subiront une ponction veineuse et un échantillon de sang sera prélevé pour une formule sanguine complète, la fonction rénale et le plasma seront conservés pour une future analyse des biomarqueurs.
Un TTE standard sera entrepris pour mesurer la gravité de la SA ainsi que la fonction biventriculaire. Les données de suivi des taches seront effectuées hors ligne pour évaluer la fonction diastolique.
La mesure de la PWV carotido-fémorale sera effectuée à l'aide de la technique Vicorder.
Les patients subiront une IRM d'effort de leur cœur et de leur aorte sur un scanner 3T, y compris un flux 4D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de métabolites du renouvellement de l'élastine
Délai: 12 mois
Modification des niveaux de métabolites du renouvellement de l'élastine avant et après l'AVR.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distensibilité aortique en IRM
Délai: 12 mois
Distensibilité aortique mesurée par IRM pré- et post-AVR.
12 mois
Vitesse de l'onde de pouls en IRM
Délai: 12 mois
Vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité aortique) mesurée en IRM pré et post-AVR.
12 mois
Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) en IRM
Délai: 12 mois
LVMI mesuré par IRM (mesures de remodelage cardiaque) avant et après l'AVR.
12 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en IRM
Délai: 12 mois
FEVG mesurée par IRM (mesures de la fonction cardiaque) avant et après l'AVR.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

21 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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