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Ruolo dei metaboliti dell'elastina nel rimodellamento aortico nell'AS (ELASTIC-AS)

19 dicembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio pilota sui metaboliti dell'elastina e sul rimodellamento aortico in seguito a un intervento chirurgico per la stenosi aortica tricuspide e bicuspide (ELASTIC-AS)

Circa l'1-2% delle persone nasce con una valvola aortica "bicuspide", con solo due cuspidi invece della comune valvola "a tre lembi". Le persone con questa valvola sviluppano una disfunzione della valvola (restringimento o perdita) in età molto precoce. È anche più comune che sviluppino un ingrossamento del principale vaso sanguigno che esce dal cuore, l'aorta, e alcuni studi suggeriscono che corrono anche un rischio maggiore di lesioni potenzialmente letali nella parete aortica. Le attuali linee guida raccomandano la sostituzione chirurgica dell'aorta in una fase precoce in questi pazienti. L'esatto meccanismo della dilatazione non è chiaro e alcuni studi hanno suggerito una maggiore "rigidità" nella parete dell'aorta. In questo studio, i ricercatori propongono di 1.) studiare le dimensioni, la rigidità e i modelli di flusso dell'aorta utilizzando la risonanza magnetica in pazienti con valvole bicuspide e tricuspide con restringimento (stenosi aortica, 2.) misurare marcatori nel sangue dei pazienti che potrebbero essere importanti nel processo di espansione, 3.) confrontare la variazione della risonanza magnetica e dei marcatori ematici prima e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti elencati per una sostituzione chirurgica della valvola aortica (con o senza bypass coronarico) per stenosi aortica grave delle valvole aortiche bicuspide (n = 15) e a tre lembi (n = 15) saranno potenzialmente idonei a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Età 18 anni o superiore.
  • AVR chirurgico pianificato (+/- CABG o chirurgia della radice aortica) per AS grave.
  • Capacità di comprendere le informazioni scritte in inglese.

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può accedere allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker o altro dispositivo non compatibile).
  • Grave claustrofobia (impossibilità di effettuare una risonanza magnetica).
  • eGFR<30ml/min (controindicazione all'uso del mezzo di contrasto durante la risonanza magnetica).
  • Controindicazione all'adenosina (asma grave).
  • Aritmia significativa.
  • Altra malattia valvolare di gravità > moderata.
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola aortica o all'aorta, precedente intervento di CABG o altro intervento chirurgico che comporti il ​​clampaggio incrociato aortico.
  • Partecipante a uno studio clinico interventistico cardiovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valvola aortica bicuspide
Pazienti con valvola aortica bicuspide
Verrà effettuato un ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a venipuntura e verrà prelevato un campione di sangue per l'emocromo completo, la funzionalità renale e il plasma verranno conservati per future analisi dei biomarcatori.
Verrà effettuato un TTE standard per misurare la gravità dell'AS e la funzione biventricolare. I dati di monitoraggio delle macchioline verranno eseguiti offline per valutare la funzione diastolica.
La misurazione della PWV carotido-femorale verrà effettuata utilizzando la tecnica Viorder.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione MRI da stress del cuore e dell'aorta su uno scanner 3T, incluso il flusso 4D.
Valvola aortica a tre lembi
Pazienti con valvola aortica a tre lembi
Verrà effettuato un ECG a 12 derivazioni per ciascun partecipante.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a venipuntura e verrà prelevato un campione di sangue per l'emocromo completo, la funzionalità renale e il plasma verranno conservati per future analisi dei biomarcatori.
Verrà effettuato un TTE standard per misurare la gravità dell'AS e la funzione biventricolare. I dati di monitoraggio delle macchioline verranno eseguiti offline per valutare la funzione diastolica.
La misurazione della PWV carotido-femorale verrà effettuata utilizzando la tecnica Viorder.
I pazienti verranno sottoposti a una scansione MRI da stress del cuore e dell'aorta su uno scanner 3T, incluso il flusso 4D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di metaboliti del turnover dell'elastina
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamento nei livelli dei metaboliti del turnover dell'elastina pre e post-AVR.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distensibilità aortica alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Distensibilità aortica misurata su MRI pre e post-AVR.
12 mesi
Velocità dell'onda di polso sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Velocità dell'onda del polso (misura della rigidità aortica) misurata su MRI pre e post-AVR.
12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
LVMI misurato sulla MRI (misure di rimodellamento cardiaco) pre e post-AVR.
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 mesi
LVEF misurata sulla risonanza magnetica (misure della funzione cardiaca) pre e post-AVR.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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