Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elastinmetabolitters rolle i aorta-ombygning i AS (ELASTIC-AS)

19. december 2023 opdateret af: University of Leicester

En pilotundersøgelse af ELastin-metabolitter og aorta-ombygning efter kirurgi for tricuspid og bICuspid aortastenose (ELASTIC-AS)

Omkring 1-2% af mennesker er født med en 'bicuspid' aortaklap, med kun to spidser i stedet for den almindelige 'tri-blade' klap. Mennesker med denne ventil udvikler dysfunktion af ventilen (indsnævring eller lækage) i en meget tidligere alder. Det er også mere almindeligt for dem at udvikle forstørrelse af hovedblodkarret, der kommer ud af hjertet, aorta, og nogle undersøgelser tyder på, at de også har større risiko for livstruende rifter i aortavæggen. Nuværende retningslinjer anbefaler kirurgisk udskiftning af aorta på et tidligere tidspunkt hos disse patienter. Den nøjagtige mekanisme for dilatationen er ikke klar, og nogle undersøgelser har antydet større 'stivhed' i væggen af ​​aorta. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at 1.) undersøge aortastørrelse, stivhed og flowmønstre ved hjælp af MR hos patienter med bikuspidal- og trikuspidalklapper med en forsnævring (aortastenose, 2.) måle markører i patienters blod, der kan være vigtige i udvidelsesprocessen, 3.) sammenligne ændringen i MR- og blodmarkører før og 12 måneder efter operationen hos patienter, der skal have udskiftning af aortaklappen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der er anført til en kirurgisk aortaklapudskiftning (med eller uden koronararterie-bypassgraft) for svær aortastenose af bicuspid (n=15) og tri-folder (n=15) aortaklapper vil være potentielt kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Alder 18 år eller derover.
  • Planlagt kirurgisk AVR (+/- CABG eller aortarodskirurgi) til svær AS.
  • Evne til at forstå den skriftlige information på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  • Kontraindikation til MR (f.eks. ikke-kompatibel pacemaker eller anden enhed).
  • Alvorlig klaustrofobi (kan ikke få foretaget MR-scanning).
  • eGFR<30ml/min (kontraindikation for at have kontrastmiddel under MR).
  • Kontraindikation til Adenosin (svær astma).
  • Betydelig arytmi.
  • Anden klapsygdom > moderat i sværhedsgrad.
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere aortaklap- eller aortakirurgi, tidligere CABG eller anden operation, der involverer aortakrydsklemning.
  • Deltager i et interventionelt kardiovaskulært klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bikuspidal aortaklap
Patienter med en bikuspidal aortaklap
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​AS samt biventrikulær funktion. Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.
Tri-folder aortaklap
Patienter med en tri-folder aortaklap
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget for hver deltager.
Alle patienter vil gennemgå venepunktur, og blodprøver vil blive taget for fuld blodtælling, nyrefunktion og plasma vil blive opbevaret til fremtidig biomarkøranalyse.
En standard TTE vil blive udført for at måle sværhedsgraden af ​​AS samt biventrikulær funktion. Speckle-tracking data vil blive udført offline for at vurdere diastolisk funktion.
Måling af carotis-femoral PWV vil blive foretaget ved hjælp af Vicorder-teknikken.
Patienter vil gennemgå en stress-MR-scanning af deres hjerte og aorta på en 3T-scanner, inklusive 4D-flow.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af metabolitter af elastin omsætning
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i niveauer af metabolitter af elastin omsætning før og efter AVR.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortadistenibilitet på MR
Tidsramme: 12 måneder
Aortadistenibilitet målt på MR præ- og post-AVR.
12 måneder
Pulsbølgehastighed på MR
Tidsramme: 12 måneder
Pulsbølgehastighed (mål for aorta stivhed) målt på MRI pre- og post-AVR.
12 måneder
Venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVMI målt på MRI (målinger af kardial remodellering) før og efter AVR.
12 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på MR
Tidsramme: 12 måneder
LVEF målt på MRI (målinger af hjertefunktion) præ- og post-AVR.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner