Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role elastinových metabolitů v remodelaci aorty u AS (ELASTIC-AS)

19. prosince 2023 aktualizováno: University of Leicester

Pilotní studie metabolitů ELastinu a remodelace aorty po operaci trikuspidální a bikuspidální aortální stenózy (ELASTIC-AS)

Přibližně 1–2 % lidí se rodí s „dvojcípou“ aortální chlopní, pouze s dvěma hrbolky namísto běžné „trojcípé“ chlopně. U lidí s touto chlopní se rozvine dysfunkce chlopně (zúžení nebo prosakování) v mnohem dřívějším věku. Častěji se u nich také objevuje zvětšení hlavní krevní cévy vycházející ze srdce, aorty, a některé studie naznačují, že jsou také vystaveni vyššímu riziku život ohrožujících trhlin ve stěně aorty. Současné doporučené postupy doporučují u těchto pacientů chirurgickou náhradu aorty v časnějším stadiu. Přesný mechanismus dilatace není jasný a některé studie naznačovaly větší „tuhost“ stěny aorty. V této studii výzkumníci navrhují 1.) studovat velikost, tuhost a průtokové vzorce aorty pomocí MRI u pacientů s bikuspidální a trikuspidální chlopní se zúžením (aortální stenóza, 2.) měřit markery v krvi pacientů, které mohou být důležité při proces expanze, 3.) porovnejte změnu MRI a krevních markerů před operací a 12 měsíců po operaci u pacientů, kteří mají podstoupit operaci náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti uvedení pro chirurgickou náhradu aortální chlopně (s nebo bez bypassu koronární tepny) pro těžkou aortální stenózu bikuspidální (n=15) a trojlisté (n=15) aortální chlopně budou potenciálně způsobilí k účasti v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věk 18 let nebo více.
  • Plánovaná chirurgická AVR (+/- CABG nebo operace kořene aorty) u těžké AS.
  • Schopnost porozumět psaným informacím v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Účastník nemůže vstoupit do studie, pokud platí NĚCO z následujícího:

  • Kontraindikace MRI (např. nekompatibilní kardiostimulátor nebo jiné zařízení).
  • Těžká klaustrofobie (nemožnost vyšetření magnetickou rezonancí).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikace použití kontrastní látky během MRI).
  • Kontraindikace adenosinu (těžké astma).
  • Výrazná arytmie.
  • Jiné chlopenní onemocnění > střední závažnosti.
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Předchozí operace aortální chlopně nebo aorty, předchozí CABG nebo jiná operace zahrnující křížové sevření aorty.
  • Účastník intervenční kardiovaskulární klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bikuspidální aortální chlopeň
Pacienti s bikuspidální aortální chlopní
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE. Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.
Třílistá aortální chlopeň
Pacienti s trojlistou aortální chlopní
Každému účastníkovi bude odebráno 12svodové EKG.
Všichni pacienti podstoupí venepunkci a bude jim odebrán vzorek krve pro úplný krevní obraz, funkce ledvin a plazma budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů.
K měření závažnosti AS a biventrikulární funkce bude provedeno standardní TTE. Data ze sledování skvrn budou prováděna offline pro posouzení diastolické funkce.
Měření karotické-femorální PWV bude provedeno technikou Vicorder.
Pacienti podstoupí zátěžové MRI vyšetření srdce a aorty na 3T skeneru, včetně 4D průtoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny metabolitů obratu elastinu
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin metabolitů obratu elastinu před a po AVR.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztažitelnost aorty na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Roztažitelnost aorty měřená na MRI před a po AVR.
12 měsíců
Rychlost pulzní vlny na MRI
Časové okno: 12 měsíců
Rychlost pulzní vlny (míra tuhosti aorty) měřená na MRI před a po AVR.
12 měsíců
Index hmotnosti levé komory (LVMI) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
LVMI měřeno na MRI (měření srdeční remodelace) před a po AVR.
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF) na MRI
Časové okno: 12 měsíců
LVEF měřená na MRI (měření srdeční funkce) před a po AVR.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza

Klinické studie na EKG

3
Předplatit