AS의 대동맥 재형성에서 엘라스틴 대사산물의 역할 (ELASTIC-AS)
2023년 12월 19일 업데이트: University of Leicester
삼첨판 및 이첨판 대동맥 협착증에 대한 수술 후 엘라스틴 대사산물 및 대동맥 리모델링에 대한 예비 연구(ELASTIC-AS)
약 1-2%의 사람들은 일반적인 '삼엽' 판막 대신 2개의 교두만 있는 '이첨판' 대동맥 판막을 가지고 태어납니다.
이 판막이 있는 사람은 훨씬 더 이른 나이에 판막 기능 장애(협착 또는 누출)가 발생합니다.
또한 심장, 대동맥에서 나오는 주요 혈관의 확장이 발생하는 경우가 더 흔하며, 일부 연구에서는 대동맥 벽의 생명을 위협하는 파열 위험도 더 높다고 제안합니다.
현재 지침에서는 이러한 환자의 초기 단계에서 대동맥 교체 수술을 권장합니다.
확장의 정확한 메커니즘은 명확하지 않으며 일부 연구에서는 대동맥 벽의 '강성'이 더 크다고 제안했습니다.
본 연구에서 연구자들은 1.) 협착(대동맥 협착증)이 있는 이첨판 및 삼첨판 환자의 MRI를 사용하여 대동맥 크기, 강성 및 흐름 패턴을 연구합니다. 2. 환자의 혈액에서 중요할 수 있는 지표를 측정합니다. 3.) 대동맥판막 치환술을 받을 예정인 환자의 수술 전과 12개월 후의 MRI와 혈액표지자의 변화를 비교한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
46
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leicester, 영국
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이첨판(n=15) 및 삼엽엽(n=15) 대동맥 판막의 중증 대동맥 협착증에 대한 외과적 대동맥 판막 치환술(관상동맥 우회술 유무에 관계없이) 목록에 있는 성인 환자는 잠재적으로 이 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 심각한 AS에 대해 계획된 수술 AVR(+/- CABG 또는 대동맥근 수술).
- 영어로 작성된 정보를 이해하는 능력.
제외 기준:
다음 중 하나라도 해당되는 경우 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
- MRI에 대한 금기 사항(예: 호환되지 않는 심장박동기 또는 기타 장치)
- 심한 밀실공포증(MRI 스캔을 할 수 없음).
- eGFR<30ml/min(MRI 중에 조영제 사용 금지).
- 아데노신 금기 (심각한 천식).
- 심각한 부정맥.
- 기타 판막 질환 > 심각도가 중간 정도입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
- 이전 대동맥 판막 또는 대동맥 수술, 이전 CABG 또는 대동맥 교차 클램핑과 관련된 기타 수술.
- 중재적 심혈관 임상시험 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이첨대동맥판막
이첨판 대동맥 판막 환자
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각 참가자에 대해 12리드 ECG가 촬영됩니다.
모든 환자는 정맥 천자를 받게 되며 전체 혈구 수 계산을 위해 혈액 샘플을 채취하고 신장 기능 및 혈장은 향후 바이오마커 분석을 위해 보관할 것입니다.
AS의 중증도와 심실 기능을 측정하기 위해 표준 TTE가 수행됩니다.
얼룩 추적 데이터는 확장기 기능을 평가하기 위해 오프라인으로 수행됩니다.
경동맥-대퇴부 PWV의 측정은 Vicorder 기술을 사용하여 수행됩니다.
환자는 4D 흐름을 포함한 3T 스캐너에서 심장과 대동맥의 스트레스 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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삼엽 대동맥 판막
삼엽 대동맥 판막 환자
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각 참가자에 대해 12리드 ECG가 촬영됩니다.
모든 환자는 정맥 천자를 받게 되며 전체 혈구 수 계산을 위해 혈액 샘플을 채취하고 신장 기능 및 혈장은 향후 바이오마커 분석을 위해 보관할 것입니다.
AS의 중증도와 심실 기능을 측정하기 위해 표준 TTE가 수행됩니다.
얼룩 추적 데이터는 확장기 기능을 평가하기 위해 오프라인으로 수행됩니다.
경동맥-대퇴부 PWV의 측정은 Vicorder 기술을 사용하여 수행됩니다.
환자는 4D 흐름을 포함한 3T 스캐너에서 심장과 대동맥의 스트레스 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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엘라스틴 회전율의 대사산물 수준
기간: 12 개월
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AVR 전후의 엘라스틴 전환 대사물질 수준의 변화.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI의 대동맥 확장성
기간: 12 개월
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AVR 전후 MRI에서 대동맥 확장성을 측정했습니다.
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12 개월
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MRI의 맥파 속도
기간: 12 개월
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AVR 전후 MRI에서 측정된 맥파 속도(대동맥 경직도 측정).
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12 개월
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MRI의 좌심실질량지수(LVMI)
기간: 12 개월
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AVR 전후 MRI(심장 리모델링 측정)로 측정한 LVMI.
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12 개월
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MRI의 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 개월
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AVR 전후 MRI(심장 기능 측정)로 측정한 LVEF.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0687
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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