Papel dos metabólitos de elastina na remodelação aórtica na EA (ELASTIC-AS)
19 de dezembro de 2023 atualizado por: University of Leicester
Um estudo piloto de metabólitos ELastin e remodelação aórtica após cirurgia para estenose aórtica tricúspide e bICúspide (ELASTIC-AS)
Cerca de 1-2% das pessoas nascem com uma válvula aórtica 'bicúspide', com apenas duas cúspides em vez da válvula comum de 'tri-folheto'.
Pessoas com esta válvula desenvolvem disfunção da válvula (estreitamento ou vazamento) muito mais cedo.
Também é mais comum que desenvolvam dilatação do principal vaso sanguíneo que sai do coração, a aorta, e alguns estudos sugerem que eles também correm maior risco de rupturas potencialmente fatais na parede da aorta.
As diretrizes atuais recomendam a substituição cirúrgica da aorta em estágio inicial nesses pacientes.
O mecanismo exato da dilatação não é claro e alguns estudos sugeriram maior “rigidez” na parede da aorta.
Neste estudo, os investigadores propõem 1.) estudar o tamanho da aorta, rigidez e padrões de fluxo usando ressonância magnética em pacientes com válvulas bicúspide e tricúspide com estreitamento (estenose aórtica, 2.) medir marcadores no sangue dos pacientes que podem ser importantes no processo de expansão, 3.) comparar a alteração na ressonância magnética e nos marcadores sanguíneos antes e 12 meses após a cirurgia, em pacientes que serão submetidos a cirurgia de troca valvar aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
46
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos listados para substituição cirúrgica da válvula aórtica (com ou sem enxerto de revascularização do miocárdio) para estenose aórtica grave de válvulas aórticas bicúspides (n = 15) e de três folhetos (n = 15) serão potencialmente elegíveis para participar neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deseja e é capaz de dar consentimento informado para participação no estudo.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- AVR cirúrgica planejada (+/- CABG ou cirurgia da raiz da aorta) para EA grave.
- Capacidade de compreender as informações escritas em inglês.
Critério de exclusão:
O participante não poderá entrar no estudo se QUALQUER das seguintes situações se aplicar:
- Contra-indicação para ressonância magnética (por exemplo, marca-passo ou outro dispositivo não compatível).
- Claustrofobia grave (incapaz de fazer ressonância magnética).
- TFGe<30ml/min (contra-indicação para uso de agente de contraste durante ressonância magnética).
- Contra-indicação à Adenosina (asma grave).
- Arritmia significativa.
- Outras doenças valvares > de gravidade moderada.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Cirurgia anterior da válvula aórtica ou da aorta, revascularização do miocárdio anterior ou outra cirurgia envolvendo pinçamento cruzado da aorta.
- Participante de um ensaio clínico cardiovascular intervencionista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Válvula aórtica bicúspide
Pacientes com válvula aórtica bicúspide
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Um ECG de 12 derivações será feito para cada participante.
Todos os pacientes serão submetidos a punção venosa e amostra de sangue será coletada para hemograma completo, função renal e plasma serão armazenados para futuras análises de biomarcadores.
Um ETT padrão será realizado para medir a gravidade da EA, bem como a função biventricular.
Os dados de rastreamento de manchas serão realizados offline para avaliar a função diastólica.
A medida da VOP carotídeo-femoral será feita pela técnica Vicorder.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética de estresse do coração e da aorta em um scanner 3T, incluindo fluxo 4D.
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Válvula aórtica de três folhetos
Pacientes com válvula aórtica de três folhetos
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Um ECG de 12 derivações será feito para cada participante.
Todos os pacientes serão submetidos a punção venosa e amostra de sangue será coletada para hemograma completo, função renal e plasma serão armazenados para futuras análises de biomarcadores.
Um ETT padrão será realizado para medir a gravidade da EA, bem como a função biventricular.
Os dados de rastreamento de manchas serão realizados offline para avaliar a função diastólica.
A medida da VOP carotídeo-femoral será feita pela técnica Vicorder.
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética de estresse do coração e da aorta em um scanner 3T, incluindo fluxo 4D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de metabólitos de renovação da elastina
Prazo: 12 meses
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Alteração nos níveis de metabólitos de renovação da elastina pré e pós-AVR.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distensibilidade aórtica na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Distensibilidade aórtica medida na ressonância magnética pré e pós-SVA.
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12 meses
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Velocidade da onda de pulso na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Velocidade da onda de pulso (medida da rigidez aórtica) medida na ressonância magnética pré e pós-AVR.
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12 meses
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Índice de massa ventricular esquerda (IMVE) na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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IMVE medido na ressonância magnética (medidas de remodelação cardíaca) pré e pós-SVA.
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12 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) na ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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FEVE medida na ressonância magnética (medidas da função cardíaca) pré e pós-AVR.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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