Rola metabolitów elastyny w przebudowie aorty w AS (ELASTIC-AS)
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester
Badanie pilotażowe dotyczące metabolizmu elastyny i przebudowy aorty po operacji trójdzielnego i dwupłatkowego zwężenia aorty (ELASTIC-AS)
Około 1-2% ludzi rodzi się z dwupłatkową zastawką aortalną, mającą tylko dwa guzki zamiast zwykłej zastawki trójpłatkowej.
U osób z tą zastawką dysfunkcja zastawki (zwężenie lub nieszczelność) pojawia się znacznie wcześniej.
Częściej występuje u nich także powiększenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca, czyli aorty, a niektóre badania sugerują, że u nich występuje również większe ryzyko zagrażających życiu uszkodzeń ściany aorty.
Aktualne wytyczne zalecają u tych pacjentów chirurgiczną wymianę aorty na wcześniejszym etapie.
Dokładny mechanizm poszerzenia nie jest jasny, a niektóre badania sugerują większą „sztywność” ściany aorty.
W tym badaniu badacze proponują: 1.) zbadanie rozmiaru, sztywności i wzorców przepływu aorty za pomocą MRI u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwupłatkowej i trójdzielnej (stenoza aortalna, 2.) oznaczenie we krwi pacjentów markerów, które mogą być istotne w leczeniu proces ekspansji, 3.) porównać zmianę w obrazie MRI i markerach krwi przed i 12 miesięcy po operacji u pacjentów, którzy mają mieć operację wymiany zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (z pomostem aortalno-wieńcowym lub bez) z powodu ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej dwupłatkowej (n=15) i trójpłatkowej (n=15) zastawki aortalnej będą potencjalnie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Planowane chirurgiczne AVR (+/- CABG lub operacja korzenia aorty) w przypadku ciężkiej AS.
- Umiejętność rozumienia informacji pisanych w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może przystąpić do badania, jeżeli ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. niezgodny rozrusznik serca lub inne urządzenie).
- Ciężka klaustrofobia (brak możliwości wykonania badania MRI).
- eGFR<30ml/min (przeciwwskazanie do stosowania środka kontrastowego podczas MRI).
- Przeciwwskazania do stosowania adenozyny (ciężka astma).
- Znacząca arytmia.
- Inna choroba zastawek > o umiarkowanym nasileniu.
- Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią.
- Wcześniejsza operacja zastawki aortalnej lub aorty, poprzednia operacja CABG lub inna operacja obejmująca zaciśnięcie krzyżowe aorty.
- Uczestnik interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dwupłatkowa zastawka aortalna
Pacjenci z dwupłatkową zastawką aortalną
|
Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wkłuciu żyły, pobrana zostanie próbka krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, czynności nerek, a osocze zostanie zapisane do przyszłej analizy biomarkerów.
Zostanie wykonane standardowe badanie TTE w celu oceny ciężkości AS i funkcji obu komór.
Dane dotyczące śledzenia plamek będą pobierane w trybie offline w celu oceny funkcji rozkurczowej.
Pomiar PWV tętnicy szyjno-udowej zostanie wykonany techniką Vicordera.
Pacjenci zostaną poddani obciążeniowemu skanowi MRI serca i aorty na skanerze 3T, w tym przepływowi 4D.
|
|
Zastawka aortalna z trzema płatkami
Pacjenci z trójpłatkową zastawką aortalną
|
Każdemu uczestnikowi zostanie wykonane 12-odprowadzeniowe EKG.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wkłuciu żyły, pobrana zostanie próbka krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, czynności nerek, a osocze zostanie zapisane do przyszłej analizy biomarkerów.
Zostanie wykonane standardowe badanie TTE w celu oceny ciężkości AS i funkcji obu komór.
Dane dotyczące śledzenia plamek będą pobierane w trybie offline w celu oceny funkcji rozkurczowej.
Pomiar PWV tętnicy szyjno-udowej zostanie wykonany techniką Vicordera.
Pacjenci zostaną poddani obciążeniowemu skanowi MRI serca i aorty na skanerze 3T, w tym przepływowi 4D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy metabolitów obrotu elastyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana poziomów metabolitów obrotu elastyny przed i po AVR.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzalność aorty w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozciągliwość aorty mierzona w badaniu MRI przed i po AVR.
|
12 miesięcy
|
|
Prędkość fali tętna w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prędkość fali tętna (miara sztywności aorty) mierzona w badaniu MRI przed i po AVR.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) w badaniu MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LVMI mierzone na podstawie MRI (miara przebudowy serca) przed i po AVR.
|
12 miesięcy
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
LVEF mierzona na podstawie rezonansu magnetycznego (miar czynności serca) przed i po AVR.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EKG
-
Complexo Hospitalario Universitario de A CoruñaZakończony
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Amsterdam...RekrutacyjnyWrodzona choroba sercaHolandia
-
Karolinska University HospitalRoche DiagnosticsAktywny, nie rekrutującyUderzenie | Migotanie przedsionkówSzwecja
-
University of Dublin, Trinity CollegeMotor Neurone Disease Association, UK; Irish Research Council, IE; Thierry Latran... i inni współpracownicyRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Pierwotne stwardnienie boczne | Zespół postpoliomyelitis | Choroba neuronu ruchowego, stwardnienie zanikowe boczne | Choroba neuronu ruchowego Postępujący zanik mięśni kręgosłupaIrlandia
-
Xuanwu Hospital, BeijingMinistry of Health, China; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchZakończonyChoroba ParkinsonaChiny