- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03883490
Role elastinových metabolitů v remodelaci aorty u AS (ELASTIC-AS)
19. prosince 2023 aktualizováno: University of Leicester
Pilotní studie metabolitů ELastinu a remodelace aorty po operaci trikuspidální a bikuspidální aortální stenózy (ELASTIC-AS)
Přibližně 1–2 % lidí se rodí s „dvojcípou“ aortální chlopní, pouze s dvěma hrbolky namísto běžné „trojcípé“ chlopně.
U lidí s touto chlopní se rozvine dysfunkce chlopně (zúžení nebo prosakování) v mnohem dřívějším věku.
Častěji se u nich také objevuje zvětšení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce, aorty, a některé studie naznačují, že jsou také vystaveni vyššímu riziku život ohrožujících trhlin ve stěně aorty.
Současné doporučené postupy doporučují u těchto pacientů chirurgickou náhradu aorty v časnějším stadiu.
Přesný mechanismus dilatace není jasný a některé studie naznačovaly větší „tuhost“ stěny aorty.
V této studii výzkumníci navrhují 1.) studovat velikost, tuhost a průtokové vzorce aorty pomocí MRI u pacientů s bikuspidální a trikuspidální chlopní se zúžením (aortální stenóza, 2.) měřit markery v krvi pacientů, které mohou být důležité při proces expanze, 3.) porovnejte změnu MRI a krevních markerů před operací a 12 měsíců po operaci u pacientů, kteří mají podstoupit operaci náhrady aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
46
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti uvedení pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (s nebo bez bypassu koronární tepny) pro těžkou aortální stenózu bikuspidální (n=15) a trojlisté (n=15) aortální chlopně budou potenciálně způsobilí k účasti v této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věk 18 let nebo více.
- Plánovaná chirurgická AVR (+/- CABG nebo operace kořene aorty) u těžké AS.
- Schopnost porozumět psaným informacím v angličtině.
Kritéria vyloučení:
Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:
- Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo jiné zařízení).
- Těžká klaustrofobie (nemožnost vyšetření magnetickou rezonancí).
- eGFR<30ml/min (kontraindikace použití kontrastní látky během MRI).
- Kontraindikace adenosinu (těžké astma).
- Výrazná arytmie.
- Jiné chlopenní onemocnění > střední závažnosti.
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
- Předchozí operace aortální chlopně nebo aorty, předchozí CABG nebo jiná operace zahrnující křížové sevření aorty.
- Účastník intervenční kardiovaskulární klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Bikuspidální aortální chlopeň
Pacienti s bikuspidální aortální chlopní
|
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE.
Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.
|
Třílistá aortální chlopeň
Pacienti s trojlistou aortální chlopní
|
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE.
Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny metabolitů obratu elastinu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna hladin metabolitů obratu elastinu před a po AVR.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Roztažitelnost aorty na MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Roztažitelnost aorty měřená na MRI před a po AVR.
|
12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny na MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny (míra tuhosti aorty) měřená na MRI před a po AVR.
|
12 měsíců
|
Index hmotnosti levé komory (LVMI) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
LVMI měřeno na MRI (měření srdeční remodelace) před a po AVR.
|
12 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
|
LVEF měřená na MRI (měření srdeční funkce) před a po AVR.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0687
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aortální stenóza
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika
Klinické studie na EKG
-
The Cleveland ClinicDokončenoKriticky nemocní pacienti | Pacienti s telemetrií kardiovaskulární chirurgieSpojené státy
-
University of PisaFondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyNáborTěhotenské komplikace | Související s těhotenstvím | Preeklampsie | Zpomalení růstu plodu | Fetální komplikace | Gestační diabetes | Těhotenská nemoc | EKG reakce v místě elektrodyItálie