- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03883490
Ruolo dei metaboliti dell'elastina nel rimodellamento aortico nell'AS (ELASTIC-AS)
19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio pilota sui metaboliti dell'elastina e sul rimodellamento aortico in seguito a un intervento chirurgico per la stenosi aortica tricuspide e bicuspide (ELASTIC-AS)
Circa l'1-2% delle persone nasce con una valvola aortica "bicuspide", con solo due cuspidi invece della comune valvola "a tre lembi".
Le persone con questa valvola sviluppano una disfunzione della valvola (restringimento o perdita) in età molto precoce.
È anche più comune che sviluppino un ingrossamento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore, l'aorta, e alcuni studi suggeriscono che corrono anche un rischio maggiore di lesioni potenzialmente letali nella parete aortica.
Le attuali linee guida raccomandano la sostituzione chirurgica dell'aorta in una fase precoce in questi pazienti.
L'esatto meccanismo della dilatazione non è chiaro e alcuni studi hanno suggerito una maggiore "rigidità" nella parete dell'aorta.
In questo studio, i ricercatori propongono di 1.) studiare le dimensioni, la rigidità e i modelli di flusso dell'aorta utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con valvole bicuspide e tricuspide con restringimento (stenosi aortica, 2.) misurare marcatori nel sangue dei pazienti che potrebbero essere importanti nel processo di espansione, 3.) confrontare la variazione della risonanza magnetica e dei marcatori ematici prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di sostituzione della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
46
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti adulti elencati per una sostituzione chirurgica della valvola aortica (con o senza bypass coronarico) per stenosi aortica grave delle valvole aortiche bicuspide (n = 15) e a tre lembi (n = 15) saranno potenzialmente idonei a partecipare a questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Età 18 anni o superiore.
- AVR chirurgico pianificato (+/- CABG o chirurgia della radice aortica) per AS grave.
- Capacità di comprendere le informazioni scritte in inglese.
Criteri di esclusione:
Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker o altro dispositivo non compatibile).
- Grave claustrofobia (impossibilità di effettuare una risonanza magnetica).
- eGFR<30ml/min (controindicazione all'uso del mezzo di contrasto durante la risonanza magnetica).
- Controindicazione all'adenosina (asma grave).
- Aritmia significativa.
- Altra malattia valvolare di gravità > moderata.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o all'aorta, precedente intervento di CABG o altro intervento chirurgico che comporti il clampaggio incrociato aortico.
- Partecipante a uno studio clinico interventistico cardiovascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valvola aortica bicuspide
Pazienti con valvola aortica bicuspide
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Verrà effettuato un ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a venipuntura e verrà prelevato un campione di sangue per l'emocromo completo, la funzionalità renale e il plasma verranno conservati per future analisi dei biomarcatori.
Verrà effettuato un TTE standard per misurare la gravità dell'AS e la funzione biventricolare.
I dati di monitoraggio delle macchioline verranno eseguiti offline per valutare la funzione diastolica.
La misurazione della PWV carotido-femorale verrà effettuata utilizzando la tecnica Viorder.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione MRI da stress del cuore e dell'aorta su uno scanner 3T, incluso il flusso 4D.
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Valvola aortica a tre lembi
Pazienti con valvola aortica a tre lembi
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Verrà effettuato un ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a venipuntura e verrà prelevato un campione di sangue per l'emocromo completo, la funzionalità renale e il plasma verranno conservati per future analisi dei biomarcatori.
Verrà effettuato un TTE standard per misurare la gravità dell'AS e la funzione biventricolare.
I dati di monitoraggio delle macchioline verranno eseguiti offline per valutare la funzione diastolica.
La misurazione della PWV carotido-femorale verrà effettuata utilizzando la tecnica Viorder.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione MRI da stress del cuore e dell'aorta su uno scanner 3T, incluso il flusso 4D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di metaboliti del turnover dell'elastina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamento nei livelli dei metaboliti del turnover dell'elastina pre e post-AVR.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distensibilità aortica alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distensibilità aortica misurata su MRI pre e post-AVR.
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12 mesi
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Velocità dell'onda di polso sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Velocità dell'onda del polso (misura della rigidità aortica) misurata su MRI pre e post-AVR.
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12 mesi
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Indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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LVMI misurato sulla MRI (misure di rimodellamento cardiaco) pre e post-AVR.
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12 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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LVEF misurata sulla risonanza magnetica (misure della funzione cardiaca) pre e post-AVR.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0687
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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