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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03883490
Rôle des métabolites de l'élastine dans le remodelage aortique de la SA (ELASTIC-AS)
19 décembre 2023 mis à jour par: University of Leicester
Une étude pilote sur les métabolites de l'ELastine et le remodelage aortique après une chirurgie pour la sténose aortique tricuspide et bicuspide (ELASTIC-AS)
Environ 1 à 2 % des personnes naissent avec une valve aortique « bicuspide », avec seulement deux cuspides au lieu de la valve « à trois feuillets » courante.
Les personnes atteintes de cette valvule développent un dysfonctionnement de la valvule (rétrécissement ou fuite) à un âge beaucoup plus précoce.
Il est également plus fréquent qu’ils développent une hypertrophie du principal vaisseau sanguin sortant du cœur, l’aorte, et certaines études suggèrent qu’ils courent également un risque plus élevé de déchirures potentiellement mortelles de la paroi aortique.
Les lignes directrices actuelles recommandent le remplacement chirurgical de l'aorte à un stade plus précoce chez ces patients.
Le mécanisme exact de la dilatation n'est pas clair et certaines études ont suggéré une plus grande « raideur » de la paroi de l'aorte.
Dans cette étude, les enquêteurs proposent d'étudier 1.) la taille, la rigidité et les schémas de débit aortiques par IRM chez les patients présentant des valves bicuspides et tricuspides présentant un rétrécissement (sténose aortique, 2.) mesurer les marqueurs dans le sang des patients qui peuvent être importants dans le processus d'expansion, 3.) comparer l'évolution de l'IRM et des marqueurs sanguins avant et 12 mois après la chirurgie, chez les patients qui doivent subir une chirurgie de remplacement valvulaire aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes répertoriés pour un remplacement chirurgical de la valve aortique (avec ou sans pontage aorto-coronarien) pour une sténose aortique sévère des valves aortiques bicuspides (n = 15) et tri-feuillets (n = 15) seront potentiellement éligibles pour participer à cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Âge 18 ans ou plus.
- AVR chirurgical planifié (+/- PAC ou chirurgie de la racine aortique) pour la SA sévère.
- Capacité à comprendre les informations écrites en anglais.
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l’étude si l’une des conditions suivantes s’applique :
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque ou autre appareil non compatible).
- Claustrophobie sévère (impossibilité de passer une IRM).
- DFGe < 30 ml/min (contre-indication à l'utilisation d'un produit de contraste pendant l'IRM).
- Contre-indication à l'Adénosine (asthme sévère).
- Arythmie importante.
- Autre valvulopathie > de gravité modérée.
- Participantes enceintes ou allaitantes.
- Chirurgie antérieure de la valvule aortique ou de l'aorte, PAC antérieur ou autre intervention chirurgicale impliquant un clampage croisé aortique.
- Participant à un essai clinique interventionnel cardiovasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Valve aortique bicuspide
Patients porteurs d'une valve aortique bicuspide
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Un ECG à 12 dérivations sera réalisé pour chaque participant.
Tous les patients subiront une ponction veineuse et un échantillon de sang sera prélevé pour une formule sanguine complète, la fonction rénale et le plasma seront conservés pour une future analyse des biomarqueurs.
Un TTE standard sera entrepris pour mesurer la gravité de la SA ainsi que la fonction biventriculaire.
Les données de suivi des taches seront effectuées hors ligne pour évaluer la fonction diastolique.
La mesure de la PWV carotido-fémorale sera effectuée à l'aide de la technique Vicorder.
Les patients subiront une IRM d'effort de leur cœur et de leur aorte sur un scanner 3T, y compris un flux 4D.
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Valve aortique à trois feuillets
Patients porteurs d'une valve aortique à trois feuillets
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Un ECG à 12 dérivations sera réalisé pour chaque participant.
Tous les patients subiront une ponction veineuse et un échantillon de sang sera prélevé pour une formule sanguine complète, la fonction rénale et le plasma seront conservés pour une future analyse des biomarqueurs.
Un TTE standard sera entrepris pour mesurer la gravité de la SA ainsi que la fonction biventriculaire.
Les données de suivi des taches seront effectuées hors ligne pour évaluer la fonction diastolique.
La mesure de la PWV carotido-fémorale sera effectuée à l'aide de la technique Vicorder.
Les patients subiront une IRM d'effort de leur cœur et de leur aorte sur un scanner 3T, y compris un flux 4D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de métabolites du renouvellement de l'élastine
Délai: 12 mois
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Modification des niveaux de métabolites du renouvellement de l'élastine avant et après l'AVR.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Distensibilité aortique en IRM
Délai: 12 mois
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Distensibilité aortique mesurée par IRM pré- et post-AVR.
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12 mois
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Vitesse de l'onde de pouls en IRM
Délai: 12 mois
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Vitesse de l'onde de pouls (mesure de la rigidité aortique) mesurée en IRM pré et post-AVR.
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12 mois
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Indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) en IRM
Délai: 12 mois
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LVMI mesuré par IRM (mesures de remodelage cardiaque) avant et après l'AVR.
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12 mois
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en IRM
Délai: 12 mois
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FEVG mesurée par IRM (mesures de la fonction cardiaque) avant et après l'AVR.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
21 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .