Роль метаболитов эластина в ремоделировании аорты при АС (ELASTIC-AS)
19 декабря 2023 г. обновлено: University of Leicester
Пилотное исследование метаболитов эластина и ремоделирования аорты после операции по поводу трикуспидального и двухстворчатого аортального стеноза (ELASTIC-AS)
Около 1-2% людей рождаются с «двустворчатым» аортальным клапаном, имеющим только две створки вместо обычного «трехстворчатого» клапана.
У людей с этим клапаном дисфункция клапана (сужение или подтекание) развивается в гораздо более раннем возрасте.
У них также чаще развивается расширение главного кровеносного сосуда, выходящего из сердца, аорты, и некоторые исследования показывают, что они также подвергаются более высокому риску опасных для жизни разрывов стенки аорты.
Современные рекомендации рекомендуют этим пациентам хирургическую замену аорты на более ранней стадии.
Точный механизм расширения не ясен, и некоторые исследования предполагают большую «жесткость» стенки аорты.
В этом исследовании исследователи предлагают 1.) изучить размер аорты, ее жесткость и характер кровотока с помощью МРТ у пациентов с двустворчатыми и трехстворчатыми клапанами с сужением (аортальный стеноз, 2.) измерить маркеры в крови пациентов, которые могут иметь важное значение для процесс расширения, 3.) сравнить изменения на МРТ и маркерах крови до и через 12 месяцев после операции у пациентов, которым предстоит операция по замене аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым назначена хирургическая замена аортального клапана (с аортокоронарным шунтированием или без него) по поводу тяжелого аортального стеноза двустворчатого (n = 15) и трехстворчатого (n = 15) аортальных клапанов, потенциально будут иметь право на участие в этом исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст 18 лет и старше.
- Плановая хирургическая ПАК (+/- АКШ или операция на корне аорты) при тяжелом АС.
- Умение понимать письменную информацию на английском языке.
Критерий исключения:
Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующего:
- Противопоказания к МРТ (например, несовместимый кардиостимулятор или другое устройство).
- Тяжелая клаустрофобия (невозможность пройти МРТ).
- рСКФ<30 мл/мин (противопоказание к использованию контрастного вещества во время МРТ).
- Противопоказание к аденозину (тяжелая астма).
- Выраженная аритмия.
- Другие поражения клапанов > средней степени тяжести.
- Женщины-участницы, беременные или кормящие грудью.
- Предыдущая операция на аортальном клапане или аорте, предыдущее АКШ или другая операция, связанная с пережатием аорты.
- Участник интервенционного сердечно-сосудистого клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Двустворчатый аортальный клапан
Пациенты с двустворчатым аортальным клапаном
|
Каждому участнику будет снята ЭКГ в 12 отведениях.
Всем пациентам будет проведена венепункция, и будет взят образец крови для общего анализа крови, функции почек и плазмы, которые будут сохранены для будущего анализа биомаркеров.
Будет проведено стандартное ТТЭ для оценки тяжести АС, а также бивентрикулярной функции.
Данные отслеживания спеклов будут выполняться в автономном режиме для оценки диастолической функции.
Измерение каротидно-бедренной СПВ будет проводиться с использованием метода Викордера.
Пациенты пройдут стрессовую МРТ сердца и аорты на сканере 3T, включая поток 4D.
|
|
Трехстворчатый аортальный клапан
Пациенты с трехстворчатым аортальным клапаном
|
Каждому участнику будет снята ЭКГ в 12 отведениях.
Всем пациентам будет проведена венепункция, и будет взят образец крови для общего анализа крови, функции почек и плазмы, которые будут сохранены для будущего анализа биомаркеров.
Будет проведено стандартное ТТЭ для оценки тяжести АС, а также бивентрикулярной функции.
Данные отслеживания спеклов будут выполняться в автономном режиме для оценки диастолической функции.
Измерение каротидно-бедренной СПВ будет проводиться с использованием метода Викордера.
Пациенты пройдут стрессовую МРТ сердца и аорты на сканере 3T, включая поток 4D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни метаболитов обмена эластина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение уровней метаболитов оборота эластина до и после AVR.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Растяжимость аорты на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Растяжимость аорты измерялась на МРТ до и после AVR.
|
12 месяцев
|
|
Скорость пульсовой волны на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость пульсовой волны (показатель жесткости аорты), измеренная на МРТ до и после AVR.
|
12 месяцев
|
|
Индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ) на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ИММЛЖ, измеренный на МРТ (показатель сердечного ремоделирования) до и после ЗАК.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) на МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ФВЛЖ измеряется на МРТ (измерение сердечной функции) до и после ЗАК.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .