- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03883490
Elastinmetabolitters rolle i aorta-ombygning i AS (ELASTIC-AS)
19. december 2023 opdateret af: University of Leicester
En pilotundersøgelse af ELastin-metabolitter og aorta-ombygning efter kirurgi for tricuspid og bICuspid aortastenose (ELASTIC-AS)
Omkring 1-2% af mennesker er født med en 'bicuspid' aortaklap, med kun to spidser i stedet for den almindelige 'tri-blade' klap.
Mennesker med denne ventil udvikler dysfunktion af ventilen (indsnævring eller lækage) i en meget tidligere alder.
Det er også mere almindeligt for dem at udvikle forstørrelse af hovedblodkarret, der kommer ud af hjertet, aorta, og nogle undersøgelser tyder på, at de også har større risiko for livstruende rifter i aortavæggen.
Nuværende retningslinjer anbefaler kirurgisk udskiftning af aorta på et tidligere tidspunkt hos disse patienter.
Den nøjagtige mekanisme for dilatationen er ikke klar, og nogle undersøgelser har antydet større 'stivhed' i væggen af aorta.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at 1.) undersøge aortastørrelse, stivhed og flowmønstre ved hjælp af MR hos patienter med bikuspidal- og trikuspidalklapper med en forsnævring (aortastenose, 2.) måle markører i patienters blod, der kan være vigtige i udvidelsesprocessen, 3.) sammenligne ændringen i MR- og blodmarkører før og 12 måneder efter operationen hos patienter, der skal have udskiftning af aortaklappen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
46
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der er anført til en kirurgisk aortaklapudskiftning (med eller uden koronararterie-bypassgraft) for svær aortastenose af bicuspid (n=15) og tri-folder (n=15) aortaklapper vil være potentielt kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Alder 18 år eller derover.
- Planlagt kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarodskirurgi) til svær AS.
- Evne til at forstå den skriftlige information på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Kontraindikation til MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker eller anden enhed).
- Alvorlig klaustrofobi (kan ikke få foretaget MR-scanning).
- eGFR<30ml/min (kontraindikation for at have kontrastmiddel under MR).
- Kontraindikation til Adenosin (svær astma).
- Betydelig arytmi.
- Anden klapsygdom > moderat i sværhedsgrad.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
- Tidligere aortaklap- eller aortakirurgi, tidligere CABG eller anden operation, der involverer aortakrydsklemning.
- Deltager i et interventionelt kardiovaskulært klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bikuspidal aortaklap
Patienter med en bikuspidal aortaklap
|
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af AS samt biventrikulær funktion.
Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.
|
|
Tri-folder aortaklap
Patienter med en tri-folder aortaklap
|
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af AS samt biventrikulær funktion.
Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af metabolitter af elastin omsætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i niveauer af metabolitter af elastin omsætning før og efter AVR.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aortadistenibilitet på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Aortadistenibilitet målt på MR præ- og post-AVR.
|
12 måneder
|
|
Pulsbølgehastighed på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
Pulsbølgehastighed (mål for aorta stivhed) målt på MRI pre- og post-AVR.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
LVMI målt på MRI (målinger af kardial remodellering) før og efter AVR.
|
12 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på MR
Tidsramme: 12 måneder
|
LVEF målt på MRI (målinger af hjertefunktion) præ- og post-AVR.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0687
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .